新药上市情况

降糖新药在中国上市，全球首个降低心血管死亡风险38%

日前，勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟宣布全球首个被证实能将心血管死亡风险降低38%的口服降糖药恩格列净（商品名：欧唐静®）已在中国上市。该药是目前中国获批最全适应症的SGLT2抑制剂，可单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物使用，这为内分泌科医生更好管理糖尿病患者的心血管风险提供了有力武器，也为广大糖尿病患者提供了在降糖基础上进一步改善心血管结局的新选择。

据药智数据，国内目前有南京海纳、北京莱瑞森、成都苑东、济川药业、南京华威、方正医药研究院、正大天晴药业、江苏豪森、山东罗欣、四川科伦等17家企业进行了恩格列净原料药及其片剂的3.1类新药申请，均已经先后获得批准临床。这些企业的首仿之争正在激烈进行，相信未来不久将会给国内患者带来更多的选择。

首个中国制造的HIV治疗药物Trogarzo上市，长效注射时代已实现

3月6日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了中裕新药（TaiMed）与合作公司Theratechnologies研制的近十年来第一个新作用机制的艾滋病毒药物，药价(wholesalesprice)定为每人每年11.8万美元。这是唯一一款不需要每日给药的疗法。是一种静脉滴注的人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体，它与CD4+T细胞受体的第二个胞外区域结合，阻止HIV病毒入侵这些细胞，和PRO140类似都是一种“病毒侵入抑制剂”，但不同于市面上已经使用过的药物的其他结合位点。它也是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。

中裕新药（TaiMed）医疗公司在中间阶段提供了足够的数据，据药智药物临床试验数据库，关于ibalizumab的临床试验如图1所示。这些数据保证了这种突破性治疗药物的优先评估，从而缩短FDA检查所需的时间。ibalizumab曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格、以及孤儿药资格。

图1

该药将会由位于上海的药明生物公司生产，生产ibalizumab无菌生物制品的cGMP制剂生产工厂新近落成，与细胞培养工厂位于同一园区。该制剂线采用国际先进的自动化小容量无菌灌装系统，可以生产2-50毫升液体和冻干瓶产品，灵活满足全球临床试验及产品上市的生产需求。FDA也完成了首个中国制造工厂的检查和批准，为商业推广奠定了基础。

广州万孚生物2款优先审批项目上市

近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了广州万孚生物技术股份有限公司申请的“风疹病毒IgG抗体检测试剂(荧光免疫层析法)”、“麻疹病毒IgG抗体检测试剂(荧光免疫层析法)”2款产品的拟上市注册。此2款产品系境内第三类医疗器械产品，均属于优先审批项目。2款申报项目均采用间接法及荧光免疫层析原理，用于体外定性检测人血清或血浆中的风疹病毒IgG、麻疹病毒IgG抗体。在临床上用于风疹病毒与麻疹病毒感染的辅助诊断。申报项目经系统评价后，建议准予注册。

审评审批动态

上海医药两款重磅在研新药同时获批临床

3月7日晚，上海医药发布公告其与中国科学院上海药物研究所合作开发的1类原创化学药物羟基雷公藤内酯醇片（0.5mg、1mg）获批临床，适应症为抗感染领域艾滋病慢性异常免疫激活。

图2

另外其全资子公司上海交联药物研发有限公司联合开发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂也获得临床试验批件。此药是人用重组单克隆抗体与小分子药物交联制品，拟用于HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。国内外已上市的同靶点同类药物包括Kadcyla®（ado-trastuzumabemtansine,T-DM1）由Roche/ImmunoGen.Inc公司开发，目前国内同类研究均处于临床探索阶段，在中国境内尚无同类产品上市。2017年Kadcyla海外销售总额为9.28亿美元。

图3

研发研究进展

克服睡眠障碍，失眠症新药多项试验结果积极

近日，卫材（Eisai）和PurduePharma宣布，lemborexant多项研究的主要结果积极。Lemborexant是目前正在研究用于治疗多种睡眠障碍的试验药物。

Lemborexant是一种双重食欲肽（orexin）受体拮抗剂，是卫材公司内部发现和开发的小分子化合物，通过与食欲肽受体的两种亚型（食欲肽受体1和2）竞争结合来抑制食欲肽的神经传递。在患有睡眠障碍的患者中，调节睡眠和觉醒的食欲肽系统可能无法正常运作。在正常睡眠期间，食欲肽系统活动被抑制，表明可以有目的地抑制不适当的觉醒，并通过干扰食欲肽神经传递来促进睡眠的开始和维持。

解决倒时差的新药快来了

在这个全球化的时代，跨国旅行成了商务人士的常态。然而跨时区的旅行会扰乱人的生物节律，让人白天精神不振，晚上又难以入眠。这样的状态既不利于工作，也不利于健康。3月6日，位于华盛顿的生物技术公司VandaPharmaceuticals宣布了一条好消息——其在研新药Hetlioz（Tasimelteon）在一项3期临床试验中取得了良好的结果，离获得批准又近一步。如果一切顺利，这款新药有望为全球数百万受时差困扰的人带来福音。在最新的研究中，VandaPharmaceuticals将倒时差困难定为了Hetlioz的主攻方向。在一项有318名健康志愿者参与的3期临床试验中，Hetlioz的疗效得到了证实。

亨廷顿新药试验结果积极

亨廷顿舞蹈病(Huntington’sdisease,HD)是一种罕见的常染色体显性遗传病。近日，IonisPharmaceuticals公布了一项I/II期研究的生物标志数据，这些数据表明，在研新药IONIS-HTTRx（RG6042）是首个能够降低HD患者致病蛋白质的新药。ONIS-HTTRx是一款靶向编码HTT蛋白的mRNA反义（antisense）创新疗法。通过与编码HTT蛋白的mRNA结合，IONIS-HTTRx能够降低所有HTT蛋白转译的发生，因此无论编码HTT的基因变异出现在哪里，该药物都可以减少有毒性的mHTT产生。它已经获得了美国FDA和欧洲药品管理局授予的孤儿药资格。与此同时，该研究也驱使制药巨头罗氏继续向IONIS-HTTRx（RG6042）支付4500万美元的期权费用。

近期神药咨询

炒到500多元1瓶，“止咳神药”风靡纽约

今年2月，《华尔街日报》发表了一篇报道，直接把被美国人称为“蜂蜜和枇杷的草药补品”的蜜炼川贝枇杷膏推上了美国热搜。报道提及，世界第9大艺术学院普瑞特的教授兼建筑师AlexSchweder咳嗽一个多星期，在服用了枇杷膏后，15分钟就开始见效。一石激起千层浪，枇杷膏成为了话题中心。近日，据多家媒体转载《华尔街日报》报道称，川贝枇杷膏已经红的发紫，不少人口口相传其神奇疗效，国外销量暴增！

但据国内专业人士称，川贝枇杷膏并不是“神药”，不能根治病症，只能起到止咳的辅助作用。事实上，根据报道，此款枇杷膏是作为草药膳食补充剂进入美国市场，美国食药监局（FDA）建议消费者在服用这类补充剂前先与医疗服务提供者进行沟通，并警惕这类产品的夸大宣传，但FDA没有权力审查补充剂的安全性和有效性。目前，很多人感冒咳嗽就爱用川贝枇杷膏，甚至有报道称，在美国有人用川贝枇杷膏抹三明治、调制鸡尾酒。但国内专业人士还是提醒不可乱服用，应该根据具体病况辨证，乱吃止咳药可能导致病情加重。

内容来源：药明康德、新闻稿、Medialliance、浙二吴志英、新京报等