4月17日，昆药集团发布公告称，其近日收到国家药品监督管理局签发的KPC-149口服溶液按照2.2类改良型新药受理的《药物临床试验批准通知书》，并同意KPC-149口服溶液开展相关临床试验研究。

图片来源：昆药集团企业公告

药品名称：KPC-149口服溶液

注册分类：化学药品2.2类改良型新药

通知书编号：2024LP00909

剂型：口服溶液

申请事项：药物临床试验申请

申请人：昆药集团股份有限公司

结论：批准药物临床试验

KPC-149口服溶液是昆药集团研制的一款2.2类改良型新药，适应症为：家族性地中海热。

家族性地中海热（FamilialMediterraneanFever，FMF）是一种与地中海热基因MEFV(MEditerraneanFeVer)基因突变有关的常染色体隐性遗传性自身炎症性疾病。

FMF患者症状主要表现为反复发作的自限性发热和多种浆膜炎，包括腹膜炎、胸膜炎、心包炎及关节炎等。FMF是2018年国家卫生健康委员会公布的《第一批罕见病目录》收录疾病。FMF多在儿童发病，KPC-149是目前临床上治疗FMF的首选药物，但需要依据体表面积进行剂量调整，现有KPC-149固体剂型无法实现精准剂量给药，KPC-149口服溶液可弥补以上缺陷。

截至目前，昆药集团对KPC-149口服溶液累计研发投入约1,259.89万元人民币。

责任编辑：白芨

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