【2022年度】

2022 年即将进入尾声，而持续了 3 年的新冠疫情却并没有迎来人们期待的终结。过去一年中，仅仅是围绕着新冠就产生了无数的医疗政策变革与产业实践创新，而新冠的预防、治疗和诊断仍毕竟只是庞大生物医药产业中的一小部分。

作为与人类生命健康息息相关的产业，生物医药已被列入我国生物经济四大重点发展领域之首。2012 年以来，国内生物医药产业取得长足发展。国家统计局数据显示，截至 2020 年，中国生物医药行业市场规模为 3.57 万亿元，预计 2022 年中国生物医药行业市场规模将突破 4 万亿元。如今，中国生物医药产业正迎来黄金发展阶段。

1.“十四五” 医药工业发展规划鼓励

今年 2 月，工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《“十四五” 医药工业发展规划》（以下简称《规划》），明确到 2025 年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。到 2035 年，医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。

在前沿技术领域，《规划》明确 “支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新。”这被业内视为鼓励从 me too、fast follow 向 first in class 的转变，国内创新药预计将迎来 FIC 的好时代。

2.史上 “最严” 互联网诊疗监管细则发布

今年 6 月，国家卫健委和国家中医药局联合发布《互联网诊疗监管细则（试行）》（下称《细则》）。这是自 2018 年《互联网诊疗管理办法（试行）》等文件出台以来，国家卫健委针对互联网诊疗发布的首个细则文件，被业内认为是 “史上最严”。

此次出台的《细则》主要从业务监管、药品管理、医疗机构监管、人员监管四个方面对互联网诊疗实施全方位监管。其中，针对业务监管，《细则》明确，互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，保存时间不得少于 15 年；诊疗中的图文对话、音视频资料等过程记录保存时间不得少于 3 年。医疗机构开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息，应当与依托的实体医疗机构电子病历格式一致、系统共享，由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。药品管理方面，《细则》强调，互联网诊疗处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方；处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用；严禁在处方开具前，向患者提供药品；严禁以商业目的进行统方。医务人员的个人收入不得与药品收入相挂钩，严禁以谋取个人利益为目的转介患者、指定地点购买药品（耗材）等。

3.副作用 “尚不明确” 的中药或将退出市场

2022 年 11 月，国家药监局综合司再次向社会公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》，对已上市中药说明书进一步提出了完善意见。意见稿规定，若中药说明书「禁忌」「不良反应」「注意事项」中任何一项在申请药品再注册时仍为「尚不明确」的，将不予再注册。这也就意味着，若中药说明书部分安全信息项存在「尚不明确」表述，则面临不予注册甚至是退出市场的风险。

4.涉核酸检测公司上市被叫停

今年以来，国内大规模的核酸检测业务掀起医药产业又一轮造富运动，多家第三方检测机构因核酸检测业务赚得盆满钵满、并进一步走向资本市场。截至今年 10 月底已有康为世纪等 5 家相关企业在 A 股过会，其中已提交注册的达科为因 “95 后”、“00 后” 股东引发舆论热议。

对此，上交所、深交所在 11 月 21 日同时发声，明确表示将高度关注涉核酸检测企业的上市申请，坚持从严审核，尤其是企业的科创属性和可持续经营能力。随后，上交所取消了核酸检测试剂供应商翌圣生物原定于 11 月 25 日科创板上会审议。

核酸检测本是一项因防疫政策而产生的短期业务，若被部分企业当成长期牟利的工具，将产生巨大的医疗隐患，疫情以来频发的检测结果造假已引得民众怨声载道。而交易所暂缓相关企业上市则更是出于对企业科创属性、可持续盈利能力、公司内部控制风险等因素的通盘考虑。

5.国产 PD-1/PD-L1 加速获批

国产新药研发跑出加速度，自首款国产 PD-1 特瑞普利单抗上市至今，国内已有 14 款癌症免疫疗法 PD-(L)1 单抗产品获批上市。除去百时美施贵宝的纳武利尤单抗、默沙东的帕博利珠单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗、罗氏的阿替丽珠单抗 4 款进口产品以外，其余均为国产。其中，君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗、乐普生物普特利单抗等 5 款均在今年获批新适应症。

