合成生物学可以理解为生物学的工程化，相当于解构各种基础生物元件，然后重新构建具有期望功能的生物系统，生产各种目标物质。麦肯锡预测到2025年，合成生物学与生物制造的经济价值或将高达1000亿美元，未来全球60%的物质生产可通过合成生物学制造方式实现。作为一门前沿交叉学科，合成生物适用范围基本上涵盖了大多数领域，在医药、健康、制造、农业等领域具有广阔应用前景。

微生物发酵指利用微生物，在适宜的条件下，将原料经过特定的代谢途径转化为人类所需要的产物的过程。自1929年，A.弗莱明发现在污染青霉菌落周围的葡萄球菌有被溶解的现象，到1941年，E.B.钱恩、H.W.弗洛里实现青霉素提纯后用于临床治疗细菌感染之日起，至今已发现微生物产生的抗生素约6000个，其中有实用价值的已有100多种，这些抗生素及其他微生物发酵药物（例如辛伐他汀、阿卡波糖、玻璃酸钠等）挽救了大量生命，在保障人民健康方面发挥重要力量。

然而，如何将生物合成与传统微生物发酵原料药注册成功并顺利获得上市许可，并不是一件容易的事。相比于化学合成原料药，发酵原料药的工艺开发、质量标准建立、杂质传递与清除研究等普遍更为复杂，如果申请人没有良好掌握相关专业知识，则很可能因为触犯药品注册中的“红线”而被监管机构退审，造成惨重后果。

本期直播，我们有幸请到了药智大讲堂的老朋友悉咨医药联合创办人李银博老师为大家分享《生物合成与传统微生物发酵原料药的注册要点解析》课程，从生物合成与传统微生物发酵简介、发酵原料药注册的基本技术要求、典型注册缺陷举例分析等方面展开讨论，以期为从业者提供有益的参考。

5月9日（周四）晚19:30准时开播（药智数据/药智头条视频号同步播出），欢迎大家扫描图片二维码提前预约，不要错过直播~

李银博

悉咨医药联合创办人

拥有十余年药品研发、注册和项目管理经验，精通国内外原辅包注册法规与技术审评要求，先后三十余次受邀在国家药品监督管理局高级研修学院（NMPAIED）、世界制药原料药中国展（CPhIChina）、同写意论坛等分享药品注册经验，拥有极为丰富的原辅包注册实战经验和良好行业口碑。现任悉咨医药总经理、首席咨询师，致力于为国内外制药客户提供最专业、高效与诚信的原辅包中美欧注册咨询服务。

李银博老师上期直播讲座回看：《原辅包关联审评与技术评价要求》

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责任编辑：白芨

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