2024年3月1日，信达生物制药集团宣布IBI3002的首次人体（FIH）临床I期研究已在澳大利亚完成首例受试者给药。IBI3002是一种全球首创（first-in-class）的靶向白细胞介素4受体α（IL-4Rα）和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的双特异性抗体。

该项FIH研究（NCT06213844）是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增（SAD）研究，旨在评估IBI3002在健康受试者和轻中度哮喘受试者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD，仅在哮喘受试者中），以支持IBI3002后续全球临床开发。

IBI3002是信达生物自主研发的人源化双特异性抗体，靶向细胞表面IL-4Rα和警报素细胞因子TSLP，用于治疗包括哮喘在内的炎症性疾病。IL-4受体介导了IL-4信号通路（1型和2型）和IL-13信号通路（2型），两种细胞因子信号通路在2型炎症性疾病的病理生理学中均起关键作用。TSLP是一种上皮细胞来源的警报素细胞因子，可触发哮喘中的2型和非2型炎症。

IBI3002具有高效的IL-4Rα和TSLP共同阻断功能。体外功能学实验显示比同靶点的已上市单克隆抗体更优。通过同时靶向IL-4Rα和TSLP，IBI3002具有抑制2型和非2型炎症的潜力，在抑制2型炎症方面具有潜在的协同作用，有望在治疗2型炎症性疾病中展现优效性。

关于IBI3002

IBI3002是一款全球首创靶向细胞表面IL-4Rα和警报素细胞因子TSLP的双特异性抗体。该分子具有高效的IL-4Rα和TSLP共同阻断功能。体外功能学实验显示比同靶点的已上市单克隆抗体更优。通过同时靶向IL-4Rα和TSLP，IBI3002具有治疗包括哮喘在内多种炎症性疾病的潜力。

IL-4是2型淋巴细胞分化的中心介质；它诱导产生2型相关细胞因子，如IL-5、IL-9、IL-13和/或2型相关趋化因子，如胸腺和活化调节趋化因子(TARC/CCL17)和嗜酸性粒细胞趋化因子-3。IL-4参与调节B细胞的同种型类别转换以产生血清IgE，并通过释放IL-5招募嗜酸性粒细胞。尽管IL-13在这些促炎过程中显示出一些冗余性，但它在介导杯状细胞增生、粘液产生、平滑肌收缩性和气道高反应性方面具有额外的作用。总的来说，IL-4和IL-13共同在2型炎症中起关键作用。

TSLP是一种上皮细胞来源的警报素细胞因子，它在2型炎症诱导和通过IL-4、IL-5和IL-13产生的Th2细胞分化与成熟中占据上游位置。TSLP也被认为是哮喘中非2型炎症的触发因素。

责任编辑：木棉

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