6.国内 HPV 九价疫苗扩龄至 9~45 岁

2022 年 8 月 30 日，国家药品监督管理局（NMPA）网站显示，进口九价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗适应证得以扩展，适用人群拓展至 9~45 岁适龄女性接种。此前，进口四价 HPV 疫苗已在国内扩龄至 9~45 岁适龄女性。此次获批后，四价与九价 HPV 疫苗在中国的接种人群均为 9~45 岁适龄女性。

7.医疗健康赛道诞生 8 只新晋独角兽

由于退出渠道受阻以及高溢价药品或医疗器械纳入集采，国内医疗健康一级市场从上半年起就开始遇冷。

IT 桔子数据显示，截至 2022 年 11 月 30 日，国内医疗健康领域本年度共发生 942 起投融资事件，融资总额达 1183.9 亿元，与去年的 3300 亿元相比已大幅腰斩。其中，生物技术和制药、医疗器械及硬件赛道在数量和金额中占比均在七成以上。

在此背景下，今年的医疗健康赛道依然诞生了维泰瑞隆、方拓生物、海普洛斯、昆翎、臻格生物、汇禾医疗、鹃远基因、宜明昂科等 8 只新晋独角兽，涵盖药物研发、基因检测、医疗器械等细分领域，融资轮次均在 B 轮以上，其中估值最高的已达 16 亿美元。

8.中国生物医药并购潮仍未到来

去年生物制药并购达到五年来的最低点，业界期待其将在 2022 年迎来复苏，但事实却未能尽如人意：就国内而言，据第三方机构不完全统计，截至 2022 年 10 月中旬，年内生物医药行业发生并购超过 280 起，并购总金额超过 700 亿元；而 2021 年全年并购 308 起，并购总金额达 2516.25 亿元。

9.生物医药 IPO 数量下滑

受美国对中概股审核趋严以及医药领域资本寒潮等影响，今年国内生物医药企业上市数量较去年有明显下滑。

据不完全统计，今年上半年港股、A 股总计有近 30 家医药企业上市，其中港股 5 家，创业板 10 家，科创板 9 家，上交所主板 2 家。

而去年同期，医疗健康领域共完成上市事件 46 笔，是今年的 1.5 倍。从板块分来看，境外上市纳斯达克 5 笔、上交所科创板 23 笔、香港主板 15 笔、深交所创业板 3 笔。

10.九安医疗撕下 “妖股” 标签

凭借 iHealth 新冠抗原试剂盒产品在北美地区的畅销，A 股医疗器械公司九安医疗的市值和业绩一飞冲天。

截至 2022 年前三季度，九安医疗净利润 456.06 亿元，是去年同期的 909 倍。也就是说，今年前三季度，九安医疗每日净赚 1.67 亿元，比去年 2 个月的净利润还略高。而同期，科创板已上市的全部 22 家 IVD 企业合计净利润才达到 179.34 亿元。

11 月，九安医疗又拿下一笔 1.91 亿美元来自美国军方的抗原试剂盒订单，似乎又为四季度的业绩带来支撑。但随着海外多个国家取消全面防疫措施，出口抗原检测试剂盒的订单量也开始降低，九安医疗净利润的高增长恐将难以维持，而这种业绩焦虑必将在各类新冠题材概念股之间蔓延。

小结

从 2021 年初至今，全球生物医药产业都被一片浓重的寒气所笼罩。但从近期国内 A 股和港股市场生物医药企业股价整体回升的趋势来看，我国的生物医药行业已经出现拐点，二级市场开始回暖。产业调研显示，200 多位产业界人士一致认为，2023 年的生物医药产业有望回暖，助力则可能来自细胞和基因疗法、RNA 疗法等全新的机遇。

【2021年度】

被新冠疫情的阴云笼罩着的牛年终于过去了，作为应对新冠疫情的主力军，中国生物医药行业牛气冲天，在波澜壮阔中结束了又一年的征程。2021年，生物医药领域迎来了多项里程碑事件，国家指导扶持的相应政策相继出台，新冠疫苗、特效药物陆续研发上市，两款CAR-T相继获批开创国内细胞疗法元年，国内首个“现货型”CAR-NK获批临床。此外，中国生物医药交易、投融资、企业上市不断增长，创造了新的历史高点。在新春的祝福声中，让我们用十分钟时间一起回顾下中国生物医药行业的十大热点事件，看看我们共同经历和创造了哪些值得骄傲的历史一瞬。

