11月29日，乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称：“乐普医疗”）发布公告，称其全资子公司乐普药业股份有限公司（以下简称“乐普药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于“硫酸氢氯吡格雷片”的《药品补充申请批件》，该药品75mg和25mg规格均通过了仿制药质量和疗效一致性评价，且为289目录品种。

药品通用名称：硫酸氢氯吡格雷片

商品名称：帅信®/帅泰®

剂型：片剂

规格：75mg/25mg

临床适应症：用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件。

生产企业：乐普药业股份有限公司

注册分类：化学药品

申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价。

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据药智国产药品数据库，目前国内有深圳信立泰、赛诺菲(杭州)制药、乐普药业三家企业持有该药批文，申报一致性评价的有乐普药业及信立泰，信立泰是首家通过该品种一致性评价的企业，乐普药业成为第二家，竞争力同步提升。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

硫酸氢氯吡格雷片由赛诺菲和百时美施贵宝联合开发，于1997年在美国上市，是新一代抗凝血剂，能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合，从而抑制血小板的聚集和活化，临床上应用于治疗动脉粥状硬化性疾病、急性冠状动脉综合征和血栓性并发症等。据药智药品销售数据库，氯吡格雷自上市之后其销售额在前期暴涨，直到2012年核心化合物专利到期后迎来下滑。销售峰值最高达656.56亿人民币，2017年赛诺菲销售额达112.24亿人民币。

数据来源：药智药品销售数据库

硫酸氢氯吡格雷片作为心血管疾病治疗领域市场容量超百亿的抗凝血用药，据药智中标信息数据库，该药25mg、75mg中标情况如下表所示，可以看到25mg主要有信立泰及乐普药业中标，且乐普药业中标包装比较多；而75mg中乐普药业表现也不俗。

25mg硫酸氢氯吡格雷片国内市场中标情况

数据来源：药智药品中标信息查询数据库

75mg硫酸氢氯吡格雷片国内市场中标情况

数据来源：药智药品中标信息查询数据库

信息来源：乐普医疗公告

数据来源：药智数据

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