创新药王者归来,10家公司的机遇和挑战

导读:展望10家代表性公司的机遇和挑战。

没有永远不散的乌云。


创新药终于阶段性转暖。市场可以控制人的心智,在悲观时更加悲观,在乐观时更加乐观。


站在当前重要节点上,有必要复盘市场底部呈现的规律,展望10家代表性公司的机遇和挑战。


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10家港股生物科技底部市研率


未盈利生物科技最令人困扰的是缺乏估值之锚,受到市场情绪推动。但也不是完全无迹可寻,市场在底部已做出正确选择,规律正在浮现。


以史为鉴,刚过去的黑暗期成为历史,足以启迪下一个周期。


底部市销率(PS)


创新药企可采用DCF(现金流折现估值模型)估值,对在研、在售管线未来特定期间内的预期现金流还原为现值,评估未来盈利能力。因为管线繁杂,成败、进度、销售存在不确定性,你测算的可能与现实南辕北辙。诸多参数需要自己来设定,主观性很强。


简化方法是市销率估值。跨国药企一般不超超过5倍PS,未盈利生物科技成长性更明显,可适度估值溢价,核心产品未来销售峰值3-5倍PS为底部区间。据中金医药测算,国内创新药板块从2021年上半年的估值过高,经过一年剧烈调整,大部分公司跌至最核心3-4款产品国内峰值的3倍PS,部分跌至在手现金水平,处于历史底部区间。


不过,峰值销售也有主观判定的成分。


底部市研率(PRR)


18A公司估值漂移,但市值与研发开支正相关,底层逻辑是由技术创新驱动的。


选取10家代表性公司,股价见底时间集中在5月10日左右,成长方向为Big pharma的百济神州、信达生物、再鼎医药市研率几乎相同,而小市值公司因为流动性问题,估值偏低,定价扭曲现象最为突出。前沿领域的细胞疗法、ADC、小核酸自研公司享受更高估值。


市研率并不整齐划一,说明18A公司技术路线、商业模式存在较大差异,但股价最低日的估值可为自身及同类公司判断底部区间提供参考。这是市场选择的结果,更为客观。


创新药是竞争最充分的赛道,没有获胜的终局时刻,永远都在挑战自身短板中更进一步。


百济神州:创新药阵营里走在最前面的破冰者。正在全球范围支持100多项正在进行或筹备中的临床研究的展开,已招募患者和健康受试者超过16000人。泽布替尼将成为创新药出海第一个爆款药,商业化版图已覆盖全球50个国家和地区,海外放量情况明显好于国内。产能方面,美国新泽西州全新生产基地和临床研发中心已破土动工,在苏州新建小分子创新药物产业化基地,扩建广州大分子生物药生产基地。面临的挑战是如何在跨国大药企的夹缝中打开局面,如何平衡源头创新与财务状况


信达生物:均衡务实,商业化卡位最为精准。出海暂时遇挫,以致于市场忽视其工具箱里还有层出不穷的爆款。CAR-T疗法、PCSK9申报上市,GLP-1/GCGR双靶点激动剂Mazdutide (IBI362)有望成为超级大品种,在中国超重或肥胖受试者中的II期临床研究达到主要终点及所有关键次要终点。每周一次皮下注射给药,持续给药24周,与安慰剂对比,半年治疗可以带来12.6%体重降幅,媲美目前世界上最前沿的在研减重药物。作为研发引擎的国清院需进一步证明内部开发能力,出海蓄力再出发。


再鼎医药:创新药标杆企业,拥有超前精准的眼光。临床价值+先发优势,拥有多个潜在大品种。6月3日,百时美施贵宝以41亿美元收购Turning Point(核心管线Repotrectinib是具有best-in-class潜力的下一代酪氨酸激酶抑制剂)。公司早在2020年就取得Repotrectinib在大中华区的开发和商业化权益。全球同类首创药物Efgartigimod即将推入商业化阶段,具有单品种多适应症扩展潜力,包括全身型重症肌无力(gMG)、原发性免疫性血小板减少症(ITP)、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)和天疱疮等,目前已开展临床的适应症可望覆盖国内各类严重自免患者总数70万左右。公司正以行动解答两大悬念,BD项目如何消化为内在竞争力?在竞争最激烈的主赛道(肿瘤、自免)如何突围?


