星城里，湘江边，有这样一家高新技术企业，7年时间，从3人迅速发展到超700人，从成立之初借钱发工资到逆势增长。这家企业在时代风口应运而生，打造临床研究新模式，用数字化赋能医药研发！

正如其名称一样——“都行天下，正当其时”。

把论文写在祖国的大地上

每一个医药人都不会忘记2015年7月22日。

那一日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，开始了中国史上药品监管领域“四个最严”整改行动。2016年，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确要求整改任务，刻不容缓！

革新之风吹到长沙，中南大学临床药理研究所欧阳冬生与其他几位教授在临床研究领域深耕多年，面对核查暴露出的数据造假，以及国家医药研发力量紧缺的现状，决定创立一家高质、高效的CRO公司——长沙都正生物科技股份有限公司（简称“都正生物”，下同），以“立业报国，为国分忧”为使命，把论文写在祖国大地上！

图片来源：都正生物

差异化发展之路

随着经济稳步发展，居民的健康意识也在不断增强。市场与政策叠加而来的机遇之下，中国CRO市场有着良好的成长空间。公开数据显示，我国CRO市场规模逐年增长，2021年市场规模已达到100亿美元，较上年增长25%，预计2026年市场规模将达到257亿美元。

在这条人潮拥挤的CRO赛道上，都正生物有着独特的优势。

“一站式”服务

“722”核查后，同质化、低水平CRO企业被淘汰。都正生物深剖行业痛点，勇于开拓，率先打造临床研究“一站式”服务平台。以提高临床研究质量与效率为核心，坚持部门公司化、公司平台化运营，并围绕临床研究各个阶段，包括受试者招募、临床试验、SMO服务、生物样本分析、数据管理与统计等，先后成立5家子公司，保证临床研究项目各阶段无缝对接、高效运转。

图片来源：都正生物

为保障“一站式”服务的合规性，都正生物董事长欧阳冬生提出“用技术为诚信背书”的理念，开发ILP（智慧实验室平台）和ICP（智慧临床研究平台）两大技术平台，保障数据“真实、完整、准确、可溯源”。其中，ILP是通诺信息“五年磨一剑”的成果，在LIMS系统研发的基础上，打造的一套完整的实验室信息管理平台。满足医药研发实验室的需要，专业、合规、高效、可靠，深度推动都正实验室无纸化进程。

图片来源：都正生物

如今，都正生物无纸化实验室已打破传统实验室的局限，颠覆传统实验室中存在的数据管理全手动，效率低、质量差等问题，实现全自动、信息化流程，加速赋能临床研究。

专注临床研究

CRO是知识密集型高新技术产业，以“一站式”服务为牵引，都正生物专注临床研究，推动服务差异化、特色化发展。

中国作为全球最大的仿制药生产国之一，BE研究和首仿药验证性临床研究是仿制药研发的关键环节。但随着高变异药物通过率持续走低，BE研究的短板也逐渐显现。

从事药物代谢动力学研究近30年的欧阳冬生针对“高变异药物”生物等效性研究难题，提出“动态变异”控制理论，剖析个体内变异产生原因，为提高其BE研究成功率提供了新思路。

基于该思路的支持，都正生物在仿制药BE/PK研究领域已开展700余项临床研究，固体制剂过评品种占全国9%，获批文号占全国1.85%！在技术壁垒较高且市场需求大的PPI（质子泵抑制剂）药物临床研究中，更是实现BE研究成功大满贯，市场份额全国领先。雷贝拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠口服制剂全国受理的项目中，过半数均由都正生物完成临床评价。严把质量关，都正生物在高变异、窄窗治疗、长半衰期、长效制剂、特殊释放机制等高难度仿制药临床研究服务领域具备了独特技术优势。

创新药领域也同样可圈可点：有着参与临床研究的1类新药盐酸拉维达韦片、海博麦布片成功获批；承担全球首创驱镉新药GMDTC、国内首款靶向ATAP等FIC药物临床研究；助力全球首例人胚胎干细胞来源肝细胞治疗肝衰竭成功等优异成绩。

数字生态

精准医学是未来趋势，引领着新药研发方向。

站在当下，展望未来。ILP和ICP的问世像是“命运的齿轮”，推动了都正实验室无纸化，打破数据流转壁垒。同时又为“一站式”服务平台沉淀高质量的临床研究数据提供了必要抓手，让临床研究数据的深度挖掘和智能应用成为可能，为都正生物迈入数智化时代夯土筑基。

未来，都正生物也将利用“一站式”服务平台在医药数据研发领域取得的先发优势，沉淀数据形成数据底座，积极建设精准医学与转化平台，聚焦药物基因组研究、新型生物标志物的挖掘与产业转化、药物微生物组学研究、数字化专病库建设、基于人工智能的活性化合物筛选等领域，为仿制药一致性评价提供支持，为创新药物药代动力学研究提供保障。

7年将一件事做到极致

史蒂夫·乔布斯曾说过，人这一生无法做太多事情，也正因如此，所做的每一件事都要做的精彩绝伦。

成立7年以来，都正生物始终专注临床研究，并将其做到极致。至今，都正生物已累计申请知识产权300余项，拥有授权专利近50项。获得国家专精特新“小巨人”企业、湖南省省级企业技术中心、中国医药研发CRO20强、中国潜力独角兽“雏鹏”企业TOP100等多项荣誉资质。

欧阳冬生曾言：“都正生物创办的目的就是让所有百姓买得起放心药，让中国药的发展越来越高质量。”这份立业报国，为国分忧的信念落在每一个都正人的行动中，也正在指引着都正前行的步伐。

参考资料：

1.《竞逐千亿赛道，都正生物如何走出差异化路线？》2023.8.11天下都正公众号

2.《“政策底”已现？CRO概念涨势再起，年报高增长潜力名单出炉！》2023.3.28老黎财经

3.《国务院罗涛:我国CRO产业优劣势分析》转化医学网

责任编辑：木棉

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