刚刚，正大天晴官微发布消息，其公司的多发性骨髓瘤一线用药来那度胺胶囊获得国家药品监督管理局批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价。

来那度胺作为新一代免疫调节剂，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性，临床广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病的治疗，是目前国际、国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症的常用药物。

在多发性骨髓瘤细胞中，来那度胺和地塞米松协同作用，能够抑制细胞增殖，导致肿瘤细胞凋亡。作为治疗多发性骨髓瘤的重磅药物，来那度胺是美国国家综合癌症网络（NCCN）多发性骨髓瘤指南2018版优先推荐用药，也是中国2017年多发性骨髓瘤诊疗指南一线治疗、二线治疗、复发难治关键药物。2019年，来那度胺被纳入国家医保药品目录。

据药智数据，截止目前国产来那度胺胶囊生产企业仅3家，正大天晴、齐鲁制药和北京双鹭药业，其中值得提及的是北京双鹭药业为该品种的首仿企业，目前一致性评价还在审评审批阶段，齐鲁制药该品种于今年4月获批，是最后在国内上市该品种的企业，却是首家通过一致性评价的企业，因其该药品按照新化药注册6类申报上市，获批即视同通过一致性评价，现正大天晴按照补充申请过评，顺利成为第二家过评企业。

据药智数据，截止目前正大天晴累积有12个药品通过一致性评价，详情下表：

责任编辑： 三七

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