FDA批准了一项新的检测方法，可以检测早期阿尔茨海默病患者的淀粉样斑块，无需使用让患者暴露在辐射中的PET扫描法。

Fujirebio Diagnostics的Lumipulse Gβ-淀粉样蛋白比值（1-42/1-40）测试已被批准用于55岁及以上有认知障碍的成年患者，目前也正在用于评估导致阿尔茨海默病和其他认知衰退的原因。

这一体外诊断技术已获得突破性设备称号，能够解决患者治疗问题、加速诊断过程。目前已被批准在欧盟使用。

FDA设备和放射卫生中心主任Jeff Shuren表示，新的测试方法可以取代耗时且昂贵的PET扫描，后者还会带来辐射危险，“对于担心阿尔茨海默病诊断的个人和家庭来说是个好消息”。

他补充道：“有了Lumipulse测试，就有了一种新的选择。这项技术通常可以在一天内完成测试并向医生提供有关大脑淀粉样蛋白状态的信息……帮助确定患者的认知障碍是否与阿尔茨海默病有关。”

一些患者很难约到PET扫描，因此许多人病情很严重时才能被诊断出来，那时候几乎已经没有治疗方法可供选择了。

Lumipulse技术测量了脑脊髓液（CSF）中β-淀粉样蛋白1-42和β-淀粉样蛋白1-40的比例。Lumipulse G β-淀粉样蛋白比率（1-42/1-40）阳性的结果与淀粉样蛋白斑块的存在相一致，与PET扫描结果相似。阴性结果也与淀粉样PET扫描阴性结果一致。阴性的检测结果降低了患者认知障碍是由阿尔茨海默病引起的可能性，使医生能够寻找其他导致认知下降和痴呆的原因。

FDA在一项临床研究中评估了该测试的安全性和有效性，研究对象为阿尔茨海默氏病神经成像项目样本库中的292个脑脊液样本。通过Lumipulse G β-淀粉样蛋白比值（1-42/1-40）检测样品，再与淀粉样PET扫描结果进行比较。在这项临床研究中，Lumipulse G β-淀粉样蛋白比率（1-42/1-40）阳性的受试者中，97%的人PET扫描显示有淀粉样蛋白斑块存在，而阴性结果的受试者中，84%的人PET扫描显示淀粉样蛋白斑块为阴性。

然而，FDA指出，该试验不作为筛查或独立诊断分析。因为也有可能在患有其他类型神经疾病的患者以及认知健康的老年人中得到阳性的检测结果。Lumipulse技术应与其他临床评估和附加试验结合使用，再确定治疗方案。

Fujirebio Diagnostics认为这些数值可以用于临床设置和临床试验，预测大脑β-淀粉样蛋白负荷。

Fujirebio Diagnostics首席执行官Monte Wiltse称：“对于可能会发展为阿尔茨海默病的患者来说，缺乏有效且可获得的临床工具，是导致其诊断太迟和治疗不足的原因。”

他补充称，除了早期的诊断和治疗外，新的检测方法“还将促进新药物治疗的发展，这是迫切需要的。因为随着全球人口迅速老龄化，阿尔茨海默病的发病率也在增加”。

渤健在Aduhelm （aducanumab）获批之际放弃了商业化。Aduhelm是唯一一种针对淀粉样蛋白治疗阿尔茨海默病的药物，但其使用受限。

此举导致患者几乎没有可以选择的治疗方法。现有疗法主要集中在胆碱酯酶抑制剂等药物上，这些药物可以提高大脑中的神经递质水平，但效果有限。

渤健及其合作伙伴卫材制药（Eisai）仍在研究后续的淀粉样蛋白药物lecanemab，包括罗氏和礼来在内的其他公司也有处于研发后期阶段的候选药物。

与此同时，礼来也在研究一种使用简单血液测试进行阿尔茨海默病诊断的方法。其他公司也在寻找别的诊断方法，例如基于人工智能的成像技术和认知测试工具等。

责任编辑：七斤

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