根据中国国家药监局官网最新公示，由誉衡药业参股公司誉衡生物委托药明生物研发的抗PD-1全人源单克隆抗体药物GLS-010注射液（赛帕利单抗）已经获得上市批准，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。这是NMPA批准的第6款国产PD-1单抗。

截图来源：NMPA官网

抗PD-1单克隆抗体通过阻断PD-1信号通路，激发人体自身的免疫系统来清除患者体内的癌细胞，抵御癌症。在中国，已有多款抗PD-1抗体获批上市，为多种类型的癌症患者带来了更多的治疗选择。

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据悉，GLS-010注射液是又一款抗PD-1单克隆抗体，它与PD-1的结合位点位于PD-1的C strand、FG loop和G strand，与PD-L1/PD-1的结合区域十分接近，有望全方位阻断PD-1与PD-L1的结合。而且，它还经过了特殊修饰，克服了IgG4不稳定性引起的疗效和毒性的不可预测性。

2017年3月，GLS-010注射液取得中国国家药监局颁发的临床批件。据悉，其1期扩展试验覆盖了包括胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肺癌、鼻咽癌、肝癌、胆管癌、外周T/NK细胞淋巴瘤、基底细胞癌等众多癌症种类。

根据誉衡生物近期发布的新闻稿，GLS-010注射液针对淋巴瘤的2期临床研究共纳入85例经过二线以上系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。截至2021年4月28日，经研究者评估，客观缓解率（ORR）高达92.86%，疾病控制率（DCR）达到96.43%。研究中观察到的治疗相关不良事件（TRAE）和免疫相关不良事件（irAE）大部分为1级或2级，不需或仅需轻度治疗，总体安全性可控。

除了经典霍奇金淋巴瘤，GLS-010注射液针对其它癌症适应症的研究也在持续推进。2021年3月，赛帕利单抗治疗接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）宫颈癌的新适应症获得了CDE突破性疗法认定。

2017年8月，誉衡药业与药明生物将赛帕利单抗在北美、欧洲、日本及其他地区的独家开发、商业化权利许可给了美国生物公司Arcus Biosciences。

责任编辑：琉璃

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