1.《“十四五”生物医药产业发展规划》

2021年3月12日，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》权威发布，明确了国家对于“十四五”期间的政策要求和未来15年经济和社会发展的远景目标，指明了未来医药行业的重点发展方向。在生物医药领域方面，《纲要》明确要推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济。聚焦生物等重大领域组建一批国家实验室，重组国家重点实验室，形成结构合理，运行高效的实验室体系。

随后，各地方政府纷纷出台了相应的十四五生物医药发展规划。其中犹以生物医药领头羊上海市的《“十四五”生物医药产业发展规划》更加引人注目。上海市的规划明确：上海将瞄准生物医药产业“高端化、智能化、国际化”发展方向，通过五大行动和十大工程，加快打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地和世界级生物医药产业集群。“十四五”期间，上海市将扶持帮助国产1类创新药品上市15个，创新医疗器械产品上市35个；新增上市企业25家。到2025年，共建成六个百亿级产业园区，上海生物医药产业规模将超10000亿元。

2.行业新政密集出台与《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》

2021年是“十四五”规划开局之年，这一年，医药行业政策密集出台，政策数量较2020年大幅增长，多项政策对未来几年生物医药领域发展影响重大。

1月13日，国家药监局发布《生物制品变更受理审查指南（试行）》，全方面规范生物药品变更受理审查要求；12月20日发布《药品注册核查工作程序（试行）》，针对药品注册审查、申报上市等都提出了明确的要求。同日还发布了《创新药临床药理学研究技术指导原则》，主要围绕创新药上市前临床药理学研究相关问题进行阐述。此外全年还出台了生物类似药、化学药品、改良型新药、基因治疗、细胞治疗、静脉麻醉、新冠化药以及新冠中和抗体等多个领域多个药物种类的指导原则及技术要求，对其非临床以及临床研究都出台了具体的指导原则，药物研发监管不断细化、规范程度和审批效率进一步提升。

与此前政策平静出台相对应的是， 11月19日，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的出台则是“一石激起千层浪”，引起了行业内的“轩然大波”。早在去年7月2号，CDE发布了“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”，发布当天，两大CRO龙头药明康德、泰格医药股价分别大跌7.71%和6.13%。

在本次新发布的研发指导原则中，强调药物研发要“以患者利益为核心，以临床价值为导向”。明确提及了在药物进行临床对照试验时，一是应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物；二是新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标。其中有关临床对照试验选择的BSC变化直接降低了me-too药物上市的可能性，从而影响新药公司产品立项数量，减少CXO公司可获得订单数目。这些都明确了监管部门不支持“me-worse”的态度。

业内普遍认为，此次指导原则的出台，对于 “内卷”严重的国内研发现状提出了挑战，直接影响到药企的研发逻辑。站在市场角度，该政策的出台尽管会对整个创新药，CXO行业未来发展具有一定的影响，但其中以患者需求为核心，以临床价值为导向，解决未被满足临床需求的核心价值理念，却是值得肯定和意义深远的。

3.国产疫苗列入世界卫生组织紧急使用清单

2021年5月7日23时，世界卫生组织举办发布会，谭德塞总干事宣布将中国国药中生北京公司研发的新冠灭活疫苗列入其紧急使用清单。

2021年6月1日，世界卫生组织举办发布会，谭德塞总干事宣布将中国科兴中维公司研发的新冠灭活疫苗列入其紧急使用清单被列入 WHO 紧急使用清单（EUL）意味着向各国监管机构发出产品安全有效的信号，为各国加快进口和管理疫苗的监管审批程序打开了大门。

国药集团中国生物新冠疫苗已在全球70个国家和地区及国际组织批准注册上市或紧急使用，100多个国家和国际组织提出采购需求，国内外供应超过2亿剂，接种已覆盖196个国别人群。

4.我国细胞疗法元年

2021年6月22日，复星医药旗下合资公司复星凯特的CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）获得中国国家药监局批准，适应症为用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者，这也是国内首款获批的CAR-T细胞治疗药物，实现CAR-T疗法在国内零的突破，开启中国细胞疗法元年。

2021年9月1日，上海药明巨诺生物科技有限公司在美国Juno公司JCAR017基础上开发的靶向CD19的CAR-T药物瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）获批上市。

我国在细胞治疗领域内，进行CAR-T临床研究的数量仅次于美国。截止今年3月，全球CAR-T临床试验总量共计718项，其中中国已正式开展临床试验148项。药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液与复星凯特益基利仑赛注射液相继获批，标志着国内CAR-T市场正进入高速发展快车道。

