近年来，靶向治疗、免疫疗法被越来越多地应用于肿瘤诊疗，成为精准医疗的重要组成。其中，基于生物标志物的伴随诊断（companion diagnostics）则是个性化医疗的一大前提，在筛选患者、指导用药方面展现出更加重要的作用。近日，记者采访了业内“大咖”—— 凯杰（苏州）转化医学研究有限公司CEO张亚飞博士，请他讲述了在伴随诊断行业内的发展故事。

伴随诊断是一种体外诊断技术，通过检测人体内基因突变或蛋白的表达水平等，可在不同类型的疾病人群中筛选出最佳用药人群，并针对性地开展诊疗。而且，它在提高药物临床通过率、降低研发成本、监控治疗反应、控制医疗成本等方面发挥着巨大的潜能。

2013年，专注于生物标记物及伴随诊断开发的凯杰（苏州）转化医学研究有限公司落地苏州生物医药产业园（BioBAY），4年后，顺利完成1.75亿人民币的A轮融资。 在过去几年里， 公司先后获得： 中国创新创业大赛优秀企业、江苏省优秀企业、国家高新技术企业，以及最具创新精准医疗整体解决方案领袖企业等荣誉。 公司还荣获苏州园区创业领军企业， 江苏省双创企业以及国家千人计划创业奖。 目前公司正快速成长为一个“为精准医疗提供完整解决方案”的创新型企业。

1、“从0到1”：致力成为“不局限”的创新者

“最初，凯杰（苏州）是德国QIAGEN与BioBAY的联姻产物。”采访一开始，张博士给记者讲述了凯杰（苏州）的“由来”：2013年，德国QIAGEN在亚太总裁施晨阳博士的推动下计划成立亚太地区的研发中心，开发适合亚洲人的诊断产品。当时，BioBAY愿意引进具有跨国公司背景的企业。于是两家‘一拍即合’——成立了合资公司凯杰（苏州）。

创立之初，凯杰（苏州）主要基于QIAGEN的平台，专注于肿瘤核酸生物标志物的研发。“但是对于生物标志物而言，核酸只是一半的‘疆土’，还有一半是蛋白质。”考虑到这一点，2015年，张博士带领团队构建了蛋白质平台（包括蛋白酶联免疫检测、免疫组化、病理分析等）。2016年，在PCR、一代测序、焦磷酸测序基础之上，又主动与市场接轨，引入NGS平台。

正是这些技术平台，为全方位生物标志物的筛选、伴随诊断产品的开发提供了支撑。“QIAGEN的支持让我们一开始有一个较高的起点。但是，我们并不局限于只基于核酸的简单型诊断公司，我们的定位是成为为精准医疗提供完整诊断解决方案的创新者。”张博士解释道。

2、“从1到2”：能提供完整诊断解决方案

通过近5年的积淀，目前，凯杰（苏州）可以提供从生物标志物的验证、检测方法的开发到新药临床试验病人分子检测和入组筛选，以及伴随诊断试剂盒开发和商业化的“一站式”服务。

张博士将这些升级归纳为凯杰（苏州）从“1.0时代”到“2.0时代”的过程：“在2017年以前，我们属于1.0，还只是一个单一研发型企业。当时我们主要工作围绕着平台、团队和市场的建立以及产品的早期开发。2017年后以及接下来的几年，属于2.0——一个以市场需求为主导，多元化发展的时代。”

而这一系列举措都是为了顺应精准医疗及转化医学的需求。对于转化医学（Translational Science/Medicine），张博士认为，这是一种从实验室到临床（bench to bedside）、从临床到实验室（bedside to bench）的“闭环模式”，其最终目的在于将实验室成果尽快地转化至临床应用。

“转化医学在药物的研发以及诊断产品的开发都起着非常重要的作用：在药物的早期研发中，可以验证药物靶向及通路的准确性及关联性。而基于靶向延伸出来的生物标志物，又可以用于伴随诊断的开发。”张博士认为，新药开发临床前研究、临床试验都离不开生物标志物，上市后依然需要伴随诊断筛选适合的患者。而且除了靶向治疗，这个模式在免疫治疗等其他治疗领域也有应用。

凯杰（苏州）的优势在于整合所有关联生物标记物及诊断的技术平台，所以是一个综合的转化医学中心。公司第一个项目是开发了针对肺结核（TB）的POCT检测产品，是由比尔盖茨基金会资助、与跨国公司Sanofi合作的一个肝癌生物标记物的研究。“现在，我们的合作项目及核心产品主要围绕靶向和免疫治疗，包括肺癌、肝癌、前列腺癌、血液癌、胃肠道癌等多种癌症的诊断解决方案。”张博士介绍道。

3、中国在技术应用上并不落后，但短板明显

采访中，张博士还谈到了国内伴随诊断行业的现状。

眼下，伴随诊断已进入一个高速发展期，有分析报告预测，2020年后全球市场总值将达到百亿美元。 伴随诊断已成为精准医疗的首要一环。诊断公司与药企的亲密合作将会越来越重要。国际上，罗氏诊断、雅培、赛默飞世尔、安捷伦和QIAGEN等已经发展成行业的佼佼者。

而反观国内，伴随诊断似乎依然是一个新概念，从法规到意识依然存在很大的空缺。“中国诊断行业在技术应用上，并没有落后于国际水准太多。但是，从医院到药企，大家对于伴随诊断在临床应用上的意识较为薄弱。这一欠缺与国内暂时没有出台针对伴随诊断的指南法规有很大的关联性。”张博士认为，“可喜的是，CFDA已经开始着手这一工作了，因为这是未来靶向、免疫治疗的发展趋势。” 去年由凯杰（苏州）联手阿斯利康和美国CST等发起的中国生物工程协会精准医疗及伴随诊断专业委员会（筹）就是朝着这个目标迈进的一个里程碑。

4、从甲方、乙方到丙方，很庆幸这些转型

事实上，创业之前，张博士曾在辉瑞、美国OSI、诺华等知名医药企业工作过十多年。“我的经验一直是药物研发，背景主要是CMC，负责化学合成、药物制剂、药物分析、生产及质量控制等。”在辉瑞及诺华工作时分别代表公司参加跟美国FDA以及中国CFDA的工作委员会。张博士将这一段职业历程归纳为“甲方”，正是在这些地方，积累了关于药物研发理念、工艺和流程的经验。

除此之外，张博士还曾担任过方达医药技术（上海）有限公司的总经理。“方达是一家一体化药物研发外包服务公司，属于‘乙方’，公司专注于原料药、制剂的研发和生产， 临床服务的管理以及临床后的生物样本分析。”张博士回忆道，“3年后，我选择做‘丙方’——精准诊断型公司。”

“现在回头看，我很庆幸这样的选择。伴随诊断在精准医疗占据核心位置，是一个朝阳产业。借助于技术的更迭，我们可以发现更多的生物标志物，从而开发出有效的伴随诊断产品用于精准医疗，真正实现‘同病异治’、‘异病同治’。”他如此评价道。

张博士经常对身边人说，当下是一个技术腾飞以及转化医学收获的好时代，不努力即是辜负。对于他自己来说，那就是更好地带领团队大踏步地迈进凯杰（苏州）“2.0”时代。

责任编辑：露露君

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