瑞舒伐他汀钙由盐野义（Shionogi）与阿斯利康（AZ）联合研发，首先于2002年11月6日在荷兰批准上市，之后于2003年8月12日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，于2005年1月19日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，由阿斯利康在荷兰上市销售，商品名为Crestor。

目录

1>摘要信息

2>药物概述

3>API信息

4>药理作用

5>美国上市情况(19条)

6>欧盟上市情况(191条)

7>日本上市情况(5条)

8>主要上市国家/地区(43条)

9>中国上市情况(34条)

10>中国注册申报情况(262条)

11>药品标准(2条)

12>药品说明书(33条)

13>全球临床试验情况(25条)

14>美国专利状态(11条)

15>更多详细信息

1>摘要信息

2>药物概述

瑞舒伐他汀是一种竞争性HMG-CoA还原酶抑制剂，具有与其它他汀类药物相似的作用机制：（1）作为饮食控制的辅助治疗，用于降低原发性高血脂症和混合性血脂异常患者的胆固醇总量（TC）及低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），载脂蛋白B（apoB）和甘油三酯（TG）水平，并升高其高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平总胆固醇；（2）作为饮食控制外的辅助手段，治疗高甘油三酯血症；（3）作为饮食控制外的辅助手段，治疗原发性β脂蛋白血症（III型高脂蛋白血症）；（4）降低纯合子家族性高胆固醇血症患者（HoFH）的LDL-C、TC和ApoB；（5）作为除了饮食控制外，降低TC和LDL-C治疗策略的一部分，减缓动脉粥样硬化患者的病情进展；（6）用于10到17岁青少年杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者，经充分试验的饮食治疗失败后，LDL-C、TC和ApoB的降低；（7）降低冠心病患者的无明显的临床症状，但存在多重危险因素的心肌梗死、中风、脑血管重建术过程的风险。Crestor为口服片剂，每片含有5mg、10mg、20mg或40mg瑞舒伐他汀。推荐剂量为每次5-40mg，每日1次，随餐或空腹服用均可。40mg剂量仅对使用20mg剂量后未达到LDL-C预期目标的患者使用。

3>API信息

结构式：

化学名称：

6-Heptenoicacid,7-[4-[4-fluorophenyl]-6-[1-methylethyl]-2-[methyl[methylsulfonyl]amino]-5-pyrimidinyl]-3,5-dihydroxy-,calciumsalt[2:1],[3R,5S,6E]-

CAS登记号：287714-14-4

分子式：2C22H27FN3O6S·Ca

4>药理作用

ATC分类：

C10AA07心血管系统>血脂调节剂>血脂调节剂，单方>β-羟基-β-甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶抑制药

作用靶点：

Hydroxymethylglutaryl-CoAReductase(HMG-CoAreductase)

5>美国上市情况(19条)

6>欧盟上市情况(191条)

注：由于数据篇幅过大，此处只列举20条数据，请前往文末报告PDF全文。

7>日本上市情况(5条)

8>主要上市国家/地区(43条)

9>中国上市情况(34条)

注：由于数据篇幅过大，此处只列举进医保的数据，请前往文末报告PDF全文。

10>中国注册申报情况(262条)

注：由于数据篇幅过大，此处只列举2016年至今批准临床的数据，请前往文末报告PDF全文。

11>药品标准(2条)

12>药品说明书(33条)

注：由于数据篇幅过大，此处只列举国内说明书数据，请前往文末报告PDF全文。

13>全球临床试验情况(25条)

注：由于数据篇幅过大，此处只列举2010年至今招募状态处于Completed的3、4期临床数据，请前往文末报告PDF全文。

14>美国专利状态(11条)

15>更多详细信息

瑞舒伐他汀钙药物报告.pdf