两款CAR-T药物分别以120万元/针和129万元/针的售价被列入“天价药”行列。虽然奕凯达通过2021年医保谈判药品形式审查，但是由于其高昂价格不符合医保谈判“保基本”的原则，尚未能通过专家审评进入医保目录。

5.国内首个“现货型”CAR-NK细胞药物IND获批

2021年11月11日，中国国家药品监督管理局药品审评中心审批通过由国健呈诺生物科技（北京）有限公司研发的针对“晚期上皮性卵巢癌治疗的靶向间皮素（Mesothelin，MSLN）嵌合抗原受体NK细胞（CAR-NK）注射液”（简称：CAR-NK注射液）的临床试验申请。

该产品是国家药审中心正式审批通过的国内首例“现货型”异体来源的CAR-NK产品，标志着免疫细胞药物治疗实体瘤研究迈入新的里程碑。

6.胰岛素专项带量采购

2021年11月，第六批国家药品集中带量采购正式启动，与此前五批集采不同的是，本次属于专项集采，胰岛素成为首个纳入国家层面带量采购的生物制品。此次胰岛素集采纳入了二代、三代胰岛素，分速效、基础、预混各三组共六类产品，平均价格降幅48%。

作为我国市场最大的降糖药品种，2020年中国公立医院胰岛素用药市场接近270亿元。在进口品牌长期占据我国主要市场的局面下，本次集采结果显示，包括甘李药业、联邦制药、通化东宝等在内的7个国内药企中标。多家证券机构发布研报分析认为，随着胰岛素国采落地，国内药企所占市场份额将有一定提升，国产替代有望加速。

胰岛素专项集采搅动近300亿市场格局。展望2022，生物药是否会进入集采可能是大家最关心的话题。

7.医保谈判与天价药跳水价

2021年12月3日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》公布。值得注意的是，2021医保目录纳入了7款罕见病药物，其中包括两款“天价”药：渤健旗下治疗脊髓性肌萎缩症的诺西那生钠注射液和武田旗下治疗法布雷病的阿加糖酶α注射用浓溶液。

2021年9月4日，有媒体报道称，不满2岁的小花在西安交通大学第二附属医院儿童病院确诊为脊髓性肌萎缩症（SMA）。医生在救治过程中使用了一种昂贵的罕见病特效药物——诺西那生钠注射液。该药早在2020年，就曾因“70万一针”引发广大争议。小花的住院收费票据显示，四天一共花费553639.2万，其中西药费550177.2元。高达55万元的天价罕见病药物，渤健的诺西那生钠注射液再次被推上了热搜。

2021版医保目录公布后，一段现场医保谈判的视频登上热搜榜，火爆朋友圈。视频中，经过一个半小时共8个回合的“灵魂砍价”、企业代表多离席商谈后，诺西那生纳注射液从首轮报价5.36万元/瓶,降至3.3万元/瓶后方才成交。

看着70万元一针的天价药以跳水价进入医保目录，至今我们还在为医保谈判专家那句“每个小群体都不应该被放弃”而感动。罕见病高值药物首入中国医保目录，这背后是备受社会关注的罕见病用药保障问题。罕见病用药保障任重道远，我国罕见病诊疗水平的提升，离不开政府、企业、社会等多方力量的协作努力。

8.我国首款自研新冠“特效药”问世

2021年两种新冠病毒变异株“德尔塔”和“奥密克戎”分别在5月和11月来袭。严峻的疫情形势下，2021年12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛博药控股子公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。

这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。

从研究到获批，这款新冠创新药仅用1年多时间。腾盛华创代表中国生物医药向世界很好的展示了中国速度与力量！

9.巨额重磅License-out交易

2021年8月8日，荣昌生物与西雅图基因就维迪西妥单抗达成全球独家许可协议。维迪西妥单抗是中国首个同时获得美国FDA、中国NMPA突破性疗法双重认定的原创抗体偶联（ADC）药物。西雅图基因获得维迪西妥单抗在荣昌生物区域以外的全球开发和商业化权益，荣昌生物将保留在亚洲区（除日本、新加坡外）进行临床开发和商业化的权利。荣昌生物从此次交易中获得的潜在收入总额高达26亿美元。交易公布当日，荣昌生物盘初大涨逾40%。

