百济神州近日宣布，3期临床试验RATIONALE312达到其总生存期（OS）的主要终点：相较于化疗，替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®）联合化疗在未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中展现出OS优效性。试验未发现新的安全性警示。

小细胞肺癌是一种致死率尤为高的肺癌类型，其5年生存率仅为7%，全球患者迫切需要新治疗选择。我们很高兴地宣布，RATIONALE312试验证明替雷利珠单抗联合化疗为未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者带来了生存获益。我们期待将完整数据提交至并展示于即将召开的一场医学会议。

替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌的新药上市许可申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）受理，目前正在审评中。此外，替雷利珠单抗用于治疗既往接受化疗后的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），以及联合化疗用于治疗既往未经治疗的晚期或转移性NSCLC的申请也已获EMA受理，目前正在审评中。

替雷利珠单抗目前已有11项适应症获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，其中包括最近获得批准的联合化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗。中国国家医疗保障局于2023年初公布的新版国家医保药品目录已纳入百泽安®的9项适应症。

关于RATIONALE312

RATIONALE312（NCT04005716）是一项对比替雷利珠单抗联合化疗（A组）和安慰剂联合化疗（B组）作为未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者一线治疗有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床试验。

RATIONALE312的主要终点为总生存期（OS）。次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间（根据RECISTv1.1版）和无进展生存期。

责任编辑：豌豆射手

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