【一周君】药品审评、审批&上市情况报喜,药监行动升级,税务重拳出击,药企淘汰赛呈白热化 独家报道
来源:药智网 时间:2018-06-11 评论: 0 阅读: 3806 A+ A-
导读

一周热点尽在一周君:药品审评、审批&上市情况报喜,药监行动升级,税务重拳出击,药企淘汰赛呈白热化

药品审评、审批&上市情况报喜


5月药品受理、获批、一致性评价申报数据出炉啦!


5月药审中心受理总量为562个(按受理号计,不计复审),其中化药418个,中药32个,生物制品95个,药用包材3个,药用辅料7个,原料药6个,体外诊断试剂1个。其中,受理化药1类新药共计17个受理号,涉及6个品种6家企业,包括杭州若迈幸医药申报的RMX1002片、江苏恩华药业提交的一项创新药——丁二酸齐洛那平原料及其片剂的临床试验申请等。


本月获批总量为19个,包括正大天晴重磅创新药——盐酸安罗替尼胶囊(商品名称福可维)获批上市,浙江华海药业申报的缬沙坦片已获批上市,江苏恒瑞两项1类治疗用——生物制品注射用SHR-A1403(规格:40mg)、注射用SHR-1501(规格:1mg)获药物临床试验批件,吉利德(Gilead)其在研丙肝新药——丙通沙(索磷布韦400mg/维帕他韦100mg)获国家药监局批准,用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)的成人感染患者,同时批准,丙通沙联合利巴韦林(RBV)治疗丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。


另外,本月新增43号按一致性评价要求进行申报的受理号,包括21个注射剂受理号。


今年这133个药将加快上市


6月6日,国家药品审评审批中心发布了第二十九批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单,共涉及受理号44个。其中长春高新、智飞生物、恒瑞医药、华海医药等多家上市公司有品种入选。从申请事项来看,新药上市有12个,新药临床有2个,仿制药上市有30个。


据悉,截至目前,今年药审中心共发布4次拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单,共涉及133个品种。


192个药品即将上市,恒瑞、齐鲁、天士力大丰收


自2015年7月22日国家局发布临床试验数据核查公告(2015年第117号),对注册申请品种的数据真实性、完整性启动严肃监管,近3年来,常规化自查、常态化核查进入全新的监管阶段。


6月5日,国家药监局发布临床试验数据核查2018年第30号文件,准备核查192个药品,包括19个新药、153个仿制药、7个进口药、8个进口再注册和5个补充申请,这也意味着这些药品将跨过上市申报的最后门槛,一批药企将迎来收割期,涉及天士力、华北制药、石药、恒瑞、正大天晴、豪森等。


药监行动升级


国家药监当选ICH管理委员会成员!


当地时间6月7日下午1点30分,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国药监局当选为ICH管理委员会成员。去年6月,在加拿大蒙特利尔召开的ICH大会上,正式批准中国药监局成为全球第8个监管机构成员。业内人士分析称,对医药产业来说,该影响甚至比肩或超过当年中国加入WTO,而且会对企业带来巨大挑战:1、仿制药市场将被加速洗牌;2、中国审评标准、监管体系都需要提升,企业淘汰赛加速;3、淘汰药企数量将达90%。


国家药监局最新发布,将会对201家药企逐一开展现场检查


近日,国家药监局制定了《2018年药品跟踪检查计划》,将对201家药品生产企业逐一开展现场检查,包括2017年国家抽检发现问题较多的企业38家,疫苗类生物制品生产企业40家,血液制品生产企业28家,麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家,新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家,专项检查生产企业20家。


此外,总局还将加大飞行检查力度。对2017年飞行检查发现严重问题的企业,采取“回头查”等方式,重点检查上次飞行检查后整改落实情况。


国家药监局发话,严查药店违规,重点打击非法渠道进货


6月6日,国家药监总局发布了关于进一步加强机构改革期间药品医疗器械化妆品监管工作的通知。在第四点加强药品、医疗器械和化妆品生产、流通和使用环节监管中提到,要对零售药店违规促销、药师不在岗销售处方药的行为进行严肃整治。同时,重点打击药品经营企业从非法途径购进药品,药品生产企业不按批准的处方工艺生产药品等违法行为。


税务重拳出击


成都重拳出击欠税、虚开医药成“重灾区”