在荣昌生物的巨额授权纪录之后，仅仅过去四个月，12月20日，百济神州宣布与诺华达成协议，双方将在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州在研TIGIT抑制剂Ociperlimab。此外，双方还协议授予百济神州在中国境内指定区域营销、推广和销售5款已获批的诺华抗肿瘤药物的权利，交易总额高达约28.95亿美元，再次创造了中国生物公司海外授权新纪录。

10.生物医药投融资火爆

2021年我国生物医药领域的投融资受疫情的催动，继续保持着高速的增长。一个个热捧的产品、项目和企业，不断吸引着生物医药人的热议与关注。看看这些成绩吧：

2021年生物医药融资达到522起，总额达到1113.58亿元，分别较2020年增长53.1%和26.0%。全年融资事件中，创新药物方向重点项目（奥默医药3亿人民币；嘉越医药逾3亿人民币）；生物制药研发方向重点项目包括（硕迪1亿美元；真实生物1亿美元）；抗体及分子酶研发方向重点项目（ABclonal12亿人民币）；肿瘤精准医疗方向重点项目（吉因加7.5亿）；合成微生物技术方向重点项目（蓝晶微生物4.3亿人民币）；临床阶段生物制药方向重点项目（正腾康生物7500万美元；创胜集团6800万美元）。

上市方面，中国生物医药领域新增121家企业，较2020年增长超75%。从交易市场看，在上交所上市50家，香港证券交易所上市30家，深交所上市27家，美国NASDAQ证券交易所上市5家，代办转让市场（新三板）上市5家，北交所上市4家。

生物医药的上市与投融资活跃度始终保持上升态势，资本的青睐与生物医药领域从业人员的努力，让这个领域炙手可热，勃勃生机，未来无限。

结语

牛年过去了，却把生物医药行业牛气冲天的送到了虎年。值此新春佳节，衷心祝愿各位生物医药科学家、研究人员以及从业人员，2022年，在国家各项政策的春风下，能够龙腾虎跃的继续带来更多突破性进展，虎虎生威的解决更多难题，如虎添“亿”的造福更多患者！

【2020年度】

对于很多行业而言，2020年是极具挑战且充满压力的一年，但对于医药行业而言，2020年却是风险与机遇并存。新冠肺炎疫情这只“黑天鹅”导致全球医疗体系受到巨大冲击，医疗健康行业尤其被推上风口浪尖。也正因如此，医药领域再次成为资本追逐的对象。

下面就让我们一起回顾2020年医药生物行业发生的那些事。

1.带量采购

随着我国老龄化加剧，医保支出出现大幅增长，“控费”成了医药改革的主旋律。2020年1月17日、8月20日以及11月5日，国家分别组织了第二轮、第三轮药品集中采购以及冠脉支架集中采购，使患者费用大幅缩减。以第三轮集采为例，此次集采共涉及85款药品平均降幅53%，最高降价幅度超95%。

集采范围不断扩大化且常态化已成为业界共识，未来注射液、器械耗材、胰岛素等领域也逐步被纳入。业内人士认为，在国家不断推进创新发展的大背景下，药企需加速向创新方向转型。未来创新能力突出，产品线布局广泛的企业将在行业洗牌中脱颖而出。

2.医保谈判

12月16日，第五轮医保谈判正式结束。本次谈判共涉及162个药品，最终119种谈成，平均降价50.64%。其中，有14种目录内且单药年销售金额超10亿元的独家药品谈判成功，平均降价超四成。12月28日，医保局正式公布2020年医保目录谈判结果，2021年3月1日起正式实施。本次医保目录调整为有史以来最大范围的一次，药品谈判数量也最多。新冠治疗药品全纳入医保，四款国产“明星”抗癌药PD-1全部中标，而默沙东、BMS、AZ、罗氏四家跨国药企全部折戟。通过谈判降价和医保报销，预计2021年可累计为患者减负约280亿元。

3.国际化

7月25日，中国本土疫苗企业康希诺生物与美国制药巨头辉瑞签署协议，由后者负责前者研发的四价脑膜炎球菌结合疫苗在中国市场的推广。尽管本土企业和跨国药企的合作并不少见，但惯常的做法是熟悉中国市场的本土企业利用其渠道优势，帮助跨国制药企业推广创新药物，迅速打开中国市场。而辉瑞与康希诺的本次合作却恰恰相反，开启了首例由中国创新的疫苗企业主导研发和生产，由跨国企业负责推广的创新模式，也使中国药企的国际化找到了新方向。

