北京嘉林“阿托伐他汀钙片”首家通过一致性评价! 行业动态
来源:药智网 时间:2018-05-17 评论: 0 阅读: 1524 A+ A-
导读

5月15日晚间,德展健康发布公告称,公司全资子公司北京嘉林药业股份有限公司申报“仿制药质量和疗效一致性评价”,于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的化学药品“阿托伐他汀钙片”的《药品补充申请批件》。

5月15日晚间,德展健康发布公告称,公司全资子公司北京嘉林药业股份有限公司申报“仿制药质量和疗效一致性评价”,于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的化学药品“阿托伐他汀钙片”的《药品补充申请批件》。根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,在药品招标、医保支付层面等方面获得一定支持。


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Lipitor(阿托伐他汀钙片)适应症为高胆固醇血症原发性高胆固醇血症患者。1985年BruceRoth首次合成了阿托伐他汀钙。1997年Lipitor首先在英国被批准使用,随后在美国上市,Lipitor成为第五个被美国FDA批准用于治疗高胆固醇患者的他汀。在上市的前3个月,Lipitor成为了降脂市场的领导者。从1998年至2017年,该药物在全球的总销售额近1400亿美元,是医药史上第一个总销售额突破千亿美元大关的重磅药物。


2017年其销售额达到21.1亿美元,同比增长6.03%。为2017年心血管系统药物销售额第四名。近几年增长减缓,由于该药物的化合物专利在2011年到期,随后大量仿制药上市,致使原研产品的市场份额受到影响。


该药物于1999年进入中国市场,并获得行政保护,同年嘉林药业同类产品“阿乐”作为国家二类新药和国内首仿研制也获批上市,并享受了8年的行政保护期去,期间没有其他同类仿制药获批上市。目前国内有阿托伐他汀钙胶囊、阿托伐他汀钙分散片、阿托伐他汀钙片、阿托伐他汀钙原料药的生产批件25个,涉及包括嘉林药业、浙江海正、宜宣东阳光等在内的约20家厂家。目前嘉林药业成为首家通过一致性评价企业,走在了前端,抢占国内市场,目前还有浙江新东港药业的一致性评价正在审评审批中。



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