2014年11月05日,制药公司葛兰素史克(GSK)宣布,公司已向美国和欧洲药品监管机构提交美泊利单抗维持治疗嗜酸性粒细胞哮喘的注册申请。嗜酸性粒细胞哮喘判断标准为外周血筛查中嗜酸性粒细胞计数至少150细胞/μL或者前一年的某段时间内外周血嗜酸性粒细胞计数至少300细胞/μL。此次提交的申请包括:
向美国食品药品监督管理局提交美泊利单抗用于12岁及以上的患者有严重的嗜酸性粒细胞哮喘并有急性发作史的病人的是维持治疗的生物制品许可申请(BLA)。
向欧洲药品管理局提交美泊利单抗用于有急性发作史或/和依赖糖皮质激素全身治疗的严重嗜酸性粒细胞哮喘的成人的维持治疗的市场销售许可申请。
美泊利单抗是一种单克隆抗体,每4周皮下注射100mg的剂量,向美国和欧洲提交的申请是以一项在2014年9月发表在新英格兰医学期刊上的MENSA1和SIRIUS2的三期临床研究和之前在2012年发表在lancet(英国爱思维尔出版公司出版的医学期刊)上的IIB/IIIdream3(实验名称)研究为依据的。MENSA和SIRIUS都是对血液嗜酸性粒细胞计数高于150个细胞/微升的预先制定水平或在过去12月内曾经嗜酸性粒细胞计数≥300个细胞/微升的患者进行研究。
呼吸治疗领域研究专家Dave Allen说:“严重哮喘对病人身体有严重危害,可引起病人嗜酸性粒细胞水平增高,服药也无法控制此水平增高。这种病很难有治疗方案,通过今天提交给管理机构的文件,我们正在向美泊利单抗用于治疗这些难以治疗的疾病进步”。公司计划在2014年到2015年间陆续向其他国际递交申请。美泊利单抗暂时尚未有任何国家批准使用。(由5387896供稿)
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