4.注射剂一致性评价

5月14日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，意味着注射剂一致性评价工作正式启动。据《国际金融报》记者不完全统计，这项工作将涉及748家药企的820个品种。其中，24个品种的生产厂家超过100家，456个品种的生产厂家超过3家。

在政策影响之下，本年度注射剂一致性评价的申报工作呈现“井喷”。数据显示，2020年累计有883个受理号（343个品种）申报一致性评价获受理，其中注射剂申报数量最多，达475个，占比53.79%。

5.医药代表备案

为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，9月30日国家药监局正式对外发布了《医药代表备案管理办法(试行)》。

该备案制度从制定起就引起了行业的关注，在2020年也推动了一批药企相继启动医药代表备案工作。而当前其正式推行，无疑将倒逼医药代表回归学术本位，使医药代表的价值被重塑和调整。未来，一些没有学术推广能力、负责无临床价值药品的医药代表无疑会被加速淘汰出局，而具备纯学术推广能力的药代仍然会被部分创新药企业和跨国药企所需要。

6. 药品、原料药零关税

为鼓励制药产业发展，降低患者用药成本，国家药监局联合海关总署、财政部、以及税务总局等四部门在9月底联合发布第二批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品的清单。根据规定，自2020年10月1日起，对39个抗癌药和14个罕见病药进行降税。

12月23日，财政部也发布了《国务院关税税则委员会关于2021年关税调整方案》，自2021年7月1日起，取消9项信息技术产品进口暂定税率，其中，涉及医疗方面，明确对抗癌药原料（盐酸米托蒽醌）、罕见病药原料（青霉胺）、恩格列净、阿托伐他汀钙、维格列汀、遗传物质和基因修饰生物体、人用疫苗等2021年暂定关税都为0%，降低人工心脏瓣膜、医用可解脱弹簧圈、助听器（不包括零件和附件）等医疗器械的进口关税。

7.37只百元股

由于新冠肺炎疫情在全球蔓延，医药股成了资本市场上的最大“赢家”。2020年年初以来，医药生物板块指数涨幅超55.06%，跑赢沪深300指数27个百分点，位列29个一级行业第5位，板块相对收益突出。

百元股作为判定市场热度的信号之一，历来受到投资者关注。据《国际金融报》记者统计，截至12月31日收盘，两市共有37只医药股股价超100元。其中，上涨超过1倍的个股有16只，以万泰生物、英科医疗最为亮眼，两者上涨均超10倍。

医药百元股中价格最高的为爱美客，当前价格655.02元/股，年内涨幅达92.6%；其次为康华生物，报价468.24元/股，涨幅362.09%；长春高新以及迈瑞医疗当前股价均超400元/股，且涨幅均超1倍。

8. 融资

由于创业板注册制的施行，2020年A股IPO加速，市场出现了很多新的面孔。截至12月31日，今年以来沪深两市共有390家企业首发上市，超过了2018和2019年的总和。在IPO火爆的大背景下，医药健康企业更是不甘示弱。在今年IPO的377家企业中，有35家为医药健康企业，占比9.28％，为历年来最高。

近五年来，在一级市场投资热度不断降温的背景下，2020年医药健康企业的投资热度却逆势而行。投中网数据显示，2020年1-11月，中国VC/PE市场投资规模为1703亿美元，较2019全年减少7％，而医药健康领域投资规模为241.19亿美元，较2019全年增加60％，占总VC/PE投资规模的14％，为仅次于“制造业”分类的最热投资赛道。

【2019年度】

1.习近平对中医药工作作出重要指示　中医药发展迎来新机遇

2019年10月，中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对中医药工作作出重要指示，强调传承精华守正创新，为建设健康中国贡献力量。10月25日，新中国成立以来规格最高的中医药大会在北京召开，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》发布。此意见明确，要发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用。不但要彰显中医药在疾病治疗中的优势，还要强化中医药在疾病预防中的作用，提升中医药特色康复能力。要加强中医优势专科建设，加快中医药循证医学中心建设，用3年左右时间，筛选50个中医治疗优势病种和100项适宜技术、100个疗效独特的中药品种，及时向社会发布。聚焦癌症、心脑血管病、糖尿病、感染性疾病、老年痴呆和抗生素耐药问题等，开展中西医协同攻关，到2022年形成并推广50个左右中西医结合诊疗方案；在国家基本公共卫生服务项目中丰富中医治未病内容，到2022年在重点人群和慢性病患者中推广20个中医治未病干预方案。发展中国特色康复医学，推动中医康复技术进社区、进家庭、进机构。12月16日，此意见重点任务分工方案正式印发。

