恒瑞医药磺达肝癸钠注射液通过一致性评价

导读:磺达肝癸钠注射液为抗血栓药物。

7月28日,恒瑞医药宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准公司抗血栓优质药物磺达肝癸钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。


动静脉血栓是引发心血管疾病的发病与死亡的首要原因之一。血栓性疾病涉及全身各系统器官,主要是心、脑和外周血管等,具有高发和高致残、致死性特点,造成临床严重后果。目前抗血栓药物主要包括抗凝血药、抗血小板聚集药和溶血栓药,其中抗凝血药一直是抗血栓药物市场中的佼佼者。


磺达肝癸钠注射液主要用于预防进行下肢重大骨科手术患者发生静脉血栓栓塞、无指征进行紧急(< 120分钟)侵入性治疗(PCI)的不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治疗,以及使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的 ST 段抬高心肌梗死患者的治疗。


作为一种新型抗凝血药物,磺达肝癸钠是人工合成的、活化因子X选择性抑制剂,其抗血栓活性是抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)介导的对因子Xa选择性抑制的结果,具有生物利用度高、起效快、半衰期长、安全性高等优点。


恒瑞医药磺达肝癸钠注射液0.5ml:2.5mg于2018年在美国和中国获批上市,2018年9月仿制药一致性评价申请获受理。此次磺达肝癸钠注射液顺利通过仿制药一致性评估价,有利于提高产品竞争力,带来新的市场机会。


截至目前,公司共有20个产品通过一致性评价,19个产品视同通过一致性评价,12个产品已申报审批中,4个产品在研。


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责任编辑:琉璃

 

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