甘李药业前段时间的上市，让很多投资者开始注意“糖尿病”药物这个巨大的市场，但近年以来，胰岛素行业竞争趋势愈发激烈，而另一方面，全球GLP-1类药物加速实现胰岛素替代的时代背景下，通化东宝、联邦制药、甘李药业等主营胰岛素的企业未来如何，还未可知？

国内降糖药千亿市场可期

据有关报道显示，目前我国糖尿病人口已成为全球之最，2019年国内糖尿病患者约为1.16亿人，预计这个数字会在2040年达到1.5亿，成年人糖尿病患病率高达12.8%，而在1994年该患病率仅为2.28%，总体呈现不断上升的趋势。

全球、美国、中国糖尿病患者人数趋势图

而与患病市场提升相对的也是中国降糖药市场快速增长，规模从2013年的330亿元上升到2017年的512亿元，CAGR达11.6%。根据Frost&Sullivan的预测，中国的降糖药市场将在2023年和2028年分别达到1184亿元和2131亿元。

另外，由于在该病上我国目前与发达国家的诊断率差距，国内糖尿病市场上升空间是国外市场所不能比拟的。据报道，我国糖尿病未诊断率高达63.3%，远高于世界平均水平（50.1%）与发达国家水平（美国36.4%、欧洲37.9%），未来随着国人们生活水平的持续提高，人均医疗保健支出增长，我国糖尿病患者的控制水平有望大幅提升。

国内降糖药可选种类较多，竞争激烈

目前的糖尿病治疗药物可以分为注射类和口服类。

而仅甘精胰岛素，目前就有14家企业有着相关布局，并且今年以来更是新增11个申报项目。而今年申请三代胰岛素上市的企业就有3家，分别是东阳光，复星医药，乐普医疗，或许最快明年就会上市批量生产胰岛素。并且结合明年胰岛素大概率医保集采，预计光脚企业（非主营胰岛素企业，如东阳光，复星医药和乐普医疗）必定会借此快速放量，使得市场竞争更加激烈。

另外，由于GLP-1受体激动剂相对胰岛素的各方面优势（价格除外），俨然已成为是目前最理想的降糖药，也是糖尿病市场最大的搅局者。

• GLP-1受体激动剂可有效降低血糖;

  
  

• 单独使用GLP-1受体激动剂不明显增加低血糖发生的风险,部分品种与胰岛素等联用还可以明显降低低血糖的风险。

  
  

• 利拉鲁肽、索马鲁肽和度拉糖肽还被证明具有心血管获益功效；

  
  

• 所有GLP-1RA均不同程度具有减肥功效

也就是说，很大程度上，胰岛素的市场份额必定有所减少，糖尿病整体市场的天平也将会倾向“GLP-1受体激动剂”。

GLP-1类药物携带“官方认证”加入战场

并且，随着2017版治疗指南中将GLP-1列为二联治疗药物，其地位得到官方肯定。

1)2020年2月，最新发布《中国成人2型糖尿病患者糖化血红蛋白控制目标及达标策略专家共识》，肯定了GLP-1RA的地位，共识建议二甲双胍单药治疗3个月未达到糖化血红蛋白（HbA1c）目标值的患者，则可选择GLP-1RA进行二联治疗。并且对于低血糖风险较高或低血糖危害较大（如独居老人）以及需要减重的患者，可优先考虑GLP-1RA。

2)2020年6月中华医学会糖尿病学分会（CDS）和中华医学会内分泌学分会（CSE）共同发表的《中国成人2型糖尿病合并心肾疾病患者降糖药物临床应用专家共识》也对T2DM合并ASCVD或心血管风险极高危患者使用GLP-1RA进行了I类推荐。

3)根据美国ADA2020年发布的糖尿病诊疗指南更是明言，对于没有确定性心血管疾病及风险、慢性肾病和心力衰竭的2型糖尿病患者，当患者有降低低血糖、肥胖等并发症需求时，应首选GLP-1受体激动剂。

