听医药前沿风声

食药监管改革风声再起，单列、拆分还是撤并？

南方周末记者文章《食药监管改革风声再起，单列、拆分还是撤并？》提到，各种迹象表明，2018年，顶层的食药监管体制或将迎来新一轮改革。先是从工商系统内部传来一个流传甚广的说法，“国务院将整合工商、质监、食药部门的职能，设立一个类似市场监管总局的机构。”而在食药系统，“三局合一”的消息也开始传播，但“版本”略有不同——药品、医疗器械部分将划归国家卫计委管理，食品纳入大市场监管。对此，卫生系统的人员表示认可，“医药本来就不分家”。

和以前的改革前夕相比，这次调整显得尤为低调，有消息称，相关部委包括工商、质检、食药都没有参与此次机构改革的方案论证。机构改革方案由中央深改小组操刀，处于严格保密状态，不排除最后公布的方案出现大幅调整。不过，“1月的十九届二中全会后，改革方案可能会趋于明朗。”一位国家食药监总局人士私下和南方周末记者说。

人工智能正在颠覆今天的医疗和保健产业

IBM沃森发言人DiSanzo在今年的J.P.摩根医疗健康大会上透露：通过对IBM沃森AI程序的升级，它将在医疗管理、加速新药研发、确定癌症最佳治疗方案、临床试验与患者的匹配性四个方面，引爆医疗和健康领域的变革。例如在临床试验与患者的匹配性这个方面，通过IBM临床试验匹配（CTM）系统，减少了人工比较临床试验入组标准和病人疾病诊疗数据信息。相反，使用AI系统读取所有相关数据，自动实现病人最佳匹配临床试验要求。

2018年医药工业发展的四个趋势

《中国工业报》发布了题为“2018年医药工业创新任务依然艰巨”的分析文章，关于2018年医药工业的发展，文中总结了四个趋势：生产继续保持高速增长，效益指标持续小幅回升；企业创新研发空前活跃，行业重新洗牌持续加剧；企业研产销成本压力增大，市场和政策影响药品供应波动；供给侧结构性改革任务艰巨，国产医疗器械推广仍有难度。

“千人计划”专家举报武大“长江学者”论文涉嫌造假

近日，有人举报，2017年武汉大学教授李红良在影响因子为30的《自然·医学》上发表的4篇文章，其中两篇涉嫌造假，造假疑点包括：猴子实验周期不足和关键实验用猴数量不足。目前，武汉大学已经启动调查程序，调查报告应该能在这个学期结束之前出来，但是未披露事情进展。

据武汉大学官网信息，李红良现任基础医学院院长，武汉大学动物实验中心/ABSL-III主任，兼任武汉大学模式动物研究所所长，武汉大学心血管病研究所副所长，中南医院医学科学研究中心主任。他也是国家杰出青年基金获得者，教育部“长江学者”特聘教授，科技部中青年科技创新领军人才，国家“万人计划”领军人才。

257亿！中国财团将收购强生糖尿病业务？

日前，据路透社消息，强生正在寻求出售包括LifeScan、Animas和Calibra在内的糖尿病护理业务，交易总金额可能达到40亿美元（约合人民币257亿元）。

根据相关人士披露，潜在的买家包括三诺生物和中国建投组成的联合财团。目前这家联合财团已经聘请了一名顾问参与竞标工作。

读CFDA CDE重大事件

《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》公开征求意见

1月18日，总局发布了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，并公开征求意见和建议，请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。此次，药品审评审批信息公开的主要内容包括药品注册申请受理信息、审评审批过程信息、审评审批结果信息及其他审评审批信息。

CFDA：这五个专刊可发布处方药广告

近日，总局公告称，认定《神经病学与神经康复学杂志》、《骨科临床与研究杂志》、《中国药物评价》、《中华临床营养杂志》、《中国合理用药探索》5个医学、药学专业刊物可以发布处方药广告。

药审中心搬家了！

自2018年1月22日起，药审中心办公地点迁移至北京市朝阳区建国路128号，现场或邮寄提交资料/公文都变更为此地址。另外，中心网站将于2018年1月20日停止运行，2018年1月27日恢复运行。

PD-1/PD-L1单抗申报资料基本要求即将揭晓

12日，药审中心针对PD-1/PD-L1单克隆抗体召开申报资料要求专题研讨会。会议就目前该药研发中的问题和申报资料的准备进行了讨论，并形成了申报资料基本要求，后续药审中心将会对外公布。

关于公开征求“人血白蛋白说明书（修订稿）”意见的通知

15日，药审中心发布《关于公开征求“人血白蛋白说明书（修订稿）”意见的通知》称，人血白蛋白在我国上市多年，国产和进口生产企业四十余家，涉及不同规格产品批准文号近190个。为规范该产品的临床使用，形成了“人血白蛋白说明书（修订稿）”，现向各界征求意见。征求意见时间为1个月。

CDE：关于中药安全性评价专家咨询委员会的公示

近日，药审中心组建了中药安全性评价专家咨询委员会，共有40位专家，其中院士专家6名。药审中心称，中药安全性评价专家咨询委员会与其他药品注册审专家咨询委员会统一管理。

看市场最新热点

2017十大畅销抗癌药：Keytruda增速超170%！

根据相关企业披露的2017年前三季度销售数据，GEN网站列出了畅销抗癌药Top10榜单。其中，Revlimid以59.99亿美元的销售额登顶榜首；罗氏的单抗“三剑客”Rituxan、Herceptin、Avastin分列2~4位，但增长乏力，Rituxan、Herceptin较同期仅分别增长2.5%、2.1%，Avastin更是出现了下滑。上榜药物中，Neulasta与Neupogen、Velcade也出现了负增长。与2016年同期数据相比，Keytruda以173.3%的增速笑傲群雄，此外，Opdivo、Imbruvica以及Ibrance的增速也十分亮眼。

2017年这些企业净利润有望10亿以上

近日，据网络数据不完全统计，2017年医药健康上市公司公布的业绩预告中，已经有8家公司预计全年净利润在10亿元以上，涉及公司为上海莱士、信立泰、健康元、丽珠集团、必康股份、瑞康医药、新和成及亿帆医药。

我国首个脑肿瘤注册登记研究平台正式上线

1月16日，我国神经系统领域首个多中心参与的平台性项目——国家脑肿瘤注册登记研究平台（NBTRC）正式上线发布。

据悉，该平台将逐步囊括包括首都医科大学附属北京天坛医院、北京大学第一医院、首都医科大学三博脑科医院等来自全国23个省、市、自治区的43家不同级别医院的临床数据，未来将作为我国首个脑肿瘤专业化的临床研究公共服务平台，开展基于脑肿瘤“大数据”的大规模、多中心、高质量诊疗结局研究和临床诊疗规范研究。

迫于社会大罢工压力以色列对Teva贿赂案从轻处罚

近日，外媒消息，以色列司法部表示，作为Teva贿赂外国官员，以赢得俄罗斯、乌克兰和墨西哥的生意的和解方案，公司被罚款2200万美元。

其实该公司的行为实际可能面临刑事审判。但是由于Teva2016年12月以类似罪名在美国被罚款5.19亿美元后，一个月前，Teva宣布计划在全球裁员1.4万人，以色列国内包括1750人，这引发了以色列社会大罢工。基于以上原因，以色列决定放弃审判并处以相对轻微罚款，公司预计到2019年底节省30亿美元开支。