【独家】“熟悉”的“陌生人”:最新版英国药典BP2019 独家报道
来源:药智网/树 时间:2018-10-26 评论: 0 阅读: 7877 A+ A-
导读

《英国药典》由英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)英国药典委员会秘书处制定出版。药典全称为British Pharmacopoeia,缩写为BP。它是英国药品制剂和药用物质的官方标准文集,包括出口到英国的产品。

导读:


《英国药典》由英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)英国药典委员会秘书处制定出版。药典全称为BritishPharmacopoeia,缩写为BP。它是英国药品制剂和药用物质的官方标准文集,包括出口到英国的产品。


目前,《英国药典》最新版为2019版,即BP2019,于2018年8月1日出版,2019年1月1日生效。


英国药典更新周期为1次/年,BP2020预计2019年8月出版。


1 新版药典组成


BP2019全面收录了英国和欧洲相关标准,共6卷。其中,收录约4000份专论,囊括药用物质与医药产品专论、兽药专论以及欧洲药典中所有专论。


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图1 英国药典与欧洲药典关系图


2 新版药典特点


a.新标准(专论monographs):27份BP+39份EP


b.修订标准(专论monographs):117份BP


c.4份未上市制剂新版标准+2份草药制剂新版标准


d.2份生物药新版标准


e.1份兽药新版标准+6份兽药修订版标准


f.欧洲药典专论:将EP9.0-EP9.5纳入BP2019


g.即将更新3次,依次加入EP9.6、EP9.7、EP9.8


3 药典内容


a.总体注意事项


b.各种强制性标准:


  活性药物成分


  辅料


  制剂(得到许可的与未得到许可的产品)


  草药,草药制剂与草药医学产品


  制造顺势疗法产品中要用到的材料


  与血液相关产品


  免疫产品


  放射性药物制剂


  外科材料


c.红外参考谱图


d.附录:试药试剂、方法指导等


e.补充章节(提供附加的指导原则)


f.BP(兽药典)


g.单独一卷,与BP同时发布。收载了在英国范围内的用作兽药的药物与制剂。


h.BP(兽药典)也包含欧洲药典的专论。


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图2 英国药典BP2019内容分布图


英国药典是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定技术标准。同时,这些标准也为英国和英国以外地区医药产品的自由流通提供了便利。因此,及时掌握药典标准的最新变化,是保障药品的质量安全及其合法性的首要条件。


数据来源:国外药典在线数据库;最新标准内容查询,请联系药智数据专业客服(客服电话:400-678-0778)


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