4月11日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，苏州智核生物医药科技有限公司（以下简称“智核生物”）的人促甲状腺素注射液获批上市。据了解，该药物是国内首个rhTSH。

图片来源：NMPA官网

据了解甲状腺癌每年新发22.1万人，其中分化型甲状腺癌占比约为95%。经典的分化型甲状腺癌的治疗方式是：手术切除+碘131治疗+甲状腺激素抑制治疗，但无论是术后诊断还是碘131治疗均需要提高体内甲状腺激素（TSH）水平，我国临床用药上仍然存在较大空白。

智核生物开发的重组人促甲状腺激素（rhTSH）可快速提高体内的TSH水平，潜在适应症包括无远处转移分化型甲状腺癌（DTC）患者在甲状腺全切或近全切术后碘[131I]清除残余甲状腺组织的辅助治疗，以及分化型甲状腺癌患者甲状腺切除术后随访期间血清甲状腺球蛋白（Tg）辅助诊断。该药物药学部分由苏州康宁杰瑞开发。

2022年7月，重组人促甲状腺激素的新药上市申请（NDA）获CDE受理，今日正式获批上市。智核生物总经理须涛曾公开表示，该药物上市后将打破国内分化型甲状腺癌患者碘治疗准备阶段无药可用的状态，改变甲状腺癌诊疗现状，为中国广大甲癌患者提供更多治疗选择。

图片来源：CDE官网

2024年1月，智核生物与华润九新达成合作，双方将就重组人促甲状腺激素获NMPA批准后的商业化推广展开合作。本次合作，华润九新将获得重组人促甲状腺激素在中国甲乳外科领域的独家市场推广权益。

近日，智核生物还完成了近亿元C+轮融资，融资资金将主要用于人促甲状腺素注射液(rhTSH，商品名智舒嘉®）的商业化、SNA002等创新放射性诊断药物的临床试验，以及SNA014、SNA025等全新靶点治疗性核药的IND推进，并进一步打造智核生物原创性的Smart系列放射性药物开发平台。

责任编辑：木棉

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