2月24日，复星医药发布企业企业公告，称近日，上海复星医药（集团）股份有限公司投资的合营公司复星凯特生物科技有限公司（收到《受理通知书》（受理号：CXSS2000006 国），其益基利仑赛注射液（拟定）（即抗人 CD19 CAR-T细胞注射液）用于成人复发难治性大 B 细胞淋巴瘤治疗（包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别 B 细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的 DLBCL）获国家药品监督管理局药品上市注册审评受理。

公告显示，抗人 CD19 CAR-T细胞注射液即美国Kite Pharma, Inc.（以下简称“KitePharma”，系GileadSciences,Inc.的控股子公司）的抗人CD19CAR-T细胞注射液（商品名YESCARTA），主要用于复发难治性成人大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL）的治疗。2017年10月，YESCARTA获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）批准于美国上市，是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月，YESCARTA获欧洲EMA（即欧洲药品管理局）批准于欧洲上市。

抗人 CD19 CAR-T细胞注射液由复星凯特从KitePharma引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利，并拟于中国境内（不包括港澳台地区，下同）进行本地化生产。2018年8月，该产品获得国家药监局临床试验批准。截至公告日，该产品已完成用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验。

此外，据公告显示，中国境内尚无与该产品具有相同靶点的同类药物获批上市。全球已获批上市的另一款CAR-T细胞免疫治疗产品是Novartis Pharma Schweiz AG的 KYMRIAH，其与复星凯特FKC876的靶点同为CD19，主要用于治疗儿童和年轻成人（2至25岁）的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和原发纵隔B细胞淋巴瘤）。根据Gilead Sciences, Inc.、Novartis Pharma SchweizAG已公布的财务报告，2019年度，YESCARTA、KYMRIAH全球销售额分别约为4.56亿美元、2.78亿美元。

截至2020年1月，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币47,400万元（含专利和技术许可费用，未经审计）。

责任编辑：三七

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