6月6日,成都市国税局对外公布“十大虚开发票典型案件”以及2017年国税欠税名单。从两项数据来看,药企都是重点打击的对象。


“十大典型”中涉及3家药企:四川龙舵医药集团有限公司、成都春晟药业有限公司、成都惠农中药材开发有限责任公司,前2家涉及的总数额已近7亿元。


四川龙舵医药集团有限公司通过虚假购进中药材,虚构委托加工业务的方式,取得44家公司虚开的增值税专用发票4525份,涉及金额4.45亿元,税额5844.66万元,已全部进行抵扣。成都春晟药业有限公司采取虚假的货物采购手段,从河南、成都、遂宁等地6家公司接受虚开增值税专用发票共计1702份,涉及金额2.19亿元,税额3730.36万元,且该公司已全部认证抵扣。


从2017年欠税企业名单来看,中医药企业成为“重灾区”,总数超过10户。其中,四川桓远医药发展有限公司、四川天纵医药有限公司位高居“欠税榜”头两名,榜单前十中,还有成都上善堂医药有限公司等药企身影。同时,欠税的数额也十分庞大,比如四川桓远医药,企业所得税超过了1.3亿元,增值税也达到了8500万元,总额达到了2亿多元。


药企淘汰赛呈白热化


央视报道,一省93家药批倒闭、被卖


6月5日,从央视财经频道系列节目——《寻找医药行业真成长》中了解到:半年来,河南93家药品流通企或业倒闭、或被收购。到2017年底,河南有303家医药物流批发企业,截止目前为止,只剩下210多家。其中一方面原因是国家政策规范,一部分是与商业公司进行并购重组。


非处方中成药明星企业——江中药业被卖


6月2日,江中药业发布要约收购报告书摘要,明确华润医药基于每股人民币25.03元的要约价格,以人民币42.78亿的资金总额,持有江中药业56.97的股权。


根据中国非处方药物协会综合统计排名,江中牌健胃消食片获2017年度中国非处方药产品“中成药消化类”第一名。除健胃消食片外,江中药业还有江中复方草珊瑚含片、江中亮嗓等拳头产品。此外,江中药业已与全国1500多家经分销商签订合约,构建完成了覆盖全国21个省、5个自治区、4个直辖市的渠道精控体系。


国内一线分销平台——康泽药业被卖


6月7日,中珠医疗拟以支付现金的方式购买康泽药业27名股东持有的康泽药业74.5262%股份。根据预估值,康泽药业74.5262%股权约为18.33亿元,预估作价区间为18.33亿元至20.12亿元,预估作价较预估值上浮0%-9.76%。


据悉,康泽药业成立于2003年,主营业务是医药流通,核心业务是以外资药品、慢病处方药、国内一线品牌品种为主的全平台分销。


抗癫痫药物生产基地——湖南湘中制药被卖


近日,华润双鹤公告,将利用自有资金收购华润双鹤利民药业(济南)有限公司40%的股权,收购价格为8.4766亿元。收购完成后,公司将持有华润双鹤利民药业(济南)有限公司100%股权。同日,华润双鹤还公告,通过重庆联合产权交易所公开摘牌收购湖南省湘中制药有限公司45%股权,成交价格约人民币1.4387亿元。


据悉,华润双鹤利民药业(济南)有限公司现有片剂、胶囊剂、小容量注射剂三个剂型,包括抗生素类、心脑血管类、维生素类、消化系统类、抗病毒类激素类等100多个产品。其中,胞磷胆碱钠片、厄贝沙坦分散片、硝苯地平缓释片属于过亿品种。


湖南湘中制药是全国抗癫痫药物生产基地,主要产品有丙戊酸钠、丙戊酰胺、丙戊酸镁、丙戊酸镁缓释片。其中,丙戊酸系列产品占有全国同类产品80%的市场份额。此外,公司拥有自营进出口权,产品出口到欧、美、东南亚等国家和地区。


国内最大规模外用药生产企业——上海运佳黄浦制药被卖


近日,远大医药发布公告,附属远大医药(中国)有限公司拟以代价15.51亿元人民币(单位下同)向运佳远东有限公司收购上海运佳黄浦制药有限公司100%股权。


据悉,上海运佳黄浦制药为中国规模最大、剂型最全的医药制剂外用药生产企业之一,是一个知名的非处方药品牌,全部产品中非处方药占比超过90%,非处方药分销网路遍布中国二十九个省区。


另外,公告显示,在上海运佳黄浦制药生产经营的近六十个品种中,有八个国家基本药物,50%以上为国家医保目录品种。截至2017年12月31日止年度,上海运佳黄浦制药实现除税后净利润1.18亿元;净资产2.66亿元。


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