本周的药圈并不和平，关于狙杀“神药”这件事，我们从不失约。

从丁香园发表文章《一年狂卖7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》到“烧伤超人阿宝”发表文章《医保费用为什么失控？让我们来看看这几种神药》，引起全国轰动。监管部门、媒体、医疗机构开始集体“狙杀”以莎普爱思、丹红注射液为代表的“中国神药”。

狙杀对象一

以莎普爱思为代表的OTC药品

12月2日，丁香医生公众号发表文章《一年狂卖7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》，直指莎普爱思滴眼液洗脑式营销，对白内障的治疗不能有效预防或治疗。随后，莎普爱思受到了10万+的伤害。虽然媒体吆喝了，大众附和了，但是问题还没解决。

12月5日，药智网发布《【独家】狂卖7.5亿的洗脑神药的前世今生》，内容提到：一个药品的疗效关键是看临床试验，莎普爱思滴眼液作为二类新药也开展了临床试验，在2015年的7.22药物临床试验检查中，大多数的临床试验因造假或不规范而被告撤回，现在是CFDA提出要求重新临床验证的时候了。

12月6日，大boss出手了，总局发布《关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》，第一点要求尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。第二点要求立即开展广告自查。

12月8日，莎普爱思停牌，此事告一段落。不过以广告营销而知名的莎普爱思只是一个开始，被拎出来接受一番审视的，还包括大量的OTC药品、保健品以及中药注射剂等。

狙杀对象二

以丹红注射液为代表的辅助用药

12月3日，烧伤超人阿宝自称是“冒着被集体追杀的危险”发布《医保费用为什么失控？让我们来看看这几种神药》，枪口直接对准单唾液酸四己糖神经节苷脂、蛇毒血凝酶、小牛血去蛋白提取物、脑蛋白水解物4种年销售额数10亿的辅助用药。

其实，自卫计委下发控费通知后，国家食药监局加强药品市场监管，不断出台政策法规组织开展飞行检查、跟踪检查、专项监督抽验等工作，加强监控、限制辅助用药采购，各省市食药监局、医院纷纷设立重点监控药品目录并在全国范围内加强监控、限制采购，暂停、禁止使用。

12月6日，药智网发布《“神药”数据库新鲜出炉，全国强监管和限制使用》文章。文中统计了全国“辅助用药/监控药品”TOP30清单，步长制药的独家专利产品——丹红注射液，首当其冲，被梳理出至少在11个省(市)26次被预警(严格监控)、限制使用，甚至随时面临停用风险。

纳入“辅助与重点监控用药目录”药品频次TOP30

12月7日，A股。步长制药收盘价格52.19元/股，相较于55.88元/股的发行价，折价近6.6%；市值约为360亿元，与高峰时的1060亿元相比，蒸发了700亿元。

此外，一份辅助用药目录和停药通知也在业界疯传。根据通知，从12月6日开始，山东省千佛山医院正式停用辅助用药目录中的全部药物，共包括38个品种。

不过，本周除了让人心慌意乱、如坐针毡的“神药”以外，还有一批让人神清气爽、喜出望外的新药。

国内资讯

●替诺福韦成国内首个通过一致性评价的品种

12月5日，中国生物制药有限公司发布公告，集团子公司正大天晴开发的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（替诺福韦）获得CFDA的药品注册批件，用于治疗慢性乙型肝炎成人和12岁及以上的儿童患者。值得注意的是，该药同时是首个按照仿制药质量和疗效一致性评价标准完成生物等效性研究，并通过与原研药进行头对头对照临床实验的仿制药。

●来那度胺首仿药即将登录中国

近日，万众期待的来那度胺终于尘埃落定，新乡双鹭申请的原料药、北京双鹭药业申请的胶囊制剂获得生产批准，首仿将成功上市。目前豪森的硼替佐米首仿也在同一时间获得了生产批件。两王者均将进入市场，可以预见，双鹭药业的来那度胺不仅会在国内抢占原Celgene公司进口药的市场，也会与硼替佐米打响市场争夺战。

