10月9日，开市前夜， 阿基米德Biotech公众号发布《医疗器械上行新周期》，却得到近三个月最低阅读量。

10月14日，大奇迹日，医疗器械ETF（159883）罕见涨停，政策底+低估值确立，加上基金低配置，医药成为全市场风险较低、弹性较大的板块之一。

秋季四大集采——种植牙、骨科关节类、生化、电生理全部好于预期。医药行业业绩弱周期，政策强周期，现在最大的压力缓解。

集采从竞价模式转为限价模式，避免无底线杀价，兼顾企业合理利润，给出稳定的预期。

有一个板块已经调整长达两年，雾散了。

(来源：阿基米德Biotech)

史上最大规模IVD集采原预期是一场血战。

生化试剂及设备整体国产替代率约80%，市场集中度低，全国有超过200家注册公司，平均只有几千万元收入。2021年，迈瑞医疗国内生化试剂收入约9亿元（其中肝功生化占比约20%），市场份额仅有12%。非常内卷，如果还是按照冠脉支架的集采规则，可能再现脚踝杀。

江西牵头的22省区肝功能生化试剂集采方案出台，实行限价模式，企业在最高有效申报价基础上降价20%即可入围，避免唯低价是从的恶性竞争。

本次集采对于申报品种采购需求的医疗机构数量多的企业优先、室间质评成绩优秀的企业优先、意向采购量更大的企业优先，有利于头部公司获得更好的排名，锁定更大比例采购量，推动行业集中度提升。

国产替代进程也将加速。三级医院以进口生化仪为主，迈瑞医疗国内生化试剂收入近90%集中在二级及以下医院，集采可助推国产企业大范围打开三级医院大门，实现弯道超车。

生化试剂集采定调，后续IVD集采有锚可依，压力缓解，血球、化学发光的技术壁垒更高，内卷程度不严重。

血常规为医学实验室三大常规之首，2019年国内血球市场规模约为50亿元，日本希森美康占据头把交椅。2021年，迈瑞医疗反超，血球业务首次成为国内第一和全球前三。重磅产品血球 BC-7500 系列上市2年，总装机量已超过2500台，在高端血球市场装机量名列前茅，入驻1000逾家三级医院。

除新冠检测试剂业务外，IVD常规业务已被集采迷雾笼罩两年。化学发光为封闭式“设备+试剂”系统，看上去不可能集采，但医保局一直在踱步寻找突破口，新产业、安图生物瑟瑟发抖。

去年夏天，安徽化学发光试剂集采，平均降价47%，考虑到一省市场容量有限，傲慢的罗氏、贝克曼弃标，事后机器被闲置或拆除，让IVD行业大受震撼。

2022年，国内化学发光市场规模400亿元，是医疗器械最大的细分赛道，外资市占率75%，由四大家罗氏、雅培、贝克曼、西门子主导，国产市占率25%。

2011 年前，国内全自动化学发光均为进口，新产业率先打破外资垄断。国产化学发光5强为产业、安图生物、迈瑞医疗、迈克生物、亚辉龙。

部分三级医院化学发光需求已接近发达国家水平，仍被外资四大家垄断。

据国联证券医药，三级医院基本上都会配置一台或多台进口化学发光仪器，进行优势项目的测试，如罗氏的肿瘤、雅培的传染病、西门子的甲功、贝克曼的性腺，与发达国家类似，多品牌仪器并存，确保各个参数的结果可靠。

进口仪器普遍作为日常主力工作机完成大量测试，而国产仪器一般作为备用机或者进行特色项目的检测。国产单机产出，即使是与最低的贝克曼相比，也有一定差距。

化学发光是国产替代的下一个主战场。新产业的肿瘤标志物、特色性腺项目，迈瑞的肝纤项目，安图的传染病项目，亚辉龙的自免、AMH 项目，在发展的早期，均是与外资四大家进行错位竞争，提供后者暂时无法满足的临床需求。

截至6月30日，新产业进入三级医院1279 家，国内三甲医院的覆盖率达 52.3%，通过高速化学发光分析仪MAGLUMI X8 的推广，拓展国内大型医疗终端客户数量, 大型机装机占比达 61.84%，同比提升 13.39 个百分点，单机产出不断上升。安图生物进入三级医院1900余家，占全国三级医院总量64%，600速高速发光仪器4月获批上市，有望成为在三级医院突破的重要产品。

安图生物上半年研发投入2.5亿元，占营收比重12.2%，进军IVD领域前沿技术和产品开发。试剂所需的核心抗原抗体原料已基本自给，实现供应链的自主可控。

迈瑞医疗以5.32亿欧元收购全球IVD行业四大核心原材料供应商之一海肽生物，目前整合非常理想，产品力得到提升，化学发光预计2024年赶上海外水平。

苦尽甘来，新产业、安图生物业绩稳如磐石，预计2023年收入和净利润增速达到25-30%，对应PE估值仍不到25倍。

医疗新基建2000亿贴息贷款将推动医疗设备国产替代，对带动国产耗材的上量是长期利好，IVD常规业务将迎来业绩提振和估值修复。

时来天地皆同力，利好涌向医疗器械，本周五午后，在电生理集采方案好于预期的消息传来后，全市场规模最大的医疗器械ETF（159883）立即封住涨停。

万物皆周期，压抑两年的医药行业正进入新一轮上升周期，医疗器械因为有医疗新基建、国产替代两大长线概念加持，或许会成为医药中基本面逻辑最硬的细分板块。近两周中证医疗器械指数涨幅18.94%，成为最强板块。

医疗器械ETF正逐渐被市场主流资金注意到，份额/规模处于快速增长阶段，年内份额增幅已超100%。指数基金是最佳定投品种，当前市场波动较大，建议尽量分批定投，场外也可以通过013416进行定投。

责任编辑：达达西瓦

声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。