据药智医械数据—中国器械创新和优先审批数据库显示：近日，在全国各地方药品监督管理局发布的公示公告中，有4款创新医疗器械进入特别审查程序。

图片来源：药智医械数据—中国器械创新和优先审批数据库

达蒙医疗
骨科3D打印数字云平台

南京达蒙医疗器械有限公司（以下简称：达蒙医疗）成立于2008年，自2017年开始主要从事创新医疗人工智能手术规划系统的研发，于2020年与多家研究所、研究中心等合作升级转型为一家集技术研发、产品生产、销售与服务为一体的新型专业化企业，专注于智慧医疗领域的人工智能技术创新和供应链整合，致力于提供骨科3D打印数字云平台。

目前，达蒙医疗在自动化技术和材料学上突破，研发出新一代3D打印系统及打印材料，已向国家知识产权局申报了多项发明专利、实用新型专利，其中，与3D打印技术相关专利10项。

随着科技的进步，3D打印技术已经成为现代制造业和医疗领域的重要工具之一，正逐步渗透进医疗领域的各个分支，尤其是在骨关节外科领域，3D打印技术显示出了巨大的潜力和广阔的应用前景。

据悉，3D打印又称增材制造技术，是制造技术的一次革命性突破。其基于患者的X射线计算机断层扫描或磁共振成像建立CAD模型、需集成数控技术、激光或电子束技术和材料科学等现代科技，从零件的CAD模型出发，通过逐层定位堆积材料的方式实现三维复杂实体的构建。

其中，骨科植入物是3D打印技术最早实现产业化的医疗应用领域。3D骨科植入物打印技术由于能够根据患者需求个性化地定制植入物形状，并且可精确控制植入物的复杂微观结构，实现植入物外形和力学性能与人体骨骼的双重适配。

近年来，我国也持续推出3D打印用在医疗行业的利好政策。2017年，工信部、国家发改委、教育部等12部门联合印发《增材制造产业发展行动计划（2017-2020 年）》，明确要推进“3D打印+医疗”示范应用；2020年1月1日，国家药监局和国家卫生健康委联合发布的《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式实施，进一步规范了包括3D打印产品在内的定制式医疗器械市场发展。

相信在接下来，随着技术的进一步发展和政策的实施推广，3D打印将越来越多地在医疗领域得到应用。

集视智能
突破限制、专注眼病

杭州集视智能科技有限公司（以下简称：集视智能）是全球领先的脑科学机制研究驱动的眼科诊疗平台。致力于从底层脑科学+眼病机制研究+可穿戴智能化产品突破传统干预手段年龄、效果、地点、依从性等限制，提高眼病患者干预效果及可及性。

据了解，弱视的发生，主要是因为在视觉发育过程中，由于种种不良因素的影响，导致孩子正常的视觉环境遭到了破坏，大脑的视觉神经系统没有办法正常发育。因此，弱视是一种发育问题。

而弱视的发病率约为2%到4%，有研究统计，我国的成人弱视人数大约有3千多万。而在我国的3亿儿童中，也有1千万为弱视患者，多见于幼儿和学龄前儿童，常伴有斜视和屈光不正。

除此次进入特别审查程序的增强现实弱视训练治疗软件以外，在2024 CCOS中，集视智能还展出了其多款重磅创新产品：

埃尔塔™全年龄弱视治疗仪：中科院创新成果转化，世界首个临床验证的成人/大龄儿童弱视诊疗方案，IIT研究已证实用于大龄弱视患者安全、有效；

爱格视™多功能3D近视训练仪：融合远像技术、3D视觉训练和脑视觉锐化训练三大功能，眼球+脑视觉双通路防控近视，更全面的近视防控策略；

眼派™可视温润舒眼仪：可视化，智能化的湿房镜，实现纳米级补水和恒温加热的同时不影响日常的工作生活。

期待集视智能更多创新产品落地。

闰凯医疗
凝聚气道廓清设备生产

济南闰凯医疗器械有限公司（以下简称：闰凯医疗）成立于2012年，致力于为医疗设备开发，解决医疗设备的开发过程中的核心环节，坚持不懈技术创新，持续输出高质量医护设备。

目前，闰凯医疗涉及四个领域：呼气分析检测系列、气道廓清系列、物理抗栓系列、智能康复系列等，其产品主要包括呼出气一氧化氮分析系统、甲烷氢呼气分析仪、呼吸振荡排痰系统、无创咳痰机、关节康复训练仪、空气波、梯度泵、足泵抗栓泵等。

气道廓清技术是利用物理或机械方式作用于气流，帮助气管、支气管内的痰液排出或诱发咳嗽使痰液排出。目前常用的气道廓清技术主要有人工叩拍、体位引流、高频震荡技术、机械性吸呼气技术等，由于不同气道廓清技术清除分泌物机制不一，适用人群各异。

其中，闰凯医疗的两种技术——高频胸壁震荡技术和机械性吸呼气技术各有优势，背心式排痰机主要由充气的胸带和空气脉冲主机由管子相连，能迅速地充气和放气，挤压和放松胸壁，这种过程叫做高频胸壁振荡（HFCWO）技术。高频振荡的胸壁模拟了咳嗽引起的胸壁振荡动作，使呼气道黏膜表面粘液和代谢物松弛和液化，使其变小变松而脱落，当痰液从支气管移动到主气管后，通过咳嗽或人工吸引将其排出体外，从而达到治疗效果。

咳嗽是清除气道分泌物的最基础生理机制，无创咳痰机应用机械吸—呼技术，根据人体生理，模仿咳嗽时呼吸系统的运动过程，交替给予正压支持和负压吸引，在吸气时相在气道内产生正压，使肺部扩张，松动呼吸道内的分泌物和栓块随即又切换至负气压，推动分泌物向大气道移动，从而有效清理呼吸道分泌物。

闰凯医疗作为专业气道廓清设备生产厂家，国内首家注册了包括背心式排痰机、无创咳痰机等专业气道廓清设备，能有效帮助患者咳痰，降低肺部感染的发生，在其产品管线中的无创咳痰机就运用了气道廓清技术。

术客高鑫
专注于手术和肿瘤相关领域

苏州术客高鑫科技有限公司（以下简称：术客高鑫）成立于 2018 年，由主板上市公司广州维力医疗、深投控东海基金、全国中小企业基金联合与张家港本土合伙企业投资组建，是一家专注于手术和肿瘤相关领域医疗器械研发生产与经营的高技术公司。

据悉，术客高鑫自建立起，大力加强科技研发投资，目前已经向国家药监局申请第III类医疗器械产品批文4张，向省药监局申请第II类医疗器械产品批文6张。2023年1月，企业一次性申报两个创新医疗器械产品并获得批准，证明了企业出色的科技研发实力。其中“荧光光电宫颈病变图像检测仪”项目已经获得国家医学中心北京协和医院重点项目批准。

在术客高鑫的宫颈疾病筛查新模式中，具备了多项优势：4K级别阴道摄像头具备高清品质，画面清晰，还原真实病变细节；握笔式手持手柄可以提高控制精准度，操作稳定不疲劳；弯头光纤电极的端面贴合宫颈弧度，能够轻松进入宫颈内口；智能工作站是人机友好交互界面，光谱特征向量分析深度学习分类算法，图文报告即诊即查。

结语

随着政策的支持、科技不断发展的促进之下，国产医疗器械的“含金量”越来越高，本土医疗器械正在持续焕发新光芒。

责任编辑：木棉

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