近日，国家药品监督管理局批准了中科益安医疗科技（北京）股份有限公司（以下简称：中科益安）的雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统这一创新产品的注册申请，又一款国产创新医疗器械获批上市。

图片来源：NMPA官网

不含镍元素
心血管介入治疗又迎新突破

中科益安成立于2010年，始终致力于发展高性能医用植/介入材料和医疗器械产品。自成立至今的十余年中，中科益安已与中国科学院金属研究所生物医用材料研发团队、首都医科大学安贞医院和复旦大学附属中山医院的心内科医生团队建立合作，专注于研发高性能植/介入材料及其器械。

本次获批上市的雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统是中科益安的重磅潜力产品，此前于2022年5月25日进入创新通道。据NMPA披露，该产品由预装的药物支架和快速交换型球囊扩张导管输送系统组成，是一款高氮无镍不锈钢支架。其适用于冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者，用以改善冠状动脉腔内直径，病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5-4.0mm。

图片来源：中科益安官网

据药智专利通查询显示，目前中科益安有8款专利被授权，其中4项专利涉及无镍技术。雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统中，其金属支架便由高氮无镍不锈钢制成，药物涂层由一种有效的mTOR（哺乳动物雷帕霉素靶蛋白）抑制剂——雷帕霉素和优秀的生物可降解聚合物——乙交酯丙交酯共聚物（PLGA）组成，药物剂量为100μg/cm。

图片来源：药智专利通

对比传统的含镍支架，该产品以拥有更好生物相容性的氮元素来替代镍，避免了含镍元素或将导致过敏、引发炎症，从而引起再狭窄的的危急情况，以及镍元素变相导致血栓形成的情况出现。该产品的获批，也标志着我国心血管治疗领域又迎来一大突破。

百亿蓝海市场
完成国产替代

据了解，药物洗脱支架（DES）可以在血管的局部发挥生物学效应，能够为病变部位提供药物，具有良好的靶向性与较低的再狭窄率。近年来，随着人口老龄化的增长，部分心血管疾病的患病率大幅度上升，一众心血管介入治疗器械的需求量也随之增加。

以冠心病的主要治疗方式经皮冠状动脉介入治疗（PCI）为例，根据CCIF2022数据，2021年我国PCI手术数量已直线上升至1164117例，年均复合增速达11.5%。而在《经皮冠状动脉介入治疗指南（2025）》中特别推荐，在进行冠状动脉支架置入术时使用新一代药物洗脱支架，能大幅提高PCI安全性和有效性。

据药智医械数据查询显示，目前我国已上市超30款冠状动脉支架系统，其中多数产品为药物洗脱支架，该类产品的获批数量也在持续增长中，2024年的获批数量是近年来的最高峰值。

图片来源：药智医械数据

同时，在我国开展的冠脉支架类耗材集采中，药物洗脱支架的数量远超于其他品类。据药智医械数据收录，在整个血管支架的品类中，产品采购数量TOP10有9款均为药物洗脱支架类产品，微创医疗的冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统以6.78万的数量断层领先，居于TOP1。

图片来源：药智医械数据

基于本土创新医疗械企的崛起，以及集采的助推下，此前虽然美敦力、波科、强生医疗等全球医械巨头占领冠状动脉支架领域市场的大半份额。但现在我国已基本完成国产替代，微创医疗、乐普医疗、赛诺医疗等企业的冠状动脉支架产品纷纷上市、不断突破创新。

结语

当前，中国药物洗脱行业的市场规模在持续增长中，据公开数据显示，2022年中国药物洗脱支架行业市场规模已达到217.7亿元。而我国本土创新械企也在持续发力中，此前传统冠脉支架的不足之处在被逐个突破，本土创新医疗器械正在焕发新光芒。

参考资料：
《药物洗脱支架行业研究分析》 犀鸟咨询
《经皮冠状动脉介入治疗指南（2025）》

责任编辑：木棉

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。