2023年1月30日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（药审中心）已将注射用舒巴坦钠-注射用度洛巴坦钠组合包装（SUL-DUR）用于治疗鲍曼不动杆菌（包括多重耐药和耐碳青霉烯类（CRAB）菌株）感染的新药上市申请纳入优先审评。

再鼎医药总裁，中枢神经系统、自身免疫及感染性疾病领域全球开发负责人任海睿博士表示：

“ 药品审评中心将SUL-DUR的新药上市申请纳入优先审评程序的决定，突显了此类患者对于该创新治疗手段的迫切需要，以解决因不动杆菌菌株（包括多重耐药和耐碳青霉烯类菌株）导致的致命感染。CRAB感染是最为严重的细菌感染之一，而对此类感染的安全有效的治疗方式十分有限。在中国，CRAB感染在ICU中依然很常见，并导致很高的死亡率。我们由衷感谢药审中心一贯以来致力于解决患者所需并提供持续支持，并期待着与他们紧密合作，推动这一重要疗法在中国获得批准。”

中国设立优先审评审批程序以鼓励具有明显临床价值和临床急需的创新药物的开发。优先审评审批程序根据于2020年7月1日生效的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）和于2020年7月7日生效的《药品上市许可优先审评审批工作程序》（国家药品监督管理局公告2020年第82号）予以实施。根据相关政策，药审中心将优先审核优先审评审批申请，以缩短审评和批准时限。

关于舒巴坦钠-度洛巴坦钠 (SUL-DUR)

SUL-DUR是由Entasis Therapeutics开发的一款处于研究阶段的、静脉输注型新药，是由舒巴坦钠（一种静脉输注的β-内酰胺类抗生素）和度洛巴坦钠（一种新型广谱静脉输注的β-内酰胺酶抑制剂，或称BLI）组合而成，针对由包括多重耐药和耐碳青霉烯类菌株在内的鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体（ABC）引起的感染进行开发。SUL-DUR已被美国食品药品监督管理局 (FDA)认定为适格感染性疾病产品，该资格认定旨在促进针对难治性感染的新型抗生素的开发。SUL-DUR新药上市申请已被FDA纳入优先审评，目标行动日期为2023年5月29日。

再鼎医药拥有在大中华区（中国内地、中国香港、中国台湾和中国澳门地区）、韩国、越南、泰国、柬埔寨、老挝、马来西亚、印度尼西亚、菲律宾、新加坡、澳大利亚、新西兰和日本开发和商业化SUL-DUR的独家授权。

关于鲍曼不动杆菌感染在中国

根据CARSS（全国细菌耐药监测网）2020年年度报告，2020年中国约有22万例鲍曼不动杆菌感染报告，但实际发病率估计远大于这一数字。2020年中国各地鲍曼不动杆菌对碳青霉烯类抗生素的耐药率估计为54%，一些省份甚至高达70-80%。在中国，鲍曼不动杆菌也是导致医院获得性肺炎和呼吸机获得性肺炎的最常见病原体。在提供现有的最佳治疗的情况下，其死亡率在中国估计为50%。

责任编辑：琉璃

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