西妥昔单抗(Cetuximab)，英文商品名ERBITUX，中文商品名为爱必妥。

西妥昔单抗为Imclone公司与BMS联合开发。2003年12月首次在瑞士上市，为第一个上市的靶向单克隆抗体。

FDA初次批准是在2004年12月。默克公司获得西妥昔单抗在北美以外的销售权，2006年登陆中国。在2008年，礼来出资65亿美元收购了imclone。

目前在全球范围内爱必妥获批的适应症有：转移性头颈癌，非转移性头颈癌，转移性结直肠癌，非小细胞肺癌等。

（最新更新的说明书，可以点击：http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/125084s262lbl.pdf）

在国内批准的适应症为：爱必妥单用或与伊立替康(irinotecan)联用于表皮生长因子（EGF）受体过度表达的，对以伊立替康为基础的化疗方案耐药的转移性直肠癌的治疗。

2005年爱必妥全球销售额过20亿美元。在2015年，国内样本医院显示不到一千万（可能是统计渠道不同）。

另外在华专利2017年二季度到期。

国内已获批临床企业

下图为张江生物本品的注册时光轴：

来源：药智数据库

目前张江生物的重组抗EGFR单抗同步/序贯联合伊立替康化疗治疗转移性结直肠癌的随机对照、多中心、前瞻性II/III期临床研究仍在进行中。临床试验登记号为：CTR20130630。

主要临床试验终点为肿瘤客观缓解率（ORR）。上海赛伦生物的重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液仍然在临床审批中。

注：本文系药智网作者原创稿件，欢迎转载，转载时请注明出处和作者，谢谢！