【一周君】畅谈一周热点资讯(2016.6.27—2016.7.1) 独家报道
来源:药智网 时间:2016-07-04 评论: 0 阅读: 2573 A+ A-
导读

本文记录了本周(6月27日—7月1日)的所发生的重点、热点资讯,回顾一周热点,仅需一分钟,你值得一看!

2016年5月欧美日上市新药总览


5月FDA一共批准了10个新药,包括新增适应症、首次批准、新复方和补充新药申请。其中最重磅的就是奥贝胆酸与首个PD-L1抑制剂Tecentriq。


5月EMA一共批准了13个新药,包括新增适应症、首次批准、新复方和新联合疗法。其中最重磅的就是Neparvis心衰药与首个治疗法布瑞氏症药物Galafold。


月日本批准新药均为5个新适应症药物。


2016年6月药品招标动态汇总


6月,各省市的招标动态相对频繁,药智小编对6月药品招标动态进行了汇总,供参考(截止至6月29日)。本月值得关注的省市有云南、山西、四川等。


浅谈誉衡药业


(1)2016年5月31日,誉衡药业发布公告,拟出售普德药业100%股权,买方为仟源医药。


(2)2016年6月6日,誉衡药业PD-1单抗获CDE受理。


(3)与京东成立合营公司-宁波誉东健康科技,首期注册资本5,000万元人民币,预计总投资额度将达10亿元人民币,目的在于打造慢病仿制药业务平台。


(4)董事会同意公司拟使用自有资金不超过8,500万美元对国外优质医药健康标的进行投资。设立上海誉瀚股权投资基金合伙企业。


誉衡药业擅长资本运作,貌似目前来看都比较成功。至于为什么卖掉每年可能盈利2亿的普德,而热衷海外一些资产,我们可以期待一下结果。更加重视药物研发,尤其生物药这块大蛋糕,不惧前面有强敌后面有追兵。时不时来一些优质代理品种,如去年的第一三共的傲坦。对于誉衡药业,卖掉普德,目前的注射用磷酸肌酸钠遇到了增长瓶颈,近期怎么取得业绩突破,我们且边走边看。


跨国药企的部门“剥离”是“无奈”还是“战略”?


近些年,部门剥离已成为药企,尤其是大型跨国制药企业去除低效部门、退出非核业务、调整战略、摆脱财务困境、改善管理和优化组织结构的重要途径。所谓部门剥离,是指企业将其所拥有的部门出售给第三方,以获取现金或股票或现金与股票的混合形式作为回报的一种商业行为。如辉瑞、强生、诺华等著名公司,在近些年,均对其业务部门进行了“精简”,选择了进一步在自己最为擅长的领域进行“深耕”。


2016年6月上市新药


6月份欧美日获批新药大赢家属于Gilead公司,共获得三个复方药物的批准。对于抗病毒领域的研究,其他厂家只能膜拜了!


新增适应症方面收获最大属于AbbVie,全球药王修美乐获得FDA/EU第10个适应症批准,获得日本克罗恩病适应症获批!


一周政策


药企被飞检?看看是否踩到了这7个雷


6月27日,福建省食品药品监督管理局印发关于《福建省食品药品飞行检查实施办法(试行)》的通知,明确提出出现以下7种情形,可以组织开展飞行检查:


(一)投诉举报或者其它来源线索表明食品药品可能存在质量安全风险的;


(二)检验发现食品药品存在质量安全风险的;


(三)食品安全风险监测、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;


(四)对申报资料真实性有疑问的;


(五)涉嫌严重违反法律法规和质量管理规范要求的;


(六)有严重不守信记录的;


(七)其他需要开展飞行检查的情形。


自查核查又来这次大批药企或停产、收证!


6月21-22日,国家食药监总局在北京召开一致性评价会议,吴浈副局长在会上表示,要加大处方和工艺变更的核查力度。话音刚落,一份名为《关于进一步加强药品生产工艺监管的通知》就开始在业界流传。


美国修订阿片类药品说明书增加警示信息


2016年3月22日,美国食品药品管理局(FDA)发布信息,要求修订所有含阿片类药品的产品说明书,以包含以下这些风险警告:


一、阿片类药品可能与抗抑郁药和治疗偏头痛药发生相互作用,导致被称为“五羟色胺综合征”的严重中枢神经系统反应。


二、使用阿片类药品可能导致一种罕见的严重不良反应,患者肾上腺无法产生足够数量的皮质醇激素。


三、长期使用阿片类药品可能导致性激素水平降低和性欲降低、性无能或不育等症状。


100°热闻


一致性评价具体方案来袭药企欲抢先布局


近日,各大微信上流传一份据说是北京局某处长在一场会以上关于一致性评价工作的发言。整个发言内容被网友归总为15条,每一条内容,我们又该如何理解和运用。


1.企业要取舍品种。


2.企业要进行二次开发,要对品种进行系统性的研究。


3.参比制剂先备案,尤其是对于没有合适对照药的,也要抓紧,也要报。总局要让各企业赶紧动起来!


