【盘点】除“南北药”外,国内涉猎“1类新药”开发的高校 独家报道
来源:药智网/中华小吃 时间:2018-11-07 评论: 0 阅读: 5326 A+ A-
导读

前不久,笔者曾总结了我国两所药学名校,南药~中国药科大学、北药~沈阳药科大学,在1类新药开发方面的对比(南药VS北药,药物开发能力谁更强?),有很多朋友留言,“xxx大学的飘过”等...故进一步总结近年来除“南北药”外,国内涉猎“1类新药”开发的高校,看一看,哪些高校将基础研究进一步推到了产品的层面...

前不久,笔者曾总结了我国两所药学名校,南药~中国药科大学、北药~沈阳药科大学,在1类新药开发方面的对比(南药VS北药,药物开发能力谁更强?),有很多朋友留言,“xxx大学的飘过”等...故进一步总结近年来除“南北药”外,国内涉猎“1类新药”开发的高校,看一看,哪些高校将基础研究进一步推到了产品的层面,且这些高校是否曾是您引以为傲的母校呢?


一 国内除“南北药”外,涉猎“1类新药”开发的高校名单


通过查询,近年来将产品推到临床乃至上市的国内高校,数量>20所,分别有暨南大学、江西中医药大学、中山大学、第二军医大、第三军医大、第四军医大、厦门大学、中国海洋大学、上海交通大学、福州大学、吉林大学、东南大学、四川大学、清华大学、复旦大学、南京大学、中南大学、郑州大学、浙江大学、成都大学、南京中医药大学等(前后顺序不代表排名;若有遗漏,欢迎留言补充),具体品种及适应症、研发状态见下表;联合开发的企业,涉及国内外大中小企业不等,这里不进行赘述。


表1:除“南北药”外,国内涉猎“1类新药”开发的高校名单

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(按研发状态排序)


二 已上市品种介绍


☆~外用重组人酸性成纤维细胞生长因子~已上市


由上海万兴生物制药有限公司、暨南大学生物医药技术研究开发中心及安力旺生物医药(上海)有限公司共同提交的外用重组人酸性成纤维细胞生长因子生产申请于2005年1月获CDE受理,且于2006年12月获中国食品药品监督管理局批准,批准文号为国药准字S20060102,商品名为艾夫吉夫®,批准用于深Ⅱ度烧伤创面及慢性溃疡创面(包括外伤扁残余创面、糖尿病溃疡、血管性溃疡和褥疮)的创面愈合。


☆~盐酸槐定碱~已上市


盐酸槐定碱最初是由江西中医药大学研发,后来商业授权给通化方大药业,于2005年8月获中国食品药品监督管理局批准上市,由通化方大药业进行上市销售。产品名称为盐酸槐定碱注射液。该产品获得了中国一类新药证书。2014年12月,仁和药业股份有限公司参与重组并收购通化中盛药业有限公司51%股权。且因上海方大药业内容资产重组,仁和药业1.94亿人民币从上海方大药业参与重组并收购中盛药业(上海方大药业分公司,控股51%)。方大药业资产重组之后,注射用盐酸槐定碱资产归中盛药业。因而仁和药业获得通化方大药业的盐酸槐定碱注射液。


三 NDA、BLA品种介绍


☆~人参皂苷Rd~NDA


人参皂苷Rd是从中草药三七中提取的钙离子通道拮抗剂,拟静脉注射治疗急性缺血性中风患者,由广东泰禾医药科技有限公司与中山大学联合研发,后贵州信邦制药获得许可研发。该药曾于2010年9月在中国提交NDA申请,而后于2013年1月贵州信邦制药因新旧版本临床指导原则要求不同而主动撤回此申请,以组织开展项目调研和评估。公司根据当时调研和评估的综合结果判断人参皂甙Rd仅需要重新开展临床III期研究即可重新申报,而后续经多方考虑于2017年3月终止此项目的研究及注册。


☆~N-乙酰氨基葡萄糖~NDA


N-乙酰氨基葡萄糖(艾沙替敏)最初由中国人民解放军第三军医大学研发,拟用于用于治疗腹泻型肠易激综合症,于2007年在中国提交上市申请。2015年5月,随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床III期试验在中国完成首例受试者入组,该研究旨在于评价艾替沙敏胶囊治疗腹泻型IBS的临床疗效和安全性,由江苏江山制药、中国人民解放军第三军医大学、苏州市巴微医药等申请。


