2024年，中国的生物创新药行业剔掉一层热闹式的浮华之后，如今逐渐迈向一个成熟的阶段，大家不再会去追逐某一两个“颠覆性”的技术或靶点，也不再会对某一两个赛道一拥而上，行业开始追求商业世界里一个很本质的东西：效率。

表现在前端就是，研发&临床会开始盘算自己的资源和公司管线匹配程度；后端则体现在公司的商业化运营以及生产。

3月中旬，赛多利斯在易贸会的现场，介绍并展示了公司最新的创新工艺解决方案，便是要从研发到生产的各个工艺阶段，来探索一种成本更低、效率更高的全新生物工艺。

方案被称作“强化工艺”，分为上下游两部分。上游，主要是在灌流模式上使用新鲜的灌流培养基进行代谢副产物的置换，从而实现连续生产；而下游，则是通过将不同的工艺操作单元（层析，超滤，除病毒）实现单步强化或者多步强化。两部分通过自动化系统整合在一起，形成了端对端的强化工艺平台。

作为一家已经有一百五十多年历史的老牌外企，赛多利斯之所以还能活跃在创新的舞台上，得益于它没有错过每一个时代翻页的节点。

从早先十九世纪初期的膜过滤技术，再到二十一世纪的一次性生物反应器、一次性切向流过滤系统、一次性膜层析，直到近年建立人工智能实验室，通过深度软件学习算法对生物系统进行分析和建模，优化生产过程——可以说，赛多利斯见证了生物医药行业从小作坊走向大工厂、从单一化走向多样化的全部历程。

如今，公司又带着创新强化工艺叩响了中国市场的大门。这三年，对于中国生物医药产业而言，面临着资金短缺、出海瓶颈、上市压力、竞争激烈等一系列问题。这种现状对生产工艺提出了严苛考验：如何能再快一些？更经济一些？质量再高一些？

毕竟：哪里有困难，哪里就有机会。赛多利斯这家百年药企已经准备好，在行业大变革时期开启新一步跨越。

1、当中国创新药开始追求生产效率

“批次工艺”是生物医药行业的老路子。受限于工艺设计以及厂房布局限制，一家企业必须将生产过程拆分至不同的环节和步骤，才能完成全部的工艺步骤和生产制造任务。

这种方式的特点是比较稳定，但效率低能耗高人工成本也日趋昂贵。其中还会产生大量的无效等待时间：在生产工艺的每一步之后，都会对物料进行留样和测试，导致一系列的停顿暂存。同时，下一批次的生产必须等到当前批次完成，设备利用效率较低。

久而久之，这种工艺上的过时和日益增长的市场需求之间产生了巨大的鸿沟。创新药品从开发到商业化生产，在不同阶段都直指生物制药工艺的痛点。

在临床和研发阶段，“烧钱”必须要更有效率。在过去，企业在R&D上的投入，总是和后期销售呈一定程度的正相关；但如今，反摩尔定律的曲线使“必然”变成“可能”，一切都增加了不确定性。企业没法在某几款药上做押注，技术路线和品类要求变得丰富，生产工艺必须更灵活。

根据麦肯锡内部数据统计，处于研发阶段的药物总量从2012年的3200种激增至2022年的6100种。这也意味着：每一条赛道都变得拥挤，药企必须在各个环节争分夺秒，才能拔得头筹，过去那种需要30或45天以上才能得到最终药品的流程必须被提速。

同时，在商业化阶段，成本开始成为核心竞争力之一。

不是仅降低5%-10%，而是降低90%，这是行业设定的目标。原因在于：无论是在中国还是美国这样的航母级市场，支付方式的改革都正在发生。加上同类竞争变得愈发激烈，药品价格和可及性问题的优先级变得越来越高。

可以说，中国创新药一起步，就面临以上所提到的这些全球性行业问题。从未来看，闭门造车终究不可取，融入全球化才是终极奥义。中国的创新药要“走出去”，需要一些对标国际化的生产体系——这意味着，需要有一些有着全球化视野的解决方案巨头“走进来”，共同引领中国的制造标准和管理经验。

1870年，德国哥廷根市的机械师FlorenzSartorius制造出世界第一台短臂分析天平，并成立了与自己同名的企业赛多利斯。后来，公司又引进了诺贝尔奖获得者的膜过滤技术，在产业内得到大规模运用。如今，赛多利斯已经成为一家业界领先的生物制药解决方案提供商。

对于如何贴合行业痛点进行工艺创新，赛多利斯有很多想法。

“对于Biobiotech，随着药品逐渐纳入医保，他们会有很多的价格挑战，解决方案应该放在降本增效上；而对于Biopharma，他们要做很多创新药，那么这些创新的工艺技术源自于哪里？而对于CDMO，它需要考虑如何来定位自己的服务，是高端还是低端，如何与他们竞争对手的服务形成差异化，其中需要像我们这样的上游的公司更多的赋能。”针对产业中的不同参与者，赛多利斯中国区技术应用负责人任雪芸给出了分析。

