GLP-1类药物搅局500亿“糖尿病”市场,通化东宝、甘李药业“危矣”

导读:GLP-1或是“光脚企业”撬开糖尿病市场的最大契机。

甘李药业前段时间的上市,让很多投资者开始注意“糖尿病”药物这个巨大的市场,但近年以来,胰岛素行业竞争趋势愈发激烈,而另一方面,全球GLP-1类药物加速实现胰岛素替代的时代背景下,通化东宝、联邦制药、甘李药业等主营胰岛素的企业未来如何,还未可知?


国内降糖药千亿市场可期


据有关报道显示,目前我国糖尿病人口已成为全球之最,2019年国内糖尿病患者约为1.16亿人,预计这个数字会在2040年达到1.5亿,成年人糖尿病患病率高达12.8%,而在1994年该患病率仅为2.28%,总体呈现不断上升的趋势。


全球、美国、中国糖尿病患者人数趋势图

image.png


而与患病市场提升相对的也是中国降糖药市场快速增长,规模从2013年的330亿元上升到2017年的512亿元,CAGR达11.6%。根据Frost&Sullivan的预测,中国的降糖药市场将在2023年和2028年分别达到1184亿元和2131亿元。


image.png


另外,由于在该病上我国目前与发达国家的诊断率差距,国内糖尿病市场上升空间是国外市场所不能比拟的。据报道,我国糖尿病未诊断率高达63.3%,远高于世界平均水平(50.1%)与发达国家水平(美国36.4%、欧洲37.9%),未来随着国人们生活水平的持续提高,人均医疗保健支出增长,我国糖尿病患者的控制水平有望大幅提升。


国内降糖药可选种类较多,竞争激烈


目前的糖尿病治疗药物可以分为注射类和口服类。


image.png


而仅甘精胰岛素,目前就有14家企业有着相关布局,并且今年以来更是新增11个申报项目。而今年申请三代胰岛素上市的企业就有3家,分别是东阳光,复星医药,乐普医疗,或许最快明年就会上市批量生产胰岛素。并且结合明年胰岛素大概率医保集采,预计光脚企业(非主营胰岛素企业,如东阳光,复星医药和乐普医疗)必定会借此快速放量,使得市场竞争更加激烈。


image.png


另外,由于GLP-1受体激动剂相对胰岛素的各方面优势(价格除外),俨然已成为是目前最理想的降糖药,也是糖尿病市场最大的搅局者。


  • GLP-1受体激动剂可有效降低血糖;


  • 单独使用GLP-1受体激动剂不明显增加低血糖发生的风险,部分品种与胰岛素等联用还可以明显降低低血糖的风险。


  • 利拉鲁肽、索马鲁肽和度拉糖肽还被证明具有心血管获益功效;


  • 所有GLP-1RA均不同程度具有减肥功效


也就是说,很大程度上,胰岛素的市场份额必定有所减少,糖尿病整体市场的天平也将会倾向“GLP-1受体激动剂”。


GLP-1类药物携带“官方认证”加入战场


并且,随着2017版治疗指南中将GLP-1列为二联治疗药物,其地位得到官方肯定。


1)2020年2月,最新发布《中国成人2型糖尿病患者糖化血红蛋白控制目标及达标策略专家共识》,肯定了GLP-1RA的地位,共识建议二甲双胍单药治疗3个月未达到糖化血红蛋白(HbA1c)目标值的患者,则可选择GLP-1RA进行二联治疗。并且对于低血糖风险较高或低血糖危害较大(如独居老人)以及需要减重的患者,可优先考虑GLP-1RA。


2)2020年6月中华医学会糖尿病学分会(CDS)和中华医学会内分泌学分会(CSE)共同发表的《中国成人2型糖尿病合并心肾疾病患者降糖药物临床应用专家共识》也对T2DM合并ASCVD或心血管风险极高危患者使用GLP-1RA进行了I类推荐。


3)根据美国ADA2020年发布的糖尿病诊疗指南更是明言,对于没有确定性心血管疾病及风险、慢性肾病和心力衰竭的2型糖尿病患者,当患者有降低低血糖、肥胖等并发症需求时,应首选GLP-1受体激动剂。


