行业要闻

新总局挂牌后监管范围聚焦监管力度升级？

4月10日，国家药品监督管理局正式挂牌组建，新组建的国家药品监督管理局，只对药品、化妆品、医疗器械进行监督管理，不对保健品和特殊食品进行监督管理。同时国家食品药品监督管理总局的官方网站更换为国家市场监督管理总局。官方公众号由“中国食事药闻”更名为“中国药闻”。

公众号更名后，一改风格，相继公布了云南金七、甘肃效灵生物、山东临清华威药业等15家药企的违规消息，也是迎来不少围观。这是否透露了，监管范围聚焦后，监管力度将升级的信号？

定了！抗癌药进口零关税5月1日开始实施

4月12日，国务院常务会议决定，从5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零；采取政府集中采购、将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录等方式，降低抗癌药价；将进口创新药临床试验申请由批准制改为到期默认制；对创新化学药设置最高6年的数据保护期，保护期内不批准同品种上市。

10家机构通过GLP认证

4月13日，国家药监局公布，旭和（天津）医药科技有限公司、黑龙江中医药大学、上海市食品药品检验所等10家机构的单次和多次给药毒性试验（啮齿类）等试验项目符合药物GLP要求。

审评热点

市监总局：药品审批制度暂不更改

近日，国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局发布《关于做好机构改革期间食品药品监管工作的公告》，指出在国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局“三定”方案公布前，原国家食品药品监督管理总局承担的食品、药品、医疗器械、化妆品等审评审批、监督检查等事项仍按原有规定办理；各类批件、证书、文书等暂沿用原有格式，所使用的业务印章和文本格式暂不改变、办理程序暂不改变。

信立泰、扬子江、珠海联邦3个药品通过一致性评价

近日，信立泰硫酸氢氯吡格雷片、扬子江马来酸依那普利片、珠海联邦阿莫西林胶囊纷纷通过仿制药一致性评价。

值得一提的是，阿莫西林胶囊批准文号共有283个，CDE受理的申报该品种一致性评价的企业还有石药集团、康恩贝药业、科伦药业。珠海联邦的阿莫西林胶囊（规格：0.25g）是首家通过阿莫西林胶囊仿制药质量和疗效一致性评价的企业。

另外，颇受关注的是：四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠进入受理，成为首个报一致性评价的注射剂；海思科的恩替卡韦胶囊进入受理，是第5家申报恩替卡韦一致性评价进入受理的企业。

市场风云

复星医药、恒瑞医药半日市值蒸发200亿

4月13日，医药股龙头复星医药、恒瑞医药A股蒸发近200亿，引行业关注。

复星医药AH股齐跌，复星医药A股一度大跌逾9%，午间收盘收跌7.13%。按照午间收盘价计算，与前一日股价相比，复星医药市值缩减逾70亿元。恒瑞医药也大幅收跌，跌幅4.64%。作为市值超过2000亿的医药巨头，恒瑞医药A股市值半日蒸发110亿元。

87亿美元大手笔！诺华收购基因疗法公司

近日，诺华宣布已与AveXis达成协议，计划以总共87亿美元的价格收购这家处于临床阶段的基因疗法公司。诺华表示，这项收购将加速诺华追求高效率和“first-in-class”疗法的战略，拓展其在神经科学领域的领先地位。

目前AveXis正在进行多项关于脊髓性肌萎缩（SMA）的临床研究。SMA是一种遗传性神经退行性疾病，由单基因运动神经元存活基因SMN1缺陷引起。AveXis的主要基因疗法候选药物AVXS-101在治疗1型SMA方面具有引人注目的临床数据。

君实生物募资3亿元用于重组人源化PD-1单抗JS001临床

近日，君实生物正式在新三板公开发行股票1665万股，募集资金3亿元，主要用于其重组人源化PD-1单抗JS001的临床研究以及临港产业化基地建设等。JS001正与国内多家临床中心开展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余个适应症I~III期临床试验。

又一家CRO公司获4.1亿元C轮融资

近日，百奥赛图宣布完成4.1亿元的C轮融资。百奥赛图是一家集模式动物定制开发服务、特殊疾病动物模型规模化繁殖与供应、体内药理药效评价服务等为一体的综合性生物医药CRO公司。此轮所募集到的资金将主要用于国内外市场开拓、技术和产品开发等领域。