康方生物:探索内生成长模式,搭建全自研管线,自主开发超过30款创新药。AK104(PD-1/CTLA-4双特异性抗体)获批在即,有望成为全球第一款获批上市的PD-1双抗,宫颈癌治疗显示出优异疗效,在其他大癌种中布局广泛,与CD47、CD73、TIGIT联合用药的广阔场景正在拓展中。后续多款双抗单抗产品接力,覆盖多个重要IO靶点。AK104将首次考验自主商业化能力。


荣昌生物:去年创新药企最耀眼的明星,与Seagen签署26亿美元的ADC药物维迪西妥单抗授权协议。泰它西普去年3月获批上市,维迪西妥单抗去年6月获批上市,两者全年销售收入1.31亿元,其中泰它西普收入4730万元,作为全球首个SLE(系统性红斑狼疮)治疗创新双靶生物制剂,仍未能打破国内自免药物“叫好不叫座”的宿命。两个产品纳入医保后,今年一季度收入1.5亿元,仍未放量。


亚盛医药:国内小分子王者,硬核技术派。奥雷巴替尼(耐立克)是中国首个也是唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂,填补了临床急需产品的国内空白,自去年11月获批上市至今年2月底,销售额瞩目,初步证明公司商业化造血能力。奥雷巴替尼具有治疗新冠中重症患者的潜力,竞争格局相对温和。下一个重磅APG-2575是全球第二个、国内首个显示明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂,在ASCO年会上披露的数据进一步提示APG-2575可望为R/R CLL/SLL患者提供一种疗效确切、安全性更好、给药方案更便捷的可替代治疗方案。如何兼顾差异化路线与商业化爆款,公司正在完成挑战。


基石药业:核心特点是超常规速度,在12个月内成功获批4个产品,为新生代药企中最多,并且都是同类首创/同类最佳,最大程度避免同质化竞争。舒格利单抗(PD-L1)III期非小细胞肺癌适应症新近获批,成为全球首个覆盖晚期非小细胞肺癌全人群的PD-(L)1,后续还将拓展至R/R ENKTL、一线胃癌、一线食管鳞癌。与辉瑞联合开发的洛拉替尼(ROS1抑制剂),是非小细胞肺癌管线下一个重磅产品。公司发布年报复牌后并未补跌,未来需以更好的商业化成绩来应对挑战。


科济药业:国内细胞疗法一线企业,仅次于传奇生物,但管线更丰富,成本控制也更好。在中国、美国和加拿大获得8项CAR-T细胞疗法的IND许可,在中国所有CAR-T细胞疗法公司中排名第一。在CAR-T制造的全部三个阶段建立了端对端的用于临床和商业的独立自主的制造能力,包括质粒生产慢病毒载体生产和CAR-T细胞生产。利用上海徐汇区的临床生产工厂以及上海金山区的商业GMP生产工厂,能够自主生产CAR-T细胞以支持中国的临床试验,及自主生产慢病毒载体以支持全球的临床试验,大大降低研发成本。国内支付环境还不成熟,CAR-T的主赛场在美国,核心产品CT053计划2023年向FDA提交BLA, CT041用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤,计划2024年向FDA提交BLA。全球尚无治疗实体瘤的CAR-T获批,公司闯关实体瘤、FDA,面临巨大挑战。


圣诺医药:国内核酸药物第一股,是全球最深入布局肿瘤的小核酸企业,首家在肿瘤学RNAi治疗领域取得积极IIa期临床结果。PNP递送技术台(可用于将RNAi疗法瘤内或静脉内给药至肝细胞)已取得全球权利,并已自主开发及拥有GalNAc RNAi递送平台(用于将RNAi疗法全身给药至肝细胞)的全球权利。正在美国就两种主要产品临床候选药物STP705和STP707进行7项临床试验,目前正在进行临床前研究的至少16种其他产品,其中7种产品预计即将进入临床阶段。创始人陆阳于1993年担任诺华和Digene的实验室主管和高级科学家,主要从事基因治疗,2000年陆阳创办了第一家公司Intradigm,2006年被大名鼎鼎的基因泰克收购。因为走在最前沿,面临的研发挑战也更大。


乐普生物:国内ADC药物领先公司,5个ADC产品进入临床阶段,其中4个中美双报。进度最快的ADC药物MRG002 HER2高表达乳腺癌进入注册性临床试验阶段,今年3月完成首例患者入组。MRG002-ADC用于不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的多中心II期研究本届ASCO,安全性可控,抗肿瘤活性良好。公司刚好在18A公司最低迷的阶段上市,饱受悲观情绪的洗礼。不过,第一三共/阿斯利康HER2靶向抗体偶联药物Enhertu在ASCO上披露颠覆性进展后,点燃市场对ADC市场潜力的热情。


热情重回创新药!


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责任编辑:八角

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