【药咖君】豪森 1.1 类乙肝新药申报上市,多个仿制药大品种来袭,恒瑞、扬子江、东阳光、齐鲁…

导读:最新!国内外药审动态!

本周看点

1.国际药品动态

2.豪森 1.1 类乙肝新药申报上市,拟纳入优先审评 

3.恒瑞缬沙坦氨氯地平片(I)第3家获批上市

4.扬子江、东阳光、齐鲁多个仿制药大品种来袭


本期(9月11日至9月18日)国际、国内多个产品获批上市。在国际上,英国NICE批准阿斯利康肺癌疗法Tagrisso;Mallinckrodt肾功能衰竭药物遭FDA拒绝批准;FDA批准葛兰素史克与Innoviva公司联合开发的三联疗法Trelegy Ellipta(糠酸氟替卡松/乌美铵/维兰特罗,FF/UMEC/VI)扩展适应症,用于18岁以上哮喘患者的维持治疗。此外,多个药物获FDA突破性疗法认定,包括赛诺菲/再生元Dupixent治疗嗜酸性粒细胞性食管炎、君实生物PD-1特瑞普利单抗、吉利德抗CD47单抗治疗MDS 等。

 

在国内,多个仿制药大品种获批上市,豪森1.1类新药获受理,更多动态如下:

 

国内审评审批·新动态

 

根据NMPA官网显示,恒瑞医药缬沙坦氨氯地平片(I)、东阳光奥氮平片、齐鲁制药塞来昔布胶囊等仿制药大品种获批上市。

 

恒瑞缬沙坦氨氯地平片(I)第3家获批上市


近日,恒瑞医药4类仿制药缬沙坦氨氯地平片(I)获批上市,并视同通过一致性评价,成为国内继百奥药业、花园药业之后第3家该品种获批厂家。缬沙坦氨氯地平片原研由诺华研发,用于治疗原发性高血压,用于单药治疗不能充分控制血压的患者,该药最早于2007年获得欧盟批准,销售峰值达到14.56亿美元,2019年全球销售额仍有10亿美元。

 

缬沙坦氨氯地平片是国家医保乙类品种之一,国内市场规模大约为10亿元。今年2月,百奥泰氨氯地平片(I)获批上市,成为该经典复方降压药的国内首仿厂家。药智数据显示,除上述三家企业外,亚宝药业、波斯韬控释药业、华海药业、成都倍特、昆药集团5家企业也已提交上市申请。 


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东阳光精神类大品种再获批


9月16日,NMPA官网显示,东阳光药按仿制4类报产的奥氮平片获批并视同过评,为国内第4家过评企业。奥氮平,原研厂商为礼来公司,是首个获准用于精神分裂症长期治疗的非典型抗精神病药物,也是首个获准用于治疗急性双相躁狂症的非典型抗精神病药物。

 

国内上市的奥氮平产品有奥氮平片、奥氮平口崩片,奥氮平片为第一批集采品种,奥氮平口崩片为第三批集采品种。根据药智数据,2019年奥氮平在中国样本医院中销售额为9.23亿元,豪森药业以48.59%的市场份额排位第一,礼来占据47.77%的市场份额排名第二。然而,随着“带量采购“等一系列政策的推进,我国奥氮平的格局即将被改写。东阳光的奥氮平口崩片已于2020年6月获批生产,且中标第三批国家组织药品集中采购,中标价格为13.21元╱盒。

 

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齐鲁制药塞来昔布胶囊获批上市


近日,齐鲁 4 类仿制药塞来昔布胶囊获批上市,并视同通过一致性评价。塞来昔布胶囊为辉瑞旗下的重磅抗炎药抗风湿药,原研产品于2001年获批进入国内市场,现为国家医保目录乙类品种。2014 年化合物专利到期后,仿制药获批上市。截至目前,已有恒瑞、石药等7家国内药企的4类仿制相继获批上市,视同通过一致性评价。该产品入选第三批国家集采,共六家企业竞争,石药、百洋制药、国为制药、正大清江制药顺利中标,降幅分别为 93.7%、92.2%、88.7%、86.4%,原研企业独占市场的情况已被打破,仿制竞争异常激烈。

 

国内审评审批·新受理

 

本周CDE新增报生产受理号15个,共12个品种,其中豪森药业艾美酚胺替诺福韦片和扬子江阿齐沙坦片备受关注,更多动态见下表: 


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豪森 1.1 类乙肝新药审报上市,拟纳入优先审评


9月18日,豪森药业提交的 1.1 类新药艾美酚胺替诺福韦片上市申请获承办并拟纳入优先审评,适应症为慢性乙型肝炎成人患者。 纳入理由是:临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药。

 

艾美酚胺替诺福韦片(HS-10234)是豪森自主研发的抗病毒 1.1 类创新药,该药是一种核苷类逆转录酶抑制剂,是新一代单磷酰胺单酯类的替诺福韦前药,HS-10234 曾被中国科技部认定为国家科技重大专项“重大新药创制”。HS-10234 是豪森主要的抗感染在研药物,本次新药艾美酚胺替诺福韦片如果顺利上市,将进一步丰富豪森抗感染产品组合。

 

扬子江心血管系统大品种阿齐沙坦片获受理


近日,扬子江药业集团上海海尼药业提交的阿齐沙坦片上市申请获受理。阿齐沙坦片是新一代选择性AT1亚型血管紧张素II受体拮抗剂类抗高血压药,由武田制药研发,2012年1月获得在日本的上市批准,其前体药物阿齐沙坦酯于2011年2月25日获美国FDA批准用于成人高血压的治疗。2019年阿齐沙坦全球销售额近47亿元。

 

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2012-2019年阿齐沙坦全球销售额

 

目前国内该药暂未上市原研,但已有4家企业按照3类药申报上市,分别为恒瑞医药,兆科药业、百奥药业和扬子江药业。其中恒瑞的申请于2017年12月18日,以“专利到期前1年的药品生产申请”为由纳入优先审评。而兆科药业阿齐沙坦片的上市申请审评结果为不批准,与首仿擦肩而过。恒瑞医药、百奥药业、扬子江的阿齐沙坦片上市申请在审评中,谁将拿下阿齐沙坦片首仿,值得期待!


数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息


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责任编辑:琉璃

 

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