本周看点

1.国际药品动态

2.恒瑞医药两款1类新药申报上市！进一步扩大糖尿病管线

3.百济神州泽布替尼新适应症申报获受理，并拟纳入优先审评！

4.辉瑞罕见病新药「氯苯唑酸软胶囊」国内获批上市

本期（9月27日至10月10日）国际、国内多个产品获批上市。在国际上，FDA批准葛兰素史克IL-5抗体第三项适应症，用于治疗HES患者；辉瑞托法替尼美国FDA获批第四项适应症，用于治疗活动性多关节病程的青少年特发性关节炎(pcJIA)2岁及以上儿童和青少年患者。罗氏Tecentriq+Avastin日本获批，用于治疗不可切除性或转移性HCC；Alexion公司长效C5抑制剂Ultomiris在日本获批新适应症，用于治疗非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）儿童和成人患者。礼来降糖药Trulicity新适应症在加拿大获批，用于有心血管疾病/多重风险的2型糖尿病患者。

在国内，多个新药、仿制药审评审批取得新进展，更多动态如下：

国内审评审批·新动态

本周CDE有21个受理号（18个品种）报生产办理状态更新，其中辉瑞氯苯唑酸软胶囊和海思科培哚普利叔丁胺片备受关注，更多动态见下表：

辉瑞罕见病新药「氯苯唑酸软胶囊」国内获批上市！

 近日，辉瑞维万心®（氯苯唑酸软胶囊，Vyndamax®）在中国获批上市，用于治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM），以减少心血管死亡及心血管相关住院。氯苯唑酸软胶囊是口服转甲状腺素蛋白稳定剂，全球首个、也是唯一经批准治疗ATTR-CM患者的口服药物。

2019年5月，辉瑞Vyndaqel（氯苯唑酸葡甲胺）和Vyndamax（氯苯唑酸）获FDA批准上市，今年2月，辉瑞氯苯唑酸葡胺软胶囊已率先获得NMPA批准上市，用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）I期症状患者，延缓其周围神经功能损害。此次获批的氯苯唑酸软胶囊是第二款针对淀粉样变性病（ATTR）这一罕见病的治疗药物，将填补此前中国在ATTR-CM治疗领域无有效药物的空白，为ATTR-CM的患者更好的管理病情、延缓疾病进展提供新的选择。

海思科培哚普利叔丁胺片获批上市

 近日，海思科4类仿制药「培哚普利叔丁胺片」获批上市，成为该品种首家通过一致性评价的产品。培哚普利叔丁胺片为作用于肾素-血管紧张素系统的药物，适应症为高血压与充血性心力衰竭。培哚普利由施维雅 Servier 开发，该产品最先是以培哚普利叔丁胺盐的形式于 1988 年首次在欧洲推出，1999 年在国内首次获批上市。

国内审评审批·新受理

本周CDE新增报生产受理号47个，共28个品种，其中恒瑞医药恒格列净、瑞格列汀，百济神州泽布替尼备受关注，更多动态见下表：

恒瑞医药两款1类新药申报上市！进一步扩大糖尿病管线

 脯氨酸恒格列净片是由恒瑞医药自主研发的1.1 类创新药，为钠- 葡萄糖转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，用于治疗2型糖尿病。9月30日，恒瑞医药提交的1类新药脯氨酸恒格列净片上市申请获CDE受理。这是首个在国内申报上市的国产SGLT-2抑制剂。此外，2020年5月，该药与厄贝沙坦联合用药拟适用于治疗合并高血压的2型糖尿病肾病的适应症获批临床。

药智数据显示，目前国内已上市的同类产品有阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净、勃林格殷格翰的恩格列净和默沙东的艾格列净；另有安斯泰来制药的伊格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净仅在日本上市，2019年上述药物全球销售额约为108亿美元。国内目前获批的4款SGLT-2抑制剂中，恩格列净已经有豪森药业和科伦药业2家仿制药获批，卡格列净已经有豪森药业和正大天晴2家仿制药获批。

磷酸瑞格列汀片是恒瑞医药研发的1.1类me too新药，适用症为配合饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。资料显示，恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片于2009年3月获批临床试验，2015年3月曾提交注册申请并获受理。2016年，恒瑞医药发现部分数据存在规范性问题，主动申请撤回该药品注册申请。时隔4年，恒瑞医药终于再度提交了磷酸瑞格列汀片上市申请。

瑞格列汀属于DPP-4抑制剂，是降糖药领域的重磅品类。目前，国内共 5 款 DPP-4 抑制剂获批上市，分别为阿格列汀、利格列汀、西格列汀、沙格列汀、维格列汀，均为外企研发，但国内均有仿制药获批。

恒瑞医药在 2010 年以前已经拥有包括二甲双胍在内的传统口服降糖药，从 2019 年宣布打造慢病用药板块，在终端零售市场以慢病用药作为突破口，此次瑞格列汀和恒格列净申报上市，糖尿病领域有望成为恒瑞下一个阶段贡献一定的动力。

百济神州泽布替尼新适应症申报获受理，并拟纳入优先审评！

泽布替尼是布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）选择性抑制剂，目前，全球共已有4款BTK抑制剂获批上市。今年6月，百济神州泽布替尼在中国获批用于治疗以下两项适应症：既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。2019年，泽布替尼在美国已获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

此次泽布替尼在CDE拟纳入优先审评，适应症为华氏巨球蛋白血症。值得一提的是，今年9月，泽布替尼针对该适应症的新药上市申请已获得加拿大药监部门受理，并被纳入优先审评。

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

责任编辑：琉璃

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