复星医药注射用曲妥珠单抗药品注册补充申请获受理

导读:曲妥珠单抗主要用于 HER2 阳性的转移性乳腺癌、HER2 阳性的早期乳腺癌及 HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌治疗等。

10月19日,复星医药公布,近日,公司控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司(以下简称“汉霖制药”)的注射用曲妥珠单抗(即注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体,商品名:汉曲优®;新增“60mg/瓶”规格获国家药监局药品注册补充申请审评受理。


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该新药为复星医药子公司自主研发的单克隆抗体生物类似药,主要用于 HER2 阳性的转移性乳腺癌、HER2 阳性的早期乳腺癌及 HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌治疗等。2020 年 8 月,汉霖制药收到国家药监局颁发的关于注射用曲妥珠单抗(规格:150mg/瓶)用于 HER2 阳性的转移性乳腺癌、HER2 阳性的早期乳腺癌、HER2 阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌治疗的《药品注册证书》。本次向国家药监局提出相关补充申请,主要为新增该新药“60mg/瓶”规格,以扩容临床使用的选择。


截至本公告日,于中国境内(不包括港澳台地区,下同)上市的曲妥珠单抗为上海罗氏制药有限公司的赫赛汀®、汉霖制药的汉曲优®。2019 年,曲妥珠单抗于中国境内的销售额约为人民币 45.77 亿元。截至 2020 年 9 月,本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 85,255万元(未经审计)。


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责任编辑:琉璃

 

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