看点：

1.信立泰60mg替格瑞洛片显示“已发件”

2.豪森重磅肺癌首仿药马来酸阿法替尼片显示“已发件”

3.乙肝患者福音，正大天晴磷丙替诺福韦片（TAF）报生产啦

本周（10月20日-20月26日）在报生产的药品审评审批动态中，有4个中药新药获得批准，1个仿制药中药获得批准，还有3个仿制药显示“已发件”；此外还有1个新药、6个仿制药、2个进口药的上市申请获得承办。以下我们分别来看看。

药品办理新动态

报生产新药

在报生产的新药中，本周共计有142个受理号办理状态发生变化，其中有4个受理号批准生产（如下图所示），另外有131个中药新药受理号，显示“已发件”。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

报生产仿制药

报生产的仿制药中，本周有4个受理号办理状态发生变化，其中，值得关注的是信立泰、江苏豪森、浙江华海的重要仿制药产品均显示“已发件”，具体如下所示：

数据来源：药智药品注册与受理数据库

信立泰潜力首仿药替格瑞洛片

10月22日，信立泰的替格瑞洛片受理号：CYHS1800179显示“已发件”，据药监局信息其EMS邮单号为1090651128030。据悉该受理号对应的为规格60mg的替格瑞洛片。此前，信立泰的90mg规格于8月7日获得批准，成为国内首仿。

替格瑞洛是一种直接作用、可逆结合的 P2Y12 血小板抑制剂，用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或 ST 段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和PCI治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。据悉业内人士对该药的前景比较看好，预测其市场有超过硫酸氢氯吡格雷片的可能。

豪森重磅首仿马来酸阿法替尼片

10月22日，江苏豪森的马来酸阿法替尼片显示“已发件”，据药智数据，豪森申报该药的仿制药受理号一共有3个，此次为其中的一个受理号。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

马来酸阿法替尼由勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）研发，于2013年7月12日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为Gilotrif。该药用于一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC），即当用FDA批准的临床检验证实患者肿瘤表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）取代突变。

浙江华海赛洛多辛胶囊

10月22日，浙江华海的赛洛多辛胶囊显示“已发件”，该药以“同一生产线生产，通过美国FDA生产现场检查”为由于6月5日纳入优先审评29批。该药用干治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征。目前国内仅有第一制药（北京）获批。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

药品承办新动态

新承办新药

本周，新承办1个报生产的新药，为百济神州的的赞布替尼胶囊。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

赞布替尼是由百济神州开发的一款强效且具有高选择性的小分子BTK（Bruton酪氨酸激酶）抑制剂，作为单一制剂和组合疗法药物被开发用于治疗各种淋巴瘤，在多个国家和地区开展临床试验。且赞布替尼已经在FDA获得批准进行临床研究，还曾获得FDA授予的3项孤儿药资格认定，分别用于治疗套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症和慢性淋巴细胞白血病。在今年的7月，该药还获得了FDA的快速通道资格用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者。

据悉目前赞布替尼在全球市场上的主要竞争对手为2013年获批的第一代BTK靶向药Imbruvica（依鲁替尼）和2017年获FDA加速审批的第二代BTK靶向药Calquence（Acalabrutinib）。可以看到该药潜力无限，若得以批准，或许会在国内的肿瘤界大放异彩。其实百济神州已经在2018年8月进行了该药的第一个受理号的上市申请，并且还被列入特殊审批药品行列，如下图所示。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

新承办新药

本周，还新承办了6个报生产的仿制药，其中东阳光的磷酸西格列汀片、南通联亚药业的富马酸喹硫平缓释片、正大天晴的磷丙替诺福韦片值得期待。具体如下所示：

数据来源：药智药品注册与受理数据库

正大天晴磷丙替诺福韦片（TAF）

10月22日，正大天晴的磷丙替诺福韦片上市申请获得承办，目前该药的原研药Gilead的Vemlidy还为在国内上市。TAF是由Gilead研发的用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝（HBV）感染患者的药物。国内乙肝市场巨大，TAF作为新一代乙肝抗病毒药物，其潜力不言而喻，而正大天晴若成为首家开拓该药在国内市场的公司，其前景可期。

东阳光磷酸西格列汀片

10月22日，东阳光药业申报的酸西格列汀片上市申请获得承办，该药用于治疗2型糖尿病。目前国内仅有其进口药品，还未有企业仿制上市。但国内已经有多家企业进行了上市申请，其中按照化药6类申报的受理号达22个，均已经获批临床。而按照新注册分类4类申报的有四川科伦、浙江医药、石药欧意、东阳光药业。最终首仿花落谁家，我们尽情期待。

南通联亚药业富马酸喹硫平缓释片

10月22日，南通联亚药业的富马酸喹硫平缓释片获得承办，该药是一种非经典抗精神病药物。主要用于治疗精神分裂症。目前国内持有富马酸喹硫平片剂的企业有3家，还没有缓释片的生产批文。

新承办进口药

本周，还新承办了2个报生产的进口药，其中默沙东的明星PD-1药品Keytruda(帕博利珠单抗)的一个受理号此前已经在7月获批。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

信息来源：企业公告及网络信息

数据来源：药智数据

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