尽管目前,该者市场占比相对较低,2019年国内GLP-1RA市场规模为11亿元,占比约为3%,胰岛素以及双胍类、磺脲类和α-糖苷酶抑制剂类等传统口服药物仍占较大比例。但从中国样本公立医疗机构GLP-1受体激动剂销售额2012—2019年的复合增速来看已经达到25.1%,呈现出快速发展态势。


如果,针对其价格与认知劣势,进行战略调整,例如随着逐渐纳入医保降低费用,同时国产仿制药及新药陆续推出,GLP-1有望快速占领市场份额。


全球GLP-1RA布局加大,糖尿病市场巨变


2019年全球GLP-1的销售额为106亿美元,过去的十年中全球GLP-1类药物的年复合增长率达到了39.7%,胰岛素增长率为14.4%,口服药的增长率则为11.7%。


自从2005年第一款GLP-1RA艾塞那肽上市以来,目前全球已上市9种GLP-1类药物。在国内批准上市的药物包括艾塞那肽、利拉鲁肽、贝那鲁肽、艾塞那肽缓释微球、利司那肽、度拉糖肽以及聚乙二醇洛塞那肽。


国内99%的GLP-1RA市场由国外企业诺和诺德的利拉鲁肽和阿斯利康的艾塞那肽垄断。我国现有10家药企正在对GLP-1靶点药物进行新药研发,预计未来2~3年内陆续会有更多国产GLP-1类药上市。


仿制药方面,作为国内仿制重点品种“利拉鲁肽”与“艾塞那肽”预计未来1-3年也将会有多款国产仿制药陆续上市,目前通化东宝等企业的利拉鲁肽仿制药已经进入Ⅲ期临床。而新药方面,仁会生物与豪森药业的GLP-1RA已经上市,其余进展较快的则主要包括:


  • 派格生物:聚乙二醇化艾塞那肽现在已经进入Ⅲ期临床,该药在艾塞那肽基础上进行聚乙二醇化修饰,延长药物的半衰期,最终有望实现一周一次控制血糖,该药同时在中国和美国启动Ⅲ期临床;


  • 恒瑞医药:恒瑞医药和豪森药业均开启了诺利糖肽的研发,恒瑞的研发已经进展到Ⅱ期,两大创新药研发巨头的加入也加剧了国内GLP-1市场的竞争;


  • 昆药集团:旗下子公司银诺医药自主研发的苏帕鲁肽已经进行Ⅱ期临床,该药同样为长效GLP-1RA,给药方式可以实现1-2周一次;


  • 常山药业:完成艾塞那肽的Ⅱ期临床试验,即将启动艾本那肽的Ⅲ期临床,预计2-3年内上市。艾本那肽为艾塞那肽经过修饰后,结合重组人白蛋白而成,艾本那肽半衰期达到7天,因此临床上可以做到患者每周只需注射一次。


国内新药布局

image.png


国内仿制药布局

image.png


另外,自2019年诺和诺德的索马鲁肽口服制剂上市,全球掀起口服GLP-1受体激动剂研究的浪潮。国内仅有恒瑞和华东医药的口服制剂新药进入临床阶段。而老牌糖尿病企业在GLP-1新药领域均未有布局,仅通化东宝的利拉鲁肽仿制药进入Ⅲ期临床。倘若GLP-1药物真的抢占了胰岛素大量市场,又该如何办?


总结


目前的糖尿病市场竞争激烈程度逐步上升肯定的,GLP-1受体激动剂的加入,使得市场巨变的可能性也会更大。目前由于受体激动剂正处于市场培育阶段,大部分国内市场空间均未得到完全开发,发展潜力巨大的同时,也必将众多强势企业重建糖尿病市场的最大的契机,相对的,老牌胰岛素或糖尿病龙头企业在此过程中,或许也将面临前所未有的压力!


分割线.png


责任编辑|青霉素


声明:本文观点仅代表作者本人,不代表药智网立场,欢迎在留言区交流补充;如需转载,请务必注明文章作者和来源。


热门评论
请先 登录 再做评论~
发布

Copyright © 2010-2020 药智网YAOZH.COM All Rights Reserved.工信部备案号:渝ICP备10200070号

渝公网安备 50010802001068号

投诉热线: 02362308742

邮箱: tousu@yaozh.com

QQ: 914894005