尽管目前，该者市场占比相对较低，2019年国内GLP-1RA市场规模为11亿元，占比约为3%，胰岛素以及双胍类、磺脲类和α-糖苷酶抑制剂类等传统口服药物仍占较大比例。但从中国样本公立医疗机构GLP-1受体激动剂销售额2012—2019年的复合增速来看已经达到25.1%，呈现出快速发展态势。

如果，针对其价格与认知劣势，进行战略调整，例如随着逐渐纳入医保降低费用，同时国产仿制药及新药陆续推出，GLP-1有望快速占领市场份额。

全球GLP-1RA布局加大，糖尿病市场巨变

2019年全球GLP-1的销售额为106亿美元，过去的十年中全球GLP-1类药物的年复合增长率达到了39.7%，胰岛素增长率为14.4%，口服药的增长率则为11.7%。

自从2005年第一款GLP-1RA艾塞那肽上市以来，目前全球已上市9种GLP-1类药物。在国内批准上市的药物包括艾塞那肽、利拉鲁肽、贝那鲁肽、艾塞那肽缓释微球、利司那肽、度拉糖肽以及聚乙二醇洛塞那肽。

国内99%的GLP-1RA市场由国外企业诺和诺德的利拉鲁肽和阿斯利康的艾塞那肽垄断。我国现有10家药企正在对GLP-1靶点药物进行新药研发，预计未来2～3年内陆续会有更多国产GLP-1类药上市。

仿制药方面，作为国内仿制重点品种“利拉鲁肽”与“艾塞那肽”预计未来1-3年也将会有多款国产仿制药陆续上市，目前通化东宝等企业的利拉鲁肽仿制药已经进入Ⅲ期临床。而新药方面，仁会生物与豪森药业的GLP-1RA已经上市，其余进展较快的则主要包括：

• 派格生物：聚乙二醇化艾塞那肽现在已经进入Ⅲ期临床，该药在艾塞那肽基础上进行聚乙二醇化修饰，延长药物的半衰期，最终有望实现一周一次控制血糖，该药同时在中国和美国启动Ⅲ期临床；

  
  

• 恒瑞医药：恒瑞医药和豪森药业均开启了诺利糖肽的研发，恒瑞的研发已经进展到Ⅱ期，两大创新药研发巨头的加入也加剧了国内GLP-1市场的竞争；

  
  

• 昆药集团：旗下子公司银诺医药自主研发的苏帕鲁肽已经进行Ⅱ期临床，该药同样为长效GLP-1RA，给药方式可以实现1-2周一次；

  
  

• 常山药业：完成艾塞那肽的Ⅱ期临床试验，即将启动艾本那肽的Ⅲ期临床，预计2-3年内上市。艾本那肽为艾塞那肽经过修饰后，结合重组人白蛋白而成，艾本那肽半衰期达到7天，因此临床上可以做到患者每周只需注射一次。

国内新药布局

国内仿制药布局

另外，自2019年诺和诺德的索马鲁肽口服制剂上市，全球掀起口服GLP-1受体激动剂研究的浪潮。国内仅有恒瑞和华东医药的口服制剂新药进入临床阶段。而老牌糖尿病企业在GLP-1新药领域均未有布局，仅通化东宝的利拉鲁肽仿制药进入Ⅲ期临床。倘若GLP-1药物真的抢占了胰岛素大量市场，又该如何办？

总结

目前的糖尿病市场竞争激烈程度逐步上升肯定的，GLP-1受体激动剂的加入，使得市场巨变的可能性也会更大。目前由于受体激动剂正处于市场培育阶段，大部分国内市场空间均未得到完全开发，发展潜力巨大的同时，也必将众多强势企业重建糖尿病市场的最大的契机，相对的，老牌胰岛素或糖尿病龙头企业在此过程中，或许也将面临前所未有的压力！

责任编辑|青霉素

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