【一周君】国产“格列卫”仿制药豪森首家通过一致性评价;36种谈判药仿制药将被纳入北京医保目录 独家报道
来源:药智网 时间:2018-07-09 评论: 1 阅读: 3854 A+ A-
导读

上周,电影——《我不是药神》在朋友圈刷屏,仿制药成为全国关注的焦点。巧的是,影片中的主角仿制药格列宁(正式名为格列卫)本周在国内首家通过一致性评价。7月5日,江苏豪森确认收到 CFDA 核准签发的化学药品伊马替尼(格列卫)的《药品补充申请批件》,成为该药品首家通过一致性评价的企业。另外36种谈判药仿...

上周,电影——《我不是药神》在朋友圈刷屏,仿制药成为全国关注的焦点。巧的是,影片中的主角仿制药格列宁(正式名为格列卫)本周在国内首家通过一致性评价。7月5日,江苏豪森确认收到CFDA核准签发的化学药品伊马替尼(格列卫)的《药品补充申请批件》,成为该药品首家通过一致性评价的企业。


据药智数据显示,目前国内获批上市的企业4家,即诺华、豪森、正大天晴和石药欧意。正大天晴申报的伊马替尼胶囊也已获受理,目前正在审评审批中。除了以上热点,本周国内仿制药还有哪些新进展和新政策呢?我们一起来看看。


2个首家、3个289品种一致性评价申报获受理


据药智药品注册与受理数据库显示,截止7月4日,一致性评价受理号共计237个(按受理号计,下同),涉及96家企业的99个品种,其中已通过受理号有48个。6月30日至7月6日,CDE承办一致性评价受理号5个,涉及5家企业的5个品种;其中,乳酸左氧氟沙星片、盐酸苯海索片2个品种为首家申报,乳酸左氧氟沙星片、盐酸苯海索片、蒙脱石散属于289品种。


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(6月30日至7月6日CDE受理一致性评价品种详情)


11个仿制药获受理,7个报生产品种进入新状态


6月30日-7月6日,CED共受理11个仿制药申报记录,全部为报生产。具体包括酮洛芬巴布膏、利格列汀二甲双胍片、奥氮平片、注射用伏立康唑、右旋糖酐铁注射液、盐酸伊立替康注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液7个品种。


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(6月30日-7月6日7个仿制药获CDE受理)


另外,7家企业的7个品种报生产进入新的状态,前列地尔注射液审批完毕-待制证,其它的均进入在审批状态。


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(6月30日-7月6日7个仿制药状态更新)


北京出台医保谈判仿制药支付标准


7月3日,北京市人社局发布《关于谈判药品仿制药支付问题的通知》,明确将36种谈判药仿制药将被纳入北京市医保目录。


同时,对这些药品的仿制药做出规定:谈判药品仿制药属于本市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类药品范围。限定支付内容按人社部发〔2017〕54号文件规定执行;仿制药规格与谈判药品一致的,支付标准暂按仿制药实际市场销售价格执行,但不得超过相应谈判药品的支付标准;仿制药规格与谈判药不一致的,支付标准参照《国家发展改革委关于印发药品差比价规则的通知》计算;如计算后的支付标准高于仿制药实际市场销售价格,以仿制药实际市场销售价格为支付标准。


此通知下发后,预示着仿制药与原研药在国家医保谈判品种之间的战役已经打响。从目前数据看,尽管原研药还占据主导地位,但作为拥有1700亿,全国第二大医药市场的北京来说,未来花落谁家已成未知。


又一省国家谈判药品不纳入药占比


7月3日,河南省人社厅、河南省卫计委联合下发《关于保障国家谈判药品临床使用的通知》。明确规定:国家谈判药品(包括谈判药品仿制药)和重特大疾病特定药品暂不纳入医疗机构药占比和医保总额控制考核。据统计,截止目前,全国已有天津、海南、宁夏等22省明确该要求国家谈判药品不纳入药占比或单独核算要求。在国家大力推进药价谈判的背景下,预计更多省份将会落实此项红利。


政策不明,大部分医院对一致性评价品种持观望状态


近日,上海、四川相继发布通过仿制药质量和疗效一致性评价品种的采购通知。在限价方面,上海明确指出:阳光平台提供外省市、本市和同品种采购价格信息作为议价参考。对涨幅较大或价格较高品种设置议价提醒。四川指出:药品生产企业须承诺通过一致性评价品种在四川省公立医疗机构的交易价格不得高于该产品通过一致性评价后在外省新形成的省级中标价或挂网价。简单来说,不能高于外省价格,其实就是要保证全国最低价。


其实,在限价药价方面,浙江省、江苏省等不少省份的要求是全国最低价。而且据媒体报道,就在近日,很多省市的采购工作中,“优先采购通过一致性评价品种”实际上也只是建议,并未强制执行。某大型药企的相关人士也表示,近半年来,其所在企业一共有十个品规通过一致性评价,但进药沟通过程中,大部分医院却选择做不第一个吃螃蟹的,理由是政策不明确。


这款原研药降价了,仿制药不再占优势


7月2日,甘肃省药品和医用耗材集中采购网发布《关于调整部分药品中标价格的通知》。根据通知,西安杨森制药有限公司和甘肃重药医药有限公司的主动申请对已挂网产品的挂网价进行调整,自2018年7月5日起执行新的挂网价。其中,西安杨森的达珂(注射用地西他滨冻干粉针,50mg)由原来的10327.22元降到了4996元,降幅高达51.6%,如此高的降幅让该产品成为市场上少数价格低于国产仿制药的药品。


内容来源:药智数据库、赛柏蓝、药智精英俱乐部等


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wgf18883189653 2018-07-09
每周一次的定时播报,为我们将多而繁杂的消息梳理了一遍,赞赞赞!!!
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