随着4+7带量采购以来，国内仿制药企降价厮杀，药品“地板价”屡见不鲜，仿制药市场一片“红海”，使一些企业将目光转向创新药“蓝海”中。

但“10亿美元、10年时间”的创新药，除了少数药企能够负担并一举成功，大多数药企望而却步，看不到创新药与仿制药缝隙之间的“曙光”。

近5年来，在政策的引导下，改良型新药在国内呈现繁荣的势头。

当下，改良型新药的研发趋势与机遇在哪？中美政策与趋势有哪些对比？

6月10日，由武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会、长沙都正生物科技股份有限公司、药智网共同主办的《新药早期临床及改良新药研发》沙龙，在武汉华科大希尔顿欢朋酒店召开。

现场邀请了湖北亨迪药业股份有限公司董事长程志刚博士，成都苑东生物制药股份有限公司副总经理、研发中心总经理陈洪博士，长沙都正生物科技股份有限公司董事长/总裁欧阳冬生教授，药智网联合创始人、副总裁李天泉，长沙砝码柯数据科技有限责任公司总经理王登等专家莅临现场。

武汉人福药业有限责任公司、武汉百科药物开发有限公司等超30家药企、CRO企业的专家学者齐聚江城武汉，共论改良型新药研发策略。会议由湖北亨迪药业股份有限公司董事长程志刚博士主持。

会议现场图

湖北亨迪药业股份有限公司董事长程志刚博士主持

“随着仿制药的竞争越来越白热化，对于无法承担高昂研发费，研发First in class或Fast follow的药企来说，改良型新药已成为新的聚焦热点。”药智网联合创始人、副总裁李天泉在致辞时说。

他指出，为实现“健康中国”伟大目标，改良型新药的长足稳定发展，是不可或缺的一环。“只有全国的医药人、药企携手一起坚定信念，增强信心，才能点燃创新火花，谋医药宏图伟业。”

药智网联合创始人、副总裁李天泉致辞

改良型新药因具有研发风险低、生命周期长、回报率高等特点，现已成为全球新药研发主流。尽管申报数量大，但真正批准上市的改良型新药产品并不多。

如何适应市场需求，掌握高瞻远瞩的改良型新药开发策略，成为大家关心的问题。

首先，由成都苑东生物制药股份有限公司副总经理、研发中心总经理陈洪博士给大家带来了《以改善药品安全性505b2开发策略》的报告。

他指出，美国改良型新药发展情况，自上世纪八九十年代开始，已有四十多年的发展历史；而国内是从2020年《药品注册管理办法》才提出2类改良型新药分类。

对于中美之间的环境异同，要制定不同的研发侧重点：中国的改良型新药强调明显的临床优势，提高有效性、改善安全性、提高依从性成为重要研发策略；而美国则强调质量可控和使用安全性。

掌握中美法规的不同出发点，才能更好地开发出具有优势的改良型新药。

成都苑东生物制药股份有限公司副总经理、研发中心总经理陈洪博士演讲

接下来，长沙都正生物科技股份有限公司董事长/总裁欧阳冬生教授作了《改良型新药的研发策略》的报告，欧阳教授认为，创新药成本高、风险高、回报低，而仿制药则面临低风险、低门槛、低利润的窘境，而改良型新药则有着风险低、利润高、门槛低的优势。

欧阳教授详细介绍了改良型新药的中美注册申报要求、相关法规、发展趋势、类别组成等方面，为在场参会人员指点迷津。

欧阳教授认为，具有明显临床优势的改良型新药，在政策支持下，可谓是当前的“研发风口”，“其成功率是创新药的3-4倍，药企研发人员，应抓紧时间布局”。

长沙都正生物科技股份有限公司董事长/总裁欧阳冬生教授演讲

随后，药智网联合创始人、副总裁李天泉先生作了《改良型创新药的趋势与机遇》的报告。

他指出，在带量采购、鼓励创新的大环境下，改良型新药的研发难度，介于源头创新药和仿制药之间，为药企带来丰厚回报的同时，也能在一定程度上降低风险与投入。

“但这并不意味着，成功开发改良型新药是一件容易的事情。”对此，李天泉提出了自己的建议：

把握政策，具有全局观和前瞻性，提前布局；考虑集采因素，考虑到未来产品的销售、临床需求、市场需求等；瞄准主要目标，改良型新药的“宠儿”就是缓控释制剂，近5年来销量增长明显，未来还将逐步升高、扩大市场。

药智网联合创始人、副总裁李天泉演讲

最后，长沙砝码柯数据科技有限责任公司总经理王登带来《改良型新药临床试验中随机化和盲法的运用》的演讲。

他从药品临床试验中随机化和盲法的重要性，引出两种办法在改良型新药临床试验的应用，“改良型新药临床试验与创新药物临床试验的随机化方法没有差别，均需要根据试验目的、是否考虑分层、疗效是否存在时间和空间上的差异等采用合适的随机化方法，包括：完全随机、区组随机、分层随机、分层区组随机以及动态随机。”

而在盲法控制方面，则需要处理结构、处方工艺，适应症，给药途径，剂型等方面，他认为，改良型新药临床试验中盲法的控制取决于药品本身的改变程度。

长沙砝码柯数据科技有限责任公司总经理王登演讲

圆桌讨论环节，由武汉宏韧生物医药股份有限公司总经理姜宏梁主持，针对“改良型新药的立项策略和创新前沿技术”话题进行探讨，会场的药企高级管理者、药企资深研发专家，共同围绕改良型新药这一主题展开深入交流。

圆桌讨论

嘉宾提问

参会嘉宾合影

据悉，为加强医药界内外部的合作交流，促进医药产业发展，由药智网、药智精英俱乐部共同发起，药智传媒支持的2022药智沙龙活动将陆续在全国数十个城市开展。

针对不同的沙龙主题，药智网将定向邀请医药圈重量级人物出席，为现场来宾答疑解惑。同时，除了主题演讲外，现场给予参与人员更多发言讨论的机会，在交流中提高水平，解决难题。欢迎持续关注！

责任编辑：八角

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