☆~口服重组幽门螺杆菌疫苗~BLA


口服重组幽门螺旋杆菌疫苗是重庆康卫生物科技有限公司和中国人民解放军第三军医大学联合开发的。该产品于2007年6月向中国CFDA提交了BLA申请,但该研究目前无最新研究进展公布。


☆~重组人肿瘤坏死因子α衍生物3a~BLA


重组人肿瘤坏死因子α衍生物3a已向中国食品药品监督管理局药品审评中心递交了生产申请(治疗用生物制品1类),由中国人民解放军第二军医大学、上海昂立凡隆生物工程研究所和上药集团常州药业共同申报,并于2003年12月获得受理,2004年3月审评完毕,结论未知。然而,该产品目前无最新研究进展公布。


☆~重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗~BLA


重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗是一种由厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司和厦门大学联合研发的疫苗,用于治疗人乳头瘤毒感染和宫颈癌,2018年3月已向中国CFDA提交了BLA申请。


☆~抗肾综合征出血热病毒单抗~BLA


武汉生物制品研究所和中国人民解放军第四军医大学联合研发的抗肾综合征出血热病毒单抗,已向中国食品药品监督管理局药品审评中心递交了生产申请(治疗用生物制品1类),但目前无最新研究进展公布。2008年4月,由武汉生物制品研究所和中国人民解放军第四军医大学联合申报的生产申请获CDE承办,2015年1月审评结论为批准生产,但尚无批准文号,后未见更多进展。


四 临床3期品种介绍


☆~艾迪康唑~3期


艾迪康唑是羊毛甾醇14a去甲基化酶抑制剂,拟用于真菌感染的皮肤病治疗,已在2013年8月完成临床III期研究,但后未见更多进展。该化合物最初由中国人民解放军第二军医大学研发,2007年第二军医大学与安徽济人药业签订协议共同开发此药。2012年1月,该药进入临床III期研究,而在2013年8月,针对真菌感染皮肤病患者(n=480)的多中心、随机、双盲、阳性对照临床III期试验完成。


☆~抗原致敏的人树突状细胞~3期


第二军医大学免疫学研究所开发的抗原致敏的人树突状细胞(APDC,大肠癌树突状细胞治疗性疫苗),目前处于临床三期研究阶段,针对晚期大肠癌的治疗。其采用化疗去除部分免疫抑制因素,利用抗原致敏的树突状细胞激发肿瘤特异性免疫,从而杀伤肿瘤细胞。


该产品由第二军医大学免疫学研究所申报,现由该机构与上海海欣生物技术有限公司(上海海欣集团股份控股子公司)合作共同开展临床试验。


☆~重组人内皮抑素腺病毒~3期


广州达博生物制品有限公司(中珠控股)在中山大学许可下研发重组人内皮抑素腺病毒注射液,后许可MarsalaBiotech合作研发。该品是一种VEGF诱导的肿瘤血管生成抑制剂,可用于治疗实体瘤,包括头颈部鳞状细胞癌和鼻咽癌,此外也在进行其他癌症研究,包括肝癌,胰腺癌,肺癌,肠癌和前列腺癌,而对HNSCC的研究目前处于临床III期阶段。


☆~甘露寡糖二酸~3期


甘露寡糖二酸是从海洋植物中提取的寡糖类新药,该药具有靶向Aβ的独特分子机制,能通过多环节改善痴呆症状,阻断或延缓疾病进展,拟用于治疗轻中度阿尔茨海默病。该药由中国海洋大学和中国科学院上海药物研究所共同研发,后来授权给上海绿谷制药有限公司,目前已在中国完成临床三期研究。


五 小结

 

以上国内涉猎“1类新药”开发的高校中,是否有您的母校?从事药品行业,我们周围充斥着各个跨学科的partner,比如药物化学伴随着的有机化学、应用化学,药物分析伴随着的分析化学、甚至物理化学,等等;且当今科研环境下,高校、研究所、企业,研究方向、领域、深度,交集越来越大,已很难划分出明显的界限。但,不知您是否看出,由高校走出的产品,目前尚无非常强势的品种,且产品存在很大的“定向”。由过于传统的基础研究而产生的产品,未必可以解决当前尚未满足的临床需求,当然,这与高校的科研模式有莫大关联。不过,若说到真正提升我国高校的科研能力,除基础研究发文章外,出产品也是重要的衡量标准,毕竟,科研的最终目的还是要应用于社会。


数据来源:药智数据


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