本周看点

1.成都倍特乙肝新药获批上市

2.欧康维视核心产品「氟轻松玻璃体内植入剂」上市申请获受理

3.君实生物特瑞普利单抗获批尿路上皮癌新适应症！

本期（4月2日至4月9日），大批新药、仿制药获批上市，成都倍特乙肝新药获批上市，欧康维视核心产品申报上市。更多动态如下：

国内审评审批·新动态

本周CDE有113个受理号（74个品种）报生产办理状态更新，其中君实生物PD-1单抗拓益、阿斯利康奥希替尼获批新适应症，武田临床急需新药获批进口，成都倍特3.4类新药获批上市，更多动态如下：

君实生物特瑞普利单抗获批尿路上皮癌新适应症！

药智数据显示，君实生物特瑞普利单抗注射液新适应症上市申请已通过优先审评正式获批，适应症为：于既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌。这是特瑞普利单抗获批上市的第3项适应症。

特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，已获批适应症包括，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，和用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）。2020年12月，特瑞普利单抗注射液成功通过国家医保谈判，被纳入新版医保目录。

2021年2月，君实生物已与CoherusBioSciences达成合作，在美国和加拿大共同开发和商业化特瑞普利单抗。今年3月，君实生物与阿斯利康达成商业化合作，授予后者拓益在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权，以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权。

阿斯利康奥希替尼NSCLC辅助治疗适应证正式获批！

药智数据显示，阿斯利康旗下奥希替尼新适应证已正式获批，新适应证为具有表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。这是奥希替尼在国内获批的第3项适应症。

奥希替尼是第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，于2017年3月在中国首次获批用于往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者。2019年9月3日，甲磺酸奥希替尼片获批用于一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者。

2018年，奥希替尼成功通过国家医保抗癌专项谈判，纳入2017版国家医保目录。2020年12月，奥希替尼通过续签进入新版医保乙类药品目录，一线和二线适应症全部纳入。

成都倍特乙肝新药获批上市

近日，成都倍特药业3.4类新药「富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊」上市申请已获批准。

富马酸替诺福韦二吡呋酯用于乙肝治疗。药智数据显示，目前胶囊剂仅有2家企业获批。福建广生堂药业于2014年申报富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊3.1类新药上市，并于2016年被纳入优先审评，2017年获批后成为该剂型的国内独家企业。成都倍特药业是第二家获批的企业。

临床急需新药！武田制药「醋酸艾替班特注射液」在中国获批

4月8日，武田制药醋酸艾替班特注射液正式经国家药品监督管理局获批，适用于治疗成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。醋酸艾替班特注射液是中国首个且目前唯一用于急性HAE发作皮下治疗的缓激肽2型（B2）受体的选择性竞争性拮抗剂。

艾替班特是武田旗下Shire公司开发的一种强效选择性缓激肽B2受体拮抗剂，通过抑制与遗传性血管水肿栓塞的局部肿胀、炎症、疼痛症状有关的缓激肽影响，治疗急性遗传性血管水肿的栓塞局部肿胀。艾替班特最早于2008年在欧盟获得批准，用于治疗成人HAE的急性发作。2011年，艾替班特获得美国FDA批准上市，用于18岁及以上成年人的HAE急性发作治疗。2017年，它在欧盟获得扩大适应症人群的批准，用于2岁及以上儿童和青少年HAE患者。

2018年11月，醋酸艾替班特注射液被列入《第一批临床急需境外新药名单》，并于2020年10月被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批，免国内临床试验进行申报，加速了该国际孤儿药惠及中国HAE患者的步伐。

国内审评审批·新受理

本周CDE新增报生产受理号17个，共13个品种，其中欧康维视氟轻松玻璃体内植入剂备受关注，更多动态见下表：

欧康维视核心产品「氟轻松玻璃体内植入剂」上市申请获受理

4月7日，欧康维视核心品种OT-401（氟轻松玻璃体植入剂）的新药上市（NDA）申请获CDE受理。这是中国大陆首个提交上市的可匀速释放皮质类固醇长达36个月的缓释制剂，用于慢性非感染性葡萄膜炎患者治疗。

这也是中国药品注册史上第一个完全基于真实世界研究数据申报NDA的新药，也是NMPA首次受理以真实世界研究数据申报的药品NDA。

OT-401是EyePoint公司研发的一种创新玻璃体内植入剂，于2018年10月获美国FDA批准上市，用于治疗慢性非感染性葡萄膜炎。该药是目前治疗葡萄膜炎的“first-in-class”产品，也是首款经美国FDA批准可释放氟轻松长达36个月的慢性非感染性葡萄膜炎（NIU-PS）疗法。欧康维视生物于2018年11月获得EyePoint独家许可，可在大中华地区进口、测试、使用、销售、开发和商业化OT-401。

在中国，该药通过博鳌超级医院临床急需通道引进，于2019年8月首次在我国应用。2020年11月，该公司宣布其治疗慢性非感染性葡萄膜炎产品OT-401在海南博鳌启动真实世界研究，该真实世界研究数据将对3期临床数据产生良好的支持和补充。

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

责任编辑：三七

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