12月8日,珠海赛隆药业公告称,其全资子公司湖南赛隆药业近日获得国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用奥美拉唑钠(商品名:奥西康)《药品注册批件》,药品批准文号为:国药准字H20173315,有效期至2022年11月20日。
注射用奥美拉唑钠是目前消化系统领域的明星产品,作为质子泵抑制剂类的代表性药物,注射用奥美拉唑钠具有抑制H+-K+-ATP酶的作用,是目前临床上主流的抗胃酸药物,主要用于消化性溃疡及其出血,临床治疗效果好,不良反应少。在11月14日举办的“2017中国化学制药行业年度峰会”上,注射用奥美拉唑钠荣获“2017中国化学制药行业消化系统类优秀产品品牌榜”第四名。阿斯利康制的艾司奥美拉唑镁肠溶片、正大天晴的异甘草酸镁注射液、山东罗欣药业的注射用兰索拉唑分居前三名。
据悉,注射用奥美拉唑钠为江苏奥赛康的首仿药,在2006年10日16日获得总局批件,批件文号为国药准字H20059053。目前,获得注射用奥美拉唑钠批件的生产企业有100多家,但是无论在价格上,还是中标地区数量上,奥赛康相对于其它生产企业都有明显优势。据药智药品中标信息查询数据库显示,从2006到2017年间,奥赛康生产的注射用奥美拉唑钠(40mg)中标平均价格为57.81元(详情如下图),与目前国内其他一百多家生产商相比,奥赛康产品价格相当于其他品牌同类产品的9倍。并且,奥赛康生产的注射用奥美拉唑钠已在31个地区有中标信息。
附公告全文:
珠海赛隆药业股份有限公司
关于子公司获得注射用奥美拉唑钠药品注册批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
珠海赛隆药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司湖南赛隆药业有限公司于近日获得国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用奥美拉唑钠《药品注册批件》,现将相关情况公告如下:
一、药品基本信息
药品名称:注射用奥美拉唑钠
剂型:注射剂
规格:40mg
药品批件号:2017S00454
注册分类:原化学药品第6类
药品批准文号:国药准字H20173315
药品批准文号有效期:至2022年11月20日
二、药品其他相关信息及风险提示
注射用奥美拉唑钠的主要适应症为:1.用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性溃疡等引起的急性上消化道出血。2.作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法:十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合症。作为质子泵抑制剂类的代表性药物,注射用奥美拉唑钠具有抑制H+-K+-ATP酶的作用,是目前临床上主流的抗胃酸药物,主要用于消化性溃疡及其出血,临床治疗效果好,不良反应少。
上述药品的获批生产并上市销售将对公司业绩的产生积极的影响,具体销售情况则取决于内外部环境变化等多种因素,存在一定的不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
珠海赛隆药业股份有限公司董事会
2017年12月8日
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