NMPA发布 ：2020年06月19日药品批准证明文件待领取信息发布

恒瑞的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗新适应症的上市申请（受理号 CXSS1900034、CXSS1900035）获得批准。

卡瑞利珠单抗是恒瑞自主研发的一款人源化 PD-1 单克隆抗体，于 2019 年 5 月首次在国内获批上市，商品名为艾瑞卡，此次获批之后，卡瑞利珠单抗在中国获批的适应症达到4个，分别是：

①三线治疗经典型霍奇金淋巴瘤

②二线治疗晚期肝细胞癌

③单药二线治疗晚期食管鳞癌

④联合培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌

截至目前，药智数据显示，卡瑞利珠单抗在国内共开展30多项临床试验，除了上述提及的适应症，还覆盖了胃癌、鼻咽癌、软组织瘤等多个病种。

除了布局国内市场，恒瑞还将卡瑞利珠单抗在韩国的开发、销售权独家授权给韩国CrystalGenomicsInc.公司。而且卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌III期临床研究在美国、俄罗斯等14个国家和地区、123家中心同步开展。

目前，国内共有6款PD-1单抗获批，2款进口，4款国产，其中只有信迪利单抗成功入围2019年国家医保。

责任编辑：萌萌

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