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乐威医药(江苏)股份有限公司

导读:乐威医药 —— 药物工艺研发中试和生产的外包服务平台CDMO

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乐威医药(江苏)股份有限公司,简称乐威医药,创建于2005年,是专业从事创新医药产业化外包服务(CDMO)的高新技术企业。主要服务范围涵盖创新医药从实验室到产业化的工艺开发和转化的化学相关环节,包括临床前到上市药品的工艺研究、工艺开发、工艺优化、中试工艺、制剂研究和规模化生产的服务,以及在开发过程中的报批服务(CMC)。2015年企业完成股份制改制,现有3个全资子公司:研发中心-乐威天津,GMP生产基地-乐威沧州,以及商务中心乐威美国。


乐威医药拥有经验丰富的药物研发与管理团队,主要管理人员均具有十年以上在美国的国际大型制药企业的工作经历及丰富的药物化学、分析化学、合成工艺及中试放大经验,主要科学团队人员曾就职于美国的 Pfizer、BMS、DuPont、Pharma、GSK 等国际著名的制药及生物技术公司。


乐威医药遵循以人为本、尊重科学、持续创新、满意客户、追求卓越的企业文化。致力于创新药物研发外包服务,期待为更多的制药企业提供品质的化学服务。


原料药中间体服务


★定制合成
1.药效母体结构及构建化合物,通常在50-200 g
2.准备进行药理、毒理实验的候选药物
3.参照物、生物实验标准品及代谢产物

★合成工艺研发及定制生产
1.依据客户提供的药化合成路线进行快速放量及合成工艺开发
2.已有的化学合成工艺路线的改进
3.临床试验药物及高级中间体的订制生产 Kg-百Kg级

★委托生产服务
1.为客户提供从技术开发到生产的技术验证
2.开发低成本的生产方法来满足客户需求
3.为生命科学领域客户提供公斤级至吨级产品委托生产服务

★创新药CMC服务
1.创新药物工艺的路线设计和验证
2.合成工艺优化、关键工艺参数分析及杂质结构鉴定
3.质量研究及质量标准制定
4.临床试验样品制备
5.药学申报资料的编写


创新药制剂与分析研究


★处方前研究
1.晶型研究
2.理化参数(溶解性质等)研究
3.生物药剂学预测 (解离常数(Pka)、油水分配系数(LogP)、表观分配系数(LogD))
4.稳定性研究
5.原辅料相容性研究

★处方和工艺开发
1.载体筛选(原辅料相容性,溶解速率等)
2.处方的开发和筛选
3.工艺的开发和筛选
4.包材的选择

★制剂的质量研究和稳定性研究
1.杂质的研究
2.体外溶出行为的研究
3.其他质量研究
4.稳定性研究

★临床前样品的生产和注册申报
1.杂质的研究
2.体外溶出行为的研究
3.其他质量研究
4.稳定性研究


质量体系
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官网网址:www.lavianacorp.com
联系人:谢女士
地址:天津市东丽区华明工业园区华丰路6号低碳产业基地A4号楼乐威医药
电话:022-58910866
手机:15222891094
邮箱:marketing@lavianacorp.com

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责任编辑:白芨


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