近日，国家药品监督管理局批准了创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称：创领心律医疗）的“植入式心脏起搏电极导线”和北京安颂科技有限公司（以下简称：安颂科技）的“氧化锆陶瓷股骨头”这两个创新产品注册申请。

图片来源：NMPA官网

创领心律医疗
国产首款产品上市

创领心律医疗成立于2014年，致力于研发、制造与心脏节律疾病管理相关的医疗器械，并提供相应的技术服务与咨询，同时进行医疗器械的销售与进出口业务。公司力争成为国产起搏器的首选品牌，为中国乃至世界的患者提供优质的心律管理产品及服务，提高其生活质量，延长寿命。

此次获批的BonaFire®植入式心脏起搏电极导线（以下简称：BonaFire®电极导线）是国产首款全身磁共振条件安全起搏电极导线，由电极导线及附件组成，联合配套的心脏起搏器构成一个植入式心脏起搏系统，主要用于心房和心室的起搏和感知。

图片来源：创领心律医疗官微

据了解，起搏电极导线是心脏起搏系统的重要组成部分，其设计和生产工艺都极其复杂，研发挑战和难度不亚于起搏器本身。依据电极导线的临床使用需求寿命推算，一条电极导线通常需要随心脏跳动而弯折至少近7亿次，期间不能出现诸如绝缘层破裂、导体材料断裂、连接端断离等问题，因而对于材料的抗疲劳性、耐久性和生物相容性，以及对生产工艺的要求都极高。

BonaFire®电极导线可有效降低MRI扫描时心肌组织的温升，能够更好地满足心律失常患者临床1.5T磁共振成像检查需求。其设计完全按照国际标准，6F直径导线体易于通过较细血管，并采用了行业先进的技术和材料，包括类固醇洗脱激素缓释、氮化钛涂层、硅橡胶绝缘层等。作为一款双极电极导线，BonaFire®电极导线可提供稳定的感知和起搏，还能为患者提供全身磁共振扫描（MRI）的临床检查条件。

BonaFire®电极导线的上市对于我国医疗器械领域也有着重大意义，目前，MRI兼容起搏器已成为行业主流，然而我国此前未有国产MRI兼容的心脏起搏电极导线上市，因此国内临床所使用的MRI兼容起搏系统主要依赖于进口。BonaFire®电极导线市将有效填补MRI兼容电极导线的国产空白，并将有望为临床提供从起搏器到电极导线全面国产化的MRI兼容心脏起搏系统。

安颂科技
填补国内空白

安颂科技成立于2017年，专注于人工关节假体及器械的设计、研发、生产和销售，自主研发的人工陶瓷髋关节假体打破了国外厂家的技术垄断，填补了国内空白，在进口产品国产化替代过程中，拥有垄断性优势。

此次获批的Artica®氧化锆陶瓷股骨头产品为髋关节假体组件，由氧化锆陶瓷材料制成，与同企业同系列组件配合，适用于髋关节置换。采用高低温循环烧结技术，降低了烧结的高温温度，既为晶界扩散提供驱动力，又可避免高温温度过高引起的性能不佳问题。与金属股骨头相比，氧化锆陶瓷股骨头的化学惰性可有效避免金属离子释放，减少假体松动问题发生，同时还具有更好的生物相容性。

图片来源：安颂科技官微

该产品还具备优异的产品性能，无论是在产品强度、抗碎裂风险还是在耐摩擦磨损方面，均有优秀的表现。值得一提的是，该产品还是20年来第一个获批的自主研发国产陶瓷关节，填补了国内空白。

据悉，Artica®氧化锆陶瓷股骨头产品历经20多年研发，术后3年随访Harris评分优良率100%，术后4年随访假体生存率100%。也因该产品的获批，安颂科技成为国内目前唯一一家可以提供关节陶瓷产品及材料的创新企业。

除了氧化锆陶瓷之外，安颂科技的氧化铝陶瓷（黄陶）股骨头也已经完成临床试验并申请注册；氧化锆增韧氧化铝（粉陶）股骨头也已经完成性能测试准备开展临床试验后申请上市。若上述两款产品成功上市，届时安颂科技将会成为全球唯一一家可以同时提供3种陶瓷关节的生产企业，为同行及合作伙伴提供更多的治疗选择。

结语

此次获批的两款产品均为国产首款产品，不仅填补了国内空白，还大幅加速了国产替代进程。随着中国医疗器械创新的脚步加速，未来将会有更多创新产品问世，中国医械行业正朝着高质量发展的目标持续加速向前。

参考资料：
1、创领心律医疗官微，安颂科技官微

责任编辑：木棉

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