2、谁阻挡了新兴工艺走向台前？

按照理想的发展路线，技术革新将带来产业全方位的进步。一方面，是研发端的技术含量提升；另一方面，是生产端的技术能力创新。两者同步配合，提升最终产品的质量。

然而，现实世界并不是如此。我们看到：在研发端，用于治疗的生物分子种类越来越多，结构越来越复杂，且生物分子对外部条件敏感，稳定性差，杂质多，使得生物制药分离纯化的挑战更大；但另一方面，生产端的进步并不明显，下游纯化工艺的通用型大平台建立缓慢——这一点在中国尤其明显。

赛多利斯分离纯化产品线全球负责人GeertLissens说到：“weseebigexplosionsofnewdrugscomingtothemarket。Wehavegenetherapies，wehaveGLP-1againstobesity，andwealsohavePNA，MRNA，viralfactors.Thoseareallnewdrugsforwhichthemanufacturingtemplatesdonotreallyexist."

事实上，市场上并不缺少生产技术的提供者。以赛多利斯为例：公司有丰富的过滤和纯化产品组合，借助新型具有可预测性的一次性技术，在去除生物杂质、避免污染物等方面已经做到精益。既然如此，需求端卡在了什么地方？

对此，任雪芸提出了自己的观察：“尽管像赛多利斯这样的公司，可以帮助用户把工艺打通，但是大家对于创新工艺还是有些许顾虑，毕竟做第一个创新的玩家是需要很大的勇气和持之以恒的坚持。当然也看到一些全球比较知名的CDMO公司，为了要让自己的工艺平台差异化，能够引领全行业的创新发展，还是愿意走一些创新之路的，但是这样的公司目前并不多见。”

目前，在中国做下游工艺创新需要一些代价，其中便包括补齐本土的人才短板。根据JCConsulting报告，制造板块人才缺口主要表现在质量分析、质量总监、纯化工艺、制剂工艺等相关职位。中国CDMO需要从跨国药企和海外进行人才引进，核心CMC岗位薪酬自然涨幅在30-40%不等。

在诸多因素累积而成的“革新犹豫”下，上游服务商必须优化自己的市场策略，推动客户进行技术迭代，才能形成上下游的良性循环。

任雪芸将其形容为一种“共同成长”的生态：“因为国内整个行业都在蓬勃的发展期，很多企业处于懵懵懂懂的状态，他们更希望上游的解决方案供应商，能够给他们提供更多的先进思路，包括从研发开始如何搭建工艺路线、如何快速的开发工艺、后期如何放大、如何从一个概念到真正能够把药做出来的过程等等。对于用户，我们也会更多关注他们的未来发展战略以及定位方向，以及公司盈利情况，资本注入情况、海外布局的蓝图等，还要及时关注整个管线的推进进度，什么时候进入临床、什么时候进入商业化生产阶段，如何去报批海外FDA或者EMEA等等。”

总的来说，只有真正理解客户、陪伴客户，才有立场有信心说明一项革新技术在整个药物生命周期中的必要性，在整个市场竞争格局中的关键性及带给客户的核心价值。如同如今的CXO的服务模式越来越向一站式靠拢，上游环节也越来越呈现出这一趋势。

3、赛多利斯的中国愿景

数年前，整个赛多利斯集团就将中国的市场定位成全球重要的战略市场之一。

2021年，赛多利斯于北京投资新建将近700平米左右的客户交互中心，用于演示和工厂验收测试。过去，本土客户只能前往德国进行考察，现在在中国就可以完成。同时，赛多利斯在上海、烟台、成都三城建立了创新应用中心，以求快速地将前沿的创新技术落地中国。

对于这家企业来说，未来在华目标有不同的维度。横向上，公司希望覆盖上下游多领域业务，打造并提升全面服务能力。

正如上文提到，如今批次工艺已经日益成熟，行业需要端对端的连续生产技术进行迭代。这需要对所有的工艺操作单元进行整合，以模块化的灵活性打通上下游。而赛多利斯在上下游工艺强化处理上，提供了一系列创新设备、新型高通量开发工具和数据分析软件、多模式的下游连续层析技术，从而可节省2个月的工艺开发时间，提高10倍以上生产效率。

纵向上，公司将继续开发新技术，拥抱自动化、一体化，深化现有的产品技术和解决方案，同时提升售前售后的快速响应能力。

GeertLissens这样介绍到：“Flexact,thesingle-useautomatedsolutiondevelopedbythecompany,istoperformvariousunitoperationsonanopenanddiscreteplatformbydesigningandprogrammingeachunit.Theautomatedmanagementofproductionandsupplychaincanbringmanybenefits.Forexample,itcanimproveefficienvyandavoidmanualerrors;itcanalsoprovidequickdeliverytoensurethestabilityofthesupplychain.”

在这些目标背后，都有一个公司大的理念和愿景，那就是：携手共推中国生物医药行业向前发展。

“我们希望有更多的中国的客户能够用到先进的创新技术，我相信这一定是一个双赢或者多赢的局面，最终帮助我们的客户不仅更好的在中国市场获得更大的商业效益，也能够在全球的市场去获得更多的机会。”赛多利斯中国区总经理王旭宇，在创新工艺启航盛典上这样总结到。

责任编辑：白芨

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