●首仿青光眼一线药拉坦噻吗获批上市

近日，CFDA获准由齐鲁制药首仿研发的治疗青光眼一线药物拉坦噻吗正式上市。

此外，今年鲁制药还上市了两款重磅产品，一是首仿上市治疗非小细胞肺癌的特效药吉非替尼；二是目前国内慢性乙肝临床治疗的一线药物——替诺福韦酯。

●重磅抗抑郁药氢溴酸伏硫西汀片即将登录中国

近日，由丹麦灵北公司研发的，用于治疗成人抑郁症的创新药物心达悦（氢溴酸伏硫西汀片）正式获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的上市批准。预计将于2018年第二季度在国内上市。

●绿叶核心产品血脂康在港上市，已完成FDA二期临床

近日，绿叶制药集团宣布其心血管治疗领域产品血脂康胶囊已正式在香港获准注册上市。血脂康是绿叶制药自主研发的天然他汀类调脂药物，是目前国内首个拥有大型循证证据并已完成美国FDA二期临床研究的国际公认的国产调脂药品牌。

●豪森洛塞那肽上市申请获CDE受理

近日，豪森药业宣布其自主研发的长效GLP-1受体激动剂聚乙二醇洛塞那肽注射液上市申请获CDE承办受理，每周注射1次，用于治疗2型糖尿病。洛塞那肽是国内首个申请上市的长效GLP-1受体激动剂。截至目前，全球共有7个GLP-1受体激动剂类降糖药上市，其中阿必鲁肽、度拉糖肽、索马鲁肽为每周注射1次的长效GLP-1制剂。

●恒瑞肿瘤免疫治疗药获批临床

近日，江苏恒瑞1类新药SHR9146及其片剂的临床申请已制证完毕，获批临床。该药是一种IDO（吲哚胺2,3-双加氧酶）抑制剂，属于肿瘤免疫治疗的小分子抑制剂，恒瑞就此也成为国内首家申报IDO抑制剂的企业。

●人福医药1.1类新药美索舒利获批临床

12月5日，人福医药公告称，其参股子公司光谷人福（人福医药持有其32.52%的股权，为其第一大股东）收到CFDA核准签发的“美索舒利片”《药物临床试验批件》。

据公告介绍，美索舒利具有抗炎、镇痛、解热作用，可用于手术和急性创伤后的疼痛及炎症、耳鼻咽部炎症引起的疼痛、痛经等各种疼痛，也可用于上呼吸道感染引起的发热等症状以及慢性关节炎症（如类风湿性关节炎和骨关节炎等）。美索舒利为化学药品1.1类新药，光谷人福已获得3项中国专利授权（ZL200380108063.9、ZL201310476323.3、ZL201410438726.3），目前国内外无其他厂家上市或研发申报信息。

国外资讯

●诺和诺德糖尿病新药获FDA批准

近日，诺和诺德宣布其新药OZEMPIC获美国FDA批准上市，用于对2型糖尿病患者血糖的强化控制。此次获批是基于在一项IIIa期临床试验中，接受其新药治疗的2型糖尿病患者，其糖化血红蛋白（HbAlc）水平较多个对照组（包括安慰剂、sitagliptin、以及缓释exenatide）均有显著下降。

●恒瑞银屑病新药获FDA国际多中心临床试验资格

近日，恒瑞宣布其自主研发的新药SHR-1314注射液获美国FDA国际多中心临床试验资格，并将于近期开展相关临床试验。

SHR-1314注射液是一种针对IL-17A的重组人源化单克隆抗体，主要用于银屑病的治疗。目前国外已上市的同类产品IL-17抗体有2个，分别为诺华的Cosentyx（secukinumab）和礼来的Taltz（ixekizumab）。

●首款赫赛汀生物类似药获批

近日，Mylan和Biocon公司联合宣布赫赛汀（Herceptin，trastuzumab）的生物类似药Ogivri（trastuzumab-dkst）获美国FDA批准，用于治疗赫赛汀已批准的所有适应症，包括过度表达HER2的乳腺癌和转移性胃癌（胃或食管胃交界部腺癌）。Ogivri是被批准针对这两种特定癌症的第一款生物类似药。

●首款突破性体外诊断测试获批

近日，FoundationMedicine宣布其FoundationOneCDx（F1CDx）获美国FDA批准。F1CDx是首款具有突破性认定的下一代测序（NGS）体外诊断（IVD）测试，能对任何实体肿瘤进行诊断，且能寻找324条基因内的遗传突变以及两类基因组特征。