仿制药CRO龙头的「另类」突围路线

导读:无惧海外制裁

当人们都在谈论中美脱钩后,国内CXO公司如何存活的时候,有一家CXO公司的收入已是100%来自境内,国际市场的风吹草动对其完全没有影响。


这就是百诚医药。


近日,百诚医药发布2023年年报,实现营业收入10.17亿元,同比增长67.51%;归母净利润2.72亿元,同比增长40.07%;扣非后归母净利润为2.59亿元,同比增长52.48%。


强悍的业绩表现,令其在一众CXO公司中脱颖而出。


01业绩增长强劲,一体化逐渐成型


成立于2011年的百诚医药,与药明康德、康龙化成等CXO巨头相比,是一家“小而美”的CXO公司,近年来的业绩增长十分可观。


2020年-2023年,百诚医药的营业总收入从2.07亿元增长至10.17亿元,年复合增长率高达69.95%;归母净利润从5740万元增长至2.72亿元,复合增长率67.97%。这样的业绩增速,即使是放在国内CXO高速发展的那几年里也是名列前茅的存在。


在发布2023年年报的同时,百诚医药还发布了2024年的一季报。2024年一季度营收2.16亿元,同比增长34.04%;归母净利润4982万元,同比增长42.06%,增长势头依旧。


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百诚医药近年营收情况

图片来源:同花顺财经


分业务来看,百诚医药业务可以分为三大块:医药技术受托研发服务(CRO业务)、研发技术成果转化服务、定制研发生产服务(CDMO)。


其中,医药技术受托研发服务主要包括药学研究服务与临床试验服务。药学研究是药物研发的重要内容,主要包括原料药合成工艺、制剂处方工艺和质量研究等。2023年,临床前药学研究服务收入3.38亿元,同比增长54.81%。


临床试验研究服务主要是接受申办者委托,参与制定临床试验研究方案、监查临床试验研究过程、生物样本分析、临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床试验研究总结报告等。2023年,临床服务收入1.93亿元,同比增长141.25%。


随着产能进一步扩大,2023年,百诚医药受托业务新增订单13.6亿元,同比增长高达35.06%,在手订单金额15.86亿元,充足的订单为其后续业绩高增长奠定了基础。


一体化发展几乎是国内所有CXO公司发展的方向。百诚医药近年来不断通过子公司赛默制药加大CDMO业务布局力度,通过搭建自身的一体化研发和生产平台,在药物开发的不同阶段获取价值收益。截至2023年底,赛默制药累计已完成项目落地验证400多个项目,申报注册200多个项目,位居全国前列。2023年,百诚医药的CDMO业务实现营业收入5249.34万元,较去年同比增长152.35%。随着未来前端受托项目及自主研发项目的转化,CDMO业务或将成为百诚医药重要的业绩增长点。


02自研转化+权益分成


如果说从新药研发到生产一体化服务是CXO的常规发展路径,那么百诚医药在此基础上的自研转化+权益分成则是为国内CXO公司打开了新思路。


与传统CRO公司专门接受委托研发不一样,百诚医药在接受委托研发的同时还开展自主立项研发,在取得阶段性技术研发成果后,根据市场需求及发展规划打包对外出售,并获得相应的后续研发费用。


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研发技术成果转化流程

图片来源:参考资料2


这种模式可以大大缩短客户对该药品的研发周期,确保研发的效率及质量,增加客户对产品成功率的预期,从而进一步增强客户粘性。


由于该模式可以缩短药品整个上市前的周期,提高药品研发的效率,推动研发药品尽快上市销售实现收益,客户愿意支付更高的溢价。因此,自主研发技术成果转化业务的毛利率常年在80%左右,与其他公司的创新药差不多。


2023年,百诚医药研发技术成果转化业务实现收入3.92亿元,同比增长77.66%,占总营收的38.57%,毛利率高达78.62%。


截至2023年底,百诚医药立项尚未转化的自主研发项目近300项,其中完成小试阶段135项,完成中试放大阶段59项,在验证生产阶段19项。后续这些项目的成功转化,将为未来长期业绩增长提供强劲动力。


另一方面,百诚医药还改变传统CRO企业合作模式,在与下游客户合作中通过有销售权益分享的受托研发服务(联合研发)、有销售权益的自主研发技术成果转化等模式,积极参与所研发药品上市后的销售权益分享,增厚公司业绩。


目前,百诚医药拥有销售权益分成的研发项目达到85项,其中已经获批的项目为13项。其中与花园药业联合研发的缬沙坦氨氯地平片,百诚医药拥有37%的销售权益,2023年该项目获得权益分成3049.31万元。


这些拥有销售权益的产品在上市销售后,能够持续带来销售权益的分成,一旦其中出现“爆款”产品,还将进一步增强公司的业绩。


03深耕仿制药,布局创新药


与CXO巨头不同,百诚医药的客户100%来自国内,提供的CRO服务也是以仿制药为主。


与创新药研发相比,仿制药开发主要包括药学研究与临床试验(生物等效性试验),具有上市周期短、研发费用低、成功率高等诸多优势。


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百诚医药CRO业务

图片来源:百诚医药年报


百诚医药深耕仿制药CRO领域多年,2014年以来持续完善在吸入制剂、透皮给药制剂、口服缓控释给药制剂、细粒剂型、掩味技术等方面技术开发,并完善BE/PK等技术平台。2021年-2023年,分别完成申报注册仿制药(包括一致性评价和3/4类仿制药申报)62个、115个及178个,数量位居同行业前列。


现阶段国内多数本土制药企业仍以仿制药的生产、销售为主,居民用药80%以上也是仿制药,仿制药研发需求始终存在。


且由于国家集采将“一致性评价”作为仿制药参加集采的入围标准之一,并允许通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争,让药企对一致性评价的需求快速增长。随着集采范围的持续扩大,未来国内仿制药CRO的需求将持续增加。


除了巩固原有仿制药CRO龙头的优势地位外,近年来,百诚医药也在加速布局创新药。


同样是通过自主研发的模式,百诚医药目前拥有创新药研发项目共19项,涵盖13项小分子化药和6项大分子生物药,研发重点集中在FIC和BIC创新药物。其中BIOS-0618片是治疗神经病理性疼痛的新靶点药物,可调节中枢神经系统的多种神经行为功能,具有治疗多种中枢、周围神经疾病的潜力,目前已取得了关键的一期临床研究成果。


仿制药+创新药双线发展的自信来自于百诚医药的核心竞争力,而核心竞争力的形成来自研发的投入。2021年-2023年,百诚医药研发投入分别同比增长142.18%、104.68%及45.13%,持续快速增长。2023年,研发投入占比达23.69%,远高于其他竞争对手。


04结语


在CXO行业风雨飘摇的当下,百诚医药的发展模式给国内中小CXO公司提供了不错的参考模板,即通过自身的技术创新帮助国内药企快速实现产品转型,并实现自身的价值。


参考资料:

1.百诚医药年报,官网

2.《百诚医药(301096):业务多点开花,CRO新星高成长》,太平洋证券,2023-11-09

3.《仿制药CRO处于景气度中,重点看好百诚医药、阳光诺和》,崔文亮团队Health研究,2024-02-25


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责任编辑:豌豆射手


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