必看!CDE发布药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答 行业动态
来源:CDE 时间:2019-04-12 评论: 0 阅读: 5264 A+ A-
导读

4月11日,CDE发布了关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)》的通知,针对2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布的《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。2018年4月27日药品审评中心发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》...

4月11日,CDE发布了关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)》的通知,针对2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布的《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。2018年4月27日药品审评中心发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》收到的反馈问题,存在的共性问题作出解答。


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2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》。该《标准和程序》实施以来,药审中心通过各种途径收到了一些反馈问题。针对存在的共性问题,我中心组织起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)》,对于其中部分共性问题进行了统一解释和澄清,供申请人/CRO公司参考和遵循,以进一步完善我国药物临床试验期间安全性数据快速报告相关工作。


随着快速报告工作的不断完善,本问答文件后续也将不断进行增补和更新。


附件:药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)


药品审评中心


2019年4月11日


药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)

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问:注册申请电子资料是否需要一次性全部通过CDE网站进行提交?


答:原则上注册申请人应在早期电子提交时一并将质量标准、说明书、包装标签、工艺、综述等文件一次性提交;在审评过程中,注册申请人可以根据审评团队的要求,多次提交相关文件。


问:早期电子提交时间有什么要求?


答:在我中心收到您的注册申请审评任务后到审评团队的工作结束前,品种是可以进行电子提交的;当审评岗位的工作结束后,如复核审核签发或管协部制件阶段,则不能进行电子提交。因此请注册申请人通过CDE网站“进度查询”及时获知注册申请的审评状态,及时进行申报资料的早期电子提交工作。


问:注册申请之前已经在专业审评阶段按照要求进行了电子提交,综合审评结束后中心发出补充资料通知,申请人完成补充资料工作后是否仍需进行电子提交?


答:若涉及质量标准、药品使用书、包装标签和工艺资料等内容的变化,则需要在补充资料提交药审中心时,将上述资料进行电子提交。


问:临床试验数据库和人体药代动力学图谱的电子提交要求?


答:请按照《关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知》(2009年2月16日)的要求进行提交。


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问:电子提交中“对主要研究结果的总结与评价”综述资料项目有何格式要求?


答:CDE网站提供的各项综述资料电子提交模板系在SFDA发布的相应指导原则基础上进行梳理而成,因各类注册申请在研究内容和范围上有所不同,注册申请人在组织和撰写相关申报资料时应根据具体研究内容的实际情况进行参考。


问:生产工艺确认书签字盖章后如何提交?是否需要邮寄纸制资料?还是扫描后保存到word文件中?


答:早期电子提交时无需提交电子版生产工艺确认书,待注册申请人收到中心发出的具体通知时根据通知具体要求进行纸质资料和电子文档的提交。


问:注册申请在做完生物等效性试验后申请生产,是否需要重新提交电子信息?如果需要,通过什么渠道提交?


答:做完生物等效性试验后报生产的注册申请需在CDE网站进行电子提交,提交资料项目为:质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料、起草/修订说明等,综述资料可以不再进行电子提交。提交操作和途径同注册申请早期电子提交。


问:提交文档错了或文档更新怎么办?


答:当品种处于审评岗位时,CDE电子提交系统允许注册申请人多次提交。当发生提交文档错误或文档有更新的时候,可以再次提交,如需再次提交,请提前与审评团队沟通。


问:电子提交的文件必须是用word编辑的吗?


答:为了便于审评人员修订电子提交的文档,目前电子提交系统统一采用WORD2003兼容的格式的文件进行提交。对于使用WORD2007版本的注册申请人应将文档存储为WORD2003格式进行提交。


问:包装标签和说明书涉及到商标,防伪标识等,都是用制图软件设计的,用word则会非常不方便。不知道早期提交的包装标签等是否可以用word格式中插入图片吗?


答:电子提交文档中的文字内容是需要审评人员进行修订的,因此文字部分必须在WORD中是可以编辑的。对于标签等文件中涉及商标防伪标识等图形文件,我中心一般情况下不进行修改,故注册申请人可按原稿的形式进行插入编排。


问:为什么提交的时候提示当前阶段不能进行电子提交?


答:目前电子提交系统仅允许处于审评岗位的品种提交文档,当审评岗位的工作结束后,如复核审核签发或管协部制件阶段,则不能进行电子提交。


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问:补充资料后,若涉及质量标准、说明书、包装标签和工艺的变更,应在何时进行电子提交?


答:若补充资料涉及质量标准、说明书、包装标签和工艺的变更,注册申请人在向药审中心提交纸面补充资料后,通过CDE网站“进度查询”查询品种审评状态显示为技术审评阶段时,则可进行补充资料的电子提交。


问:注册申请资料已经寄出,但是在CDE网站无法进行电子提交操作。


答:可能有以下几种情况导致注册申请人无法进行电子提交,1、CDE尚未收到纸面资料;2、CDE尚未收到该注册申请的电子任务(即电子申请表);3、审评任务尚未启动;4、审评工作已经结束(如复核阶段或管协部制件阶段)。


问:电子提交文档大小有何限制?


答:为确保注册申请人高效、顺利的进行电子提交操作,我中心整合了网络资源,已将单个电子文档的提交大小由原来的2M调整放宽为5M。


问:单位某员工离职后,接替工作的员工无法登录原来员工的帐户去修改已经提交的资料。


答:1、建议注册申请人做好电子提交帐户和密码的管理工作,如由专人保管,若工作发生变动时做好相关工作的交接等;2、若需向我中心重新获取电子提交帐户和密码,请向我中心提交单位证明文件后,信息部将会为您及时办理相关帐户和密码变更业务。


问:电子提交文档资料项目中“确认书”一项有何要求?该如何进行提交?


答:鉴于现行技术审评程序已取消了提请申请人校核质量标准、说明书和提交工艺资料的工作环节,已改为在药品技术审评过程中与注册申请人沟通确认这些文件,因此“确认书”已无须电子提交,我中心已在电子提交系统中取消了“确认书”一项的提交操作。


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