业内分析，中医及中药产业发展将迎来崭新机遇。

2.国家医保目录调整　医保药品结构更加合理

2019年4月19日，国家医疗保障局公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》。较以往医保目录相比，新版医保目录支付范围的限定更加精准、更加严格。同时，谈判准入目录的药品数量由2017年14个、2018年44个，大幅提升至128个。新医保目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面的药品调入和调出，优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。

11月28日，国家医疗保障局召开“2019年国家医保谈判准入药品名单新闻发布会”。通过常规准入和谈判准入，2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》共收录药品2709个。与2017年版相比，调入药品218个，调出药品154个，净增64个。谈判结果显示，150个药品，共谈成97个，全部纳入目录乙类药品范围。其中，119个新增药品中有70个谈判成功，价格平均降幅为60.7%。3种丙肝治疗用药降幅平均在85%以上，肿瘤、糖尿病等治疗用药的降幅平均在65%左右。31个续约药品中有27个成功，价格平均降幅为26.4%。

本次医保目录调整是我国建立医保制度以来规模最大的一次谈判，新增药品数量及平均降幅均创历史新高。

3.“4+7”药品带量采购试点扩容　推动企业转型创新

2019年1月，《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》发布，“4+7”带量采购改革启动；9月24日，上海阳光医药采购网发布国家组织药品集中采购和使用试点全国扩围产生拟中选结果，本次联盟采购共有77家企业，产生拟中选企业45家，拟中选产品60个，25个“4+7”试点药品扩围采购全部成功，与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅59%，与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%。11月，《关于以药品集中采购和使用为突破口 进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》印发。“4+7”带量采购迅速推向全国，范围扩大，仿制药企业生存状况更加堪忧。在“4+7”带量采购背景下，药品价格、医药代表的作用、销售营销模式、药企产品结构等都处在深刻变革中，国内仿制药高利润时代也将结束，大力转型创新已成为医药企的共识。对于大部分医药企业来说，大量的研发投入将成为制药巨头的必经之路，具备创新转型意识且执行力较强的企业有望在行业格局重塑的过程中胜出。

4.屠呦呦团队在“青蒿素抗药性”等研究获新突破

2019年4月24日，屠呦呦团队在国际顶级医学期刊新英格兰医学杂志在线发表题为《A Temporizing Solution to Artemisinin Resistance》的文章，系统总结了最近在治疗疟疾时所遇到的困难，同时给出了解决方案。

针对近年来青蒿素在全球部分地区出现的“抗药性”难题，屠呦呦及其团队经过多年攻坚，在“抗疟机理研究”“抗药性成因”“调整治疗手段”等方面取得新突破，提出应对“青蒿素抗药性”难题的切实可行治疗方案，并在“青蒿素治疗红斑狼疮等适应症”“传统中医药科研论著走出去”等方面取得新进展，获得世界卫生组织和国内外权威专家的高度认可。

5.“首个”“首台”“全球新”不断问世　我国药械创新成果丰硕　

2019年，多个境外抗癌新药、临床急需药品、罕见病用药等通过优先审评审批程序率先在中国上市；在鼓励创新的政策引领下，国产新药和高端医疗器械取得突破：治疗银屑病“全球新”药本维莫德、我国第一个自主研发的生物类似药利妥昔单抗注射液、我国首台拥有自主知识产权的碳离子治疗系统、首个国产HPV疫苗等纷纷获批上市。

2019年7月31日，科技部会同国家卫生健康委发布的“重大新药创制”科技重大专项成果显示，自2008年至2019年7月，累计有139个品种获得新药证书。其中1类新药44个，有14个为2017年以后获批。在新药创制专项引导和支持下，国产药品国际化进程高速推进，对于提升我国新药创新能力、带动我国由医药大国变为医药强国的转变起到了积极的推动作用。

6.国家重点监控品种目录公布　倒逼企业优化产品布局

2019年7月1日，国家卫健委官网发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》，公布了国家重点监控合理用药药品目录。通知对开具中药处方的医师进行了条件限制，未参加过中医相关系统学习或培训的西医不能轻易开具中药处方。很多中药企业由此担心中药在临床上的使用会受到限制。第一批国家重点监控合理用药药品目录对于部分相关医疗机构和制药企业将会产生较大影响。对于制药企业来说，一旦品种进入国家重点监控目录，可以预见销量将呈断崖式下跌，相关企业需要提前调整战略布局，优化产品线，让产品进入临床指南和首选品种，减少沦为辅助用药的几率，同时进行产品结构梳理，将发展重心从大概率能进国家重点监控目录的产品转移到疗效确切的优质产品，在研发、生产、销售各方给予倾斜。

