根据恒瑞医药官微最新消息，2款药品获批上市！分别是碘克沙醇注射液和祛痰药盐酸氨溴索口服溶液新规格。

碘克沙醇注射液获批在美国上市销售

恒瑞医药官微消息显示，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，其碘克沙醇注射液（320mgI/mL 50ml，320mgI/mL 100ml，320mgI/mL 150ml，320mgI/mL 200ml，270mgI/mL 100ml，270mgI/mL 150ml六种规格）的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获批准，可以生产并在美国市场销售该产品。

碘克沙醇注射液为X-线对比剂，适用于成人及儿童的动脉数字减影血管造影、心血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉造影、头部及身体CT成像、排泄性尿路造影、冠状动脉CT血管造影（CCTA）。

碘克沙醇注射液为非离子型等渗二聚体对比剂，相比其他高渗对比剂，临床浓度的碘克沙醇水溶液为等渗，具有较高的安全性和舒适性，能够降低造影剂肾病的发生率。

碘克沙醇注射液在美国为短缺产品，此前，美国市场仅有该品种原研产品上市，恒瑞医药的碘克沙醇注射液是美国FDA第一个批准上市的该品种仿制药。此次获批后，根据美国CGT（竞争性仿制药疗法，competitive generic therapy）法案，恒瑞医药碘克沙醇注射液将获得180天市场独占期。

2021年4月，恒瑞碘克沙醇注射液100ml：27g（I）、100ml：32g（I）两个规格收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，通过仿制药质量和疗效一致性评价。

祛痰药盐酸氨溴索口服溶液新规格获批上市

恒瑞医药官微消息显示，其子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸氨溴索口服溶液的《药品注册证书》，批准公司按照化药3类申报的盐酸氨溴索口服溶液上市。公司盐酸氨溴索口服溶液袋装10ml：30mg规格于2021年已获批，本次新获批瓶装100ml：0.3g规格，以满足不同人群的用药需求。

黏液高分泌是气道炎症性疾病的重要病理生理特征，可加重呼吸道气流阻塞，加速肺功能下降，气道潴留的黏液亦成为细菌生长的良好培养基，导致气道内感染的发生及加重，而感染及后续炎性产物又进一步引起黏液高分泌，从而形成恶性循环，增加疾病的住院率及病死率。

盐酸氨溴索口服液能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌和减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，同时促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动使痰液易于咳出，适用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。

整合来源：恒瑞医药

责任编辑：七斤

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