10月25日，复宏汉霖宣布，其自主研发的PD-1抑制剂H药汉斯状®（斯鲁利单抗）联合化疗同步放疗用于治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的国际多中心III期临床研究（NCT05353257）在欧盟成员国拉脱维亚完成欧盟首例患者给药。该研究由中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明、山东省肿瘤医院副院长邢力刚、吉林省肿瘤医院院长程颖共同牵头担任主要研究者，此前已完成中国、美国、澳大利亚等国家和地区首例患者给药。

据GLOBOCAN数据显示，肺癌是全球发病率第二大高发癌种，2020年全球肺癌新发病例220万例，新发肺癌死亡病例180万例，位居癌症死亡人数第一[1]。SCLC占肺癌总数的15%-20%，具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。SCLC分为局限期和广泛期，其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，其余处于广泛期。手术、化疗同步放疗是治疗局限期小细胞肺癌的标准治疗手段，但大多数患者容易出现对药物产生耐药性或疾病迅速复发，传统化疗药物在局限期小细胞肺癌中无明显进展[2-4]。此前，免疫检查点抑制剂的出现为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）领域的治疗带来新希望，斯鲁利单抗等PD-1/L1抑制剂联合化疗被《2022CSCO小细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC一线治疗推荐，但尚未使LS-SCLC患者获益。复宏汉霖在这一细分领域进一步开展免疫疗法探索，希望为该领域患者提供更有效的治疗方法。

H药汉斯状®是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，已获批用于微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌（ESCC）的治疗，上市以来已在中国惠及逾40000名患者。以临床需求为导向，公司围绕H药在肺癌一线治疗全面布局，H药针对鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和ES-SCLC的两项国际多中心III期临床试验在中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区先后开设了研究中心，入组的白人比例超30%，提供了更全面的病例数据。H药针对ES-SCLC适应症的ASTRUM-005研究在全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）在线发表，成为全球首个登上JAMA主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究。目前H药小细肺癌适应症已分别获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，同时H药联合化疗治疗ES-SCLC的上市许可申请（MAA）已获欧洲药品管理局（EMA）受理。值得一提的是，公司亦在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验并于近期完成首例患者给药，以进一步支持在美国的上市申报。

未来，复宏汉霖也将继续以患者需求为核心，积极推进H药的免疫联合疗法和全球上市进程，为全球更多患者带去福音。

关于NCT05353257

该研究是一项比较汉斯状®或安慰剂分别联合化疗（卡铂/顺铂-依托泊苷）同步放疗在局限期小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心、III期临床研究。合格的受试者将按1:1的比例随机分为两组。研究的主要目的为评价汉斯状®联合化疗同步放疗在LS-SCLC患者中的抗肿瘤效果。主要终点为总生存期（OS），次要终点包括由研究者根据RECIST1.1评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），以及安全性和免疫原性等。

关于H药汉斯状®

H药汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前已有4项适应症获批上市，1项适应症上市申请在欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球开展。

2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。H药联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也获得欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验。截至目前，H药已于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3600人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药的3项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《美国医学会杂志》（JAMA）、《自然-医学》（NatureMedicine）和BritishJournalofCancer。此外，H药还荣获《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。海外方面，H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验。

责任编辑：木棉

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