近年来化学药市场风起云涌，从2011年第一轮医保控费，医药行业增速逐年降低；从十二五规划落地，市场蓬勃增长，到医保覆盖比例逐渐饱和；从仿制药鼓励文件试行，市场回暖，到一致性评价政策出台，药品质量战开启，市场再次有所回落。在改革不断推动下，医药行业的弊端逐渐凸显，重销售轻研发，我国市场被大量原料药、普药与仿制药占领，创新药的缺乏引起行业重视。2007年至2017年，国内仅审批通过不到10个独立开发的化药和生物药，美国仅2017年就有46个新药上市。但在近年国家系列政策鼓励新药开发之后，2018年，中国医药行业迎来第一次重大收获，7个本土公司开发的1类化药和生物药获得了批准，对于NMPA的新药审批来说，是创纪录的一年。

审评审批成果看化药大变革

2015年药审改革提上日程，后续药品审评审批综合改革启动，进入全面推进。总览改革以来化药申报情况，可以看到，在转折的2016年申报生产及临床受理号均急速下滑，之后，报生产数量有所提高，特别是2018年，化学药申报生产受理号达1004个，相比2017年，增加2倍之多。再看新药受理情况，报临床占比在下滑，而报生产率在小幅上升。2018年报临床新药达323个，占比62.7%；报生产新药受理号49个，占比4.9%。

在批准方面，近年来，化药批准生产受理号数量也在提升，2018年批准生产受理号达584个，同比增长50.9%。其中新药批准生产数量处于一个暂时平稳阶段，2018年获批31个新药受理号，比2017年28个受理号有小幅增加。但值得注意的是1类新药（不包括1.3、1.5类）获批数量上有很大突破，11个受理号涉及6个1类化药获批上市。创新药审评审批速度加快成效渐显，后续新药市场将会继续爆发。

国家政策助力企业创新

如今，药监局出台了系列加强药审部门与企业的沟通、加强知识产权保护的文件，创新药企研发效率提升、知识产权获得更好保护；同时，合理优化临床审批、加速创新药临床进展；加速罕见病审批，先后明确了罕见病用药数据保护期、第一批罕见病目录、加速境外罕见病用药在我国上市等配套政策及文件；抗癌药零关税、医保准入谈判等角度加快落实了创新药的配套支付文件；加快接受境外数据及境外药品在我国上市，倒逼国内企业进行国际化竞争。企业的研发实力顺势成为考量企业能力的重要因素，市场份额最主要的化学药市场，更是各大药企的主战场。

6月21日，“2019中国医药健康产业发展大会暨第四届中国医药研发•创新峰会”（PDI大会）于重庆国际会议展览中心（南坪）耀世启幕。大会上隆重揭晓了《2019中国药品研发实力排行榜》系列榜单，其中《2019中国化药研发实力排行榜TOP100》（以下简称“化药榜”，文末附榜单），正大天晴药业集团股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、齐鲁制药有限公司等化药实力企业荣耀上榜。

《2019中国化药研发实力排行榜TOP100》前10企业一览

创新药引领前沿，“王者荣耀”之战爆发

2018年全年共有6家企业1类化药新药获批生产，是行业创新标杆，其中3家企业凭借创新药及企业长足研发实力进入化药榜之列。

正大天晴的“盐酸安罗替尼胶囊”作为全年第一个1类新药上市，且作为国产创新药被纳入医保，标志着正大天晴在保留原有肝病龙头地位的同时，抗肿瘤领域也取得了重大突破；在2019化学榜上正大天晴位列榜首。

江苏恒瑞的“马来酸吡咯替尼片”通过优先审评审批于2018年8月获准上市，为复发或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗手段。截至目前，恒瑞共在该产品的研发项目上已投入研发费用约为5.56亿元，从递交上市申请到正式获批仅历时10个月；恒瑞在2019年化药榜上位列第二。

歌礼药业的“丹诺瑞韦钠片”于2017年1月提交上市申请，2月纳入优先审评审批名单，2018年6月获得批准上市，是首个国产的直接抗病毒药物（DAA），用于治疗丙型肝炎，有效降低了以前干扰素抗病毒治疗带来的强烈副作用，特别是骨髓抑制，并针对丙型肝炎隐秘性而导致的晚期状况，大大提高了治愈率，歌礼药业以化药榜第52名的成绩位列榜单之中。

新仿制大市场角逐，众企业“百家争鸣”

仿制药中，2018年表现突出的企业分别为正大天晴、宜昌人福、哈尔滨三联、扬子江药、石药欧意、齐鲁制药、江苏恩华等。其中哈尔滨三联年度获批3个3类仿制药，获批最多；而宜昌人福报产32个3类化药受理号，数量最多。

2018年，哈尔滨三联批准生产3类药品分别为平衡盐冲洗液、奥拉西坦氯化钠注射液、奥拉西坦葡萄糖注射液；并且2018年，重点产品米氮平片（15mg）全国首家通过一致性评价；且成功取得聚丙烯安瓿包装奥拉西坦注射液补充申请批件，是国内独家包材形式，同时也被认定为国家重点新产品。哈三联产品线逐渐丰富，形成了产品集群优势。

人福药业坚持研发创新和国际化拓展，一方面加快核心领域的创新药研发项目，另一方面围绕产品线推进特色仿制药的开发上市，不断丰富产品管线。芬太尼系列作为宜昌人福主营龙头产品，有关数据统计，就2017年市场中人福医药的芬太尼制剂是占有率最大的药品，在城市公立医院终端芬太尼有95%以上的市场份额，拥有绝对优势。2018年度芬太尼系列产品销售总量8583万支；另2018年盐酸阿芬太尼原料药及其注射剂于1月申报生产获受理，产品家族再有收获。

“一致性评价”淘汰赛正热，企业加紧冲刺

自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，一致性评价“淘汰赛”开启。2018年4月，国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中，明确提出要促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录。各地政府在也对推进仿制药研发、通过仿制药一致性评价的药品予以力挺。

据药智药品注册与受理数据库统计，2018年全年，一致性评价受理数量累计604个（按补充申请与受理号计，下同），相比2017年的72个，增长率达738.89%；批准补充与批准生产共有85个（不包括视同），是2017年一致性评价过评数量的17.4倍；此外，2018年还有21个获批临床。值得提及的是在研发实力走在化药榜前列的齐鲁、复星医药两家企业在2018年的一致性评价可圈可点。

齐鲁2018年共提交一致性评价49个（含子公司），申报受理数量居所有企业之首；此外，2018年里齐鲁制药有2个品种通过，1品种批准临床；其中“盐酸特比萘芬片”作为国内首个通过一致性评价的口服抗真菌药，被世界广泛认可，因为杀菌抑菌效果显著，在国际上被称为抗真菌的“金标准”，是治疗各类真菌引起的皮肤病的首选药物。

2018年，复星（含旗下子公司）年度获批数量可观，共计过评品种6个，其中控股子公司苏州二叶的“阿奇霉素胶囊于”2018年9月25日通过一致性评价，该品种是一种大环内酯类抗生素，作为一线抗感染药物广泛使用，在2017年里，阿奇霉素胶囊于国内销售额约为人民币1836万元，苏州二叶销售额约为164万元，占比约10%。

纵观历史，要取得卓越成就，敢于创新的，勇于创新的，愿意创新是精神要素。企业的研发能力，就是创新的源动力，同样是医药行业健康发展的保证，来期，在顶层设计持续推动下，创新企业标杆效应驱动下，国内医药行业将得到长足发展。

附：《2019中国化药研发实力排行榜 TOP100》榜单

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