真实生物抗艾滋病1类新药「阿兹夫定片」获批上市

导读:该品种上市为HIV-1感染者提供了新的治疗选择。

7月21日,国家药品监督管理局宣布,已通过优先审评审批程序附条件批准河南真实生物科技有限公司申报的1类创新药阿兹夫定片上市。该药用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。


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来源:NMPA官网

  

根据NMPA公示,阿兹夫定(Azvudine)是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂,也是首个上述双靶点抗HIV-1药物。能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞,发挥抑制病毒复制功能。


根据真实生物早前发布的新闻稿,临床研究结果显示,阿兹夫定口服剂量极小,用药5天后,靶细胞(外周血单核细胞)内有效药物(FNC-TP)的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度。其低剂量、多靶点、长效口服,并且具有用药后4天以上100%抑制HIV复制的预防性等优势。


2020年7月,中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理了阿兹夫定片的上市申请。同年8月,该药被CDE纳入优先审评。该品种上市为HIV-1感染者提供了新的治疗选择。


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责任编辑:琉璃

 

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