4.关于一次性进口手续总局要求由各个省局负责。关于进口通关问题,北京局可能还要负责周边省市的通关。


5.同一个品种选择的对照药可能就是有所不同,参比制剂的备案都是要经过一致性评价办公室的专家审评论证过的,只要是审批通过就可以开展。各企业一定要抓紧!


6.体外溶出曲线要纳入到质量标准里,要随时应对检查。即使BE一致,4条溶出曲线也必须一致。


7.化药BE备案相当于申报注册的一套资料,完成生产验证后才可以填全。


8.BE结束后至少要准备4套资料:2套上交一致性评价办公室1套自己1套药检所。


9.豁免的品种可先申请,国家局陆续也会出台豁免目录。


10.改变处方工艺后,将何时报送CDE,目前还未确定;是CDE同意变更后才可以?


11.对于要进行有效性临床试验的,可以通过补充申请,取得临床批件后开展。但目前该方案还在探讨中。


12.至今为止一致性评价大部分政策已经明朗,各企业要尽快动起来。


13.试验样品要全部医院留存,不能返还给申办方,以便随时进行检查。


14.毕局长要求一致性评价的数据要效仿美国(统计)同步生成试验数据。


15.补充:


(1)复方制剂还需要等政策;


(2)总局要求全部仿制药要进行一致性评价,该仿制药的定义是按照新注册分类来划分;


(3)预BE即使结果失败,也需要上报(这是姚晨的意见);


(4)预BE需要进行备案,才可以实施。


总局发布药品批发企业违法经营行为自查情况


国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号,以下简称《公告》)发布后,各省级食品药品监管部门按照《公告》要求立即开展了整治行动。目前药品批发企业自查阶段已经结束,现将企业自查情况通告。


中药六味地黄丸竟有40种妙用


虽然现在很多人可能都觉得六味地黄丸被说得神乎其神,不过六味地黄丸还真的有很多功效哦!今天,小编为大家总结出六味地黄丸的40种功效,如果你患有相似症状,就可以服用六味地黄丸。


六味地黄丸是滋阴补肾的代表方剂,由熟地黄、山药、山茱萸、泽泻、茯苓、丹皮共六味药组成。传统上应用于治疗肾阴不足、虚火上炎而出现的头晕目眩、腰膝酸软、耳鸣、遗精、手足心热等症。近年来,通过临床观察,发现六味地黄丸还具有多方面的作用。六味地黄丸具有显著的增强免疫、抗衰老、抗疲劳、抗低温、耐缺氧、降血脂、降血压、降血糖、改善肾功能、促进新陈代谢及较强的强壮作用。


关于药物一致性评价总局会议新内容独家首曝


有关药物一致性评价工作,一直牵动着数万药企人的心。此前,网上流传了总局关于一致性评价的具体方案,但存在诸多不科学的地方。近日,网上又流传了一个一致性评价方案2.0新版本(详情如下)。相较以前,这个版本更加科学合理,而具体措施如何,有待政策出台方能知晓。


如履薄冰:被注销GSP药店已超三千家,千余家已越飞检红线


据不完全统计:2016年1月至6月,全国被责令整改或者立案的药品经营企业共有1396家,被注销GSP的药品经营企业有3003家,被撤销、收回GSP的药品经营企业有183家。


当前医药新政下,谁会失业?


2016年,讨论最热的是医药行业,担心最大的是医药人的明天,甚至很多人担心没有明天!


为提升制药行业整体水平,保证药品安全性和有效性,自去年下半年以来,我国陆续发布一系列相关文件,推进药品审评审批制度改革“一致性评价”,“两票制”优化药品购销秩序,压缩流通环节。


业内人士认为,一系列“猛药”政策对药品研发、生产、销售提出了新要求,势必引发整个制药行业洗牌。


毕井泉:一致性评价关乎药企生死,要淘汰落后产能!


一致性评价的目的的是什么?一致性评价,最主要是完成药品质量评价,一旦完成药品的质量评价,原研药品将会受到最大冲击。仿制药一致性评价势在必行,企业必须有所取舍,最应该要做的是选择好品种。文号的大清洗已经到来,可能会有过万的文号将消失。


医药大清洗:查研发、查生产、查流通、查终端!


近日,国家药监总局拟对药品生产工艺进行自查和核查的文件草稿被曝光,加上持续执行到10月份的94号文,以及6月中旬国家医改办牵头10余部委参与讨论的即将落地的“两票制”政策终极版...一切都预示着:查研发、查生产、查流通、查终端,对医药行业全产业链式的大整治、大检查、大清洗已经来临!


原创申明:本文系药智网原创稿件,欢迎转载,转载请注明来源和作者,谢谢!


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