7.长生生物被查退市　首个疫苗管理法出台

2019年11月7日，长春长生被裁定破产，起因为2018年违法生产疫苗事件曝光。11月27日，长生生物股票退市，成为中国证券史上第一个因重大违法而强制退市的上市公司。

2019年6月29日，《中华人民共和国疫苗管理法》出台。按照最新法规，疫苗将实行全程电子追溯制度，对生产、流通、预防接种的全生命周期进行监管；对违法行为的处罚标准也在法案修订过程中数次提高；首次在国家层面提出预防接种异常反应补偿制度，对于判定原则、补偿标准、各级政府补偿责任等问题作出规定。可以预见，未来我国疫苗行业必将严格管制。有媒体分析认为如果集约化、规模化和疫苗升级淘汰制度落地，对于小型的疫苗生产或产生冲击。

8.财政部对77家药企查账　销售费用是检查重点

2019年6月4日，财政部紧急下发《2019年度医药行业会计信息质量检查工作》，决定组织部分监管局和各省、自治区、直辖市财政厅（局），在6月至7月开展医药行业会计信息质量检查工作，对77家医药企业公开查账，直指财务要害。被查账的77家医药企业由财政部监督评价局会同国家医保局基金监管司共同随机抽取。其中，监管局检查15家医药企业，包括复星医药、恒瑞医药、上海医药、步长制药等，也包括知名的跨国药企赛诺菲、礼来、中美上海施贵宝等；另有62家医药企业由地方财政厅（局）进行检查，包括智飞生物、天士力、仙琚制药、亚太药业等。27家A股上市药企进入了检查名单。销售费用是检查的重点之一。舆论认为，销售费用高是阻碍医药行业健康发展的症结所在。此次检查将剖析药品从生产到销售各个环节的成本利润构成，揭示药价形成机制，为综合治理药价虚高、解决人民群众“看病贵”问题提供第一手资料。

9.工业大麻掀起热潮　制药企业纷纷跟风

2019年以来，工业大麻频频成为A股市场热炒概念板块之一。不少上市公司纷纷公布其布局工业大麻的计划，而相关股票股价涨幅不一。包括龙津药业、方盛制药、华仁药业、通化金马、亚太药业等公司发布了股票交易异常波动公告。十余家A股工业大麻概念股年内涨幅超40%，有的甚至涨幅达到154%。

工业大麻概念去年下半年开始从加拿大、美国等地兴起，到2019年上半年波及国内的工业大麻投资热潮，正是因为人们开始重新认识以大麻二酚（CBD）为代表的大麻素众多成份在医疗健康等领域具有潜力巨大的开发应用价值。但即使前景广阔，目前工业大麻产业仍存在诸多不确定因素：国内法规暂未放开，CBD提取物将主要依赖出口，终端在哪里，市场容量有多少，还没有确定答案；国际方面，美国FDA对CBD的最终态度如何，联合国麻醉药品委员会何时对CBD的解禁时间不确定，都将影响到国内工业大麻产业的发展；若工业大麻产业仅停留在前端即种植与提取环节，经营风险极大。

10.全国安全用药月开展　关注创新与用药安全

2019年10月21日，国家药品监督管理局综合司发布关于开展2019年“全国安全用药月”活动的通知。10月中旬至11月中旬，全国安全用药月在全国各地开展，活动主题为“安全用药 良法善治”。

由国家药品监督管理局指导，中国经济网主办的第二届安全用药企业家责任论坛暨中药质量与发展对话被列为重点活动。此次论坛深入探讨在国家创新政策和环境不断优化的背景下，如何进一步激发企业创新活力，以及如何应对创新药所带来的安全性挑战。医学、药学专家，与企业家从药品研发与创新、中药的临床安全性评价及不良反应分析、抗癌新药价值与风险等方面进行了探讨。30家企业代表共同发布“2020创新与安全用药宣言”，为促进创新，保障公众用药安全，推动行业健康发展做出了庄重承诺。

资料来源：公开资料 药智网整